WR279396適用後のリーシュマニア症瘢痕の美容上の結果 (SCAR)
2015年12月31日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
WR279396（溶媒中のパロモマイシン/ゲンタマイシンクリーム）による治療後の美容上の結果に関する皮膚リーシュマニア症瘢痕（メジャーリーシュマニアによって引き起こされる）と無治療対照群（自然治癒）の評価
主な目的:
WR279396で治療したCL（大リーシュマニア症による）病変が、無治療（自然治癒）と比較して美容上の結果を改善したかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的
- 「ビヒクル」で治療した CL 病変の美容上の結果を、治療しなかった場合 (自然治癒) と比較して評価します。
「ビヒクル」で治療した CL 病変の美容上の結果を WR279396 と比較して評価する
- ビヒクルで治療した CL 病変が美容上の結果を改善するかどうかを判断するため (自然治癒と比較して)
- ビヒクルのみで治療した CL 病変が WR279396 と同様の美容上の結果をもたらすかどうかを判断するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア、1002
- Institute Pasteur de Tunis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含まれるのは、WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) に参加したボランティアと、WRAIR 813 研究施設内またはその周辺で別の CL 研究に参加し、「無治療」(自然治癒) 群に割り当てられたボランティアです。 すべてのボランティアは、過去にWR279396、ビヒクル、または無治療（自然歴）で治療されたCLを記録しており、インフォームドコンセントに署名しており、研究評価に従う意思がある。年齢範囲：5歳から75歳まで。
2004 年に WRAIR 813 に登録された研究対象者 (WR279396 またはビヒクル治療):
- 被験者または保護者から得た書面によるインフォームドコンセント
- 1回のクリニック訪問の要件に喜んで応えます
- CL の診断を記録する臨床現場データベース内の以前のデータ
- この研究に含める各病変は、WRAIR 813 に準拠しています。直径 3 cm、主に潰瘍性でした（つまり、疣状または結節性ではありません）。
- 指標となる病変およびその他のスコアリング対象は、ギムザ スライド塗抹標本によって寄生虫学的に証明された
- CL 瘢痕は 360 日以上経過していることが記録されています (診断時に時計が開始されます)
- 以前のプロトコルで受けた以外の病変の治療は行わない
「無治療」対照として、以前の研究からの被験者を研究します。
- 被験者または保護者から得た書面によるインフォームドコンセント
- 1回のクリニック訪問の要件に喜んで応えます
- WRAIR 813 と同じ年齢範囲: 診断時の年齢は 5 ～ 75 歳
- CLの診断を記録する臨床現場データベース内の以前のデータ、およびボランティアが「治療なし」グループに割り当てられたこと
- この研究に含める各病変は WRAIR 813 に準拠します。診断時に直径が 1 cm 以上で、主に潰瘍性（つまり、疣贅状または結節性ではない）と記載されています。
- 初期の研究に含めるために、ギムザスライド塗抹標本によって寄生虫学的に証明された少なくとも 1 つの病変。
- CL 瘢痕は 360 日以上経過していることが記録されています (診断時に時計が開始されます)
- 病変の治療（自然治癒）を受けたり、漢方薬などの薬物療法を受けたりしたことがない
- WRAIR 813 研究ボランティアと一致する、胴体または四肢に存在する病変（2004 年の研究では顔の病変は治療されなかった）
除外基準:
- CLの事前の文書化された診断のないボランティア候補者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WR 279,396
WR 279396で治療されたCL病変
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介入なし：自然治癒力
CL病変は自然治癒しました
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プラセボコンパレーター：車両制御
CL病変はビヒクルのみで治療された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バンクーバー瘢痕スコア (mVSS) に基づく美容上の結果
時間枠：360日以上
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主要な美容結果の尺度は、修正バンクーバー瘢痕スコア (mVSS) に基づく臨床瘢痕評価です。
有効性の主要評価項目は、「優れた (傷跡なし)」または「優れた」評価を持つと判断された人の割合です (下記を参照)。
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360日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：COL Doug Walsh, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月31日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。