Estudo de persistência da vacina Tdap da GSK Biologicals 1, 3, 5 e 9 anos após a administração como dose única inicial em adultos jovens saudáveis ​​e para avaliar a imunogenicidade e a segurança de Boostrix como segunda dose de Tdap, quando administrado no ano 9

Critério de inclusão:

• Fase de acompanhamento de persistência até o ano 9:

Os seguintes critérios são aplicáveis ​​aos indivíduos que recusam a vacinação no ponto de tempo do ano 8:

Todos os indivíduos que receberam a vacinação do estudo (Boostrix ou Adacel) no estudo NCT00346073 serão considerados elegíveis para participar neste estudo.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes de cada ponto de tempo do estudo.

Fase de vacinação no Ano 9 aplicável apenas para indivíduos nos grupos Boostrix e Adacel:

O seguinte critério é aplicável a indivíduos dispostos a consentir a vacinação no ponto de tempo do Ano 9 nos grupos Boostrix e Adacel:

• Todos os indivíduos que receberam a vacinação do estudo (Boostrix ou Adacel) no estudo NCT00346073 serão considerados elegíveis para participar neste estudo.

Fase de vacinação no ano 9 aplicável apenas para indivíduos do grupo de controle:

O seguinte critério é aplicável a indivíduos dispostos a consentir a vacinação no ponto de tempo do ano 9 apenas no grupo de controle:

• Indivíduos na faixa etária de 28 a 73 anos serão considerados elegíveis para participar deste estudo no grupo de controle.

Fase de vacinação no Ano 9 aplicável a TODAS as disciplinas (grupos Controle, Boostrix e Adacel):

Os seguintes critérios são aplicáveis ​​a indivíduos dispostos a consentir a vacinação no ponto de tempo do Ano 9 nos grupos Boostrix, Adacel e Controle:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada do estudo no ponto do ano 9:

Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).

Consentimento informado por escrito obtido do sujeito para vacinação no ponto de tempo do Ano 9.

Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada por 1 mês após a conclusão da dose da vacina

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da vacinação do Ano 9. Se algum critério for aplicável, o sujeito não deve ser vacinado no estudo:

Para disciplinas dos grupos Boostrix e Adacel:

• Administração da vacina Tdap desde a última dose recebida no estudo NCT00346073.

Para indivíduos no grupo de controle:

• Administração da vacina Tdap (Boostrix ou Adacel) a qualquer momento antes da administração da vacina Boostrix neste estudo.

Para TODAS as disciplinas (grupos Control, Boostrix e Adacel):

Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo, 31 dias (dia 0-30).

• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de seis meses antes da Visita 6 (pré-vacinação). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após a dose da vacina, com exceção da vacina Influenza inativada que é permitida durante todo o período do estudo, 31 dias (Dia 0 -30).

  -- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

• Hipersensibilidade ao látex.
• Histórico de difteria, tétano ou coqueluche.
• Reação alérgica grave (por ex. anafilaxia) após a administração anterior de qualquer toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo antígeno pertussis, ou qualquer componente de Boostrix.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Encefalopatia (por ex. coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas) de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de sete dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 100,4°F por qualquer rota. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo, 31 dias (dia 0-30).

Administração de qualquer vacina contendo tétano ou difteria ou qualquer vacina registrada ou experimental utilizando um toxóide diftérico ou portador de toxóide tetânico dentro de 5 anos antes da administração da vacina Boostrix neste estudo.

• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-30) após a vacinação.