Resultado cosmético de la cicatriz de leishmaniasis después de la aplicación WR279396 (SCAR)
31 de diciembre de 2015 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Evaluación de la cicatriz de leishmaniasis cutánea (causada por Leishmania Major) para el resultado cosmético después del tratamiento con WR279396 (crema de paromomicina/gentamicina en vehículo) versus un grupo de control sin tratamiento (curación natural)
Objetivos principales:
Evaluar si las lesiones CL (causadas por leishmaniasis mayor) tratadas con WR279396 mejoraron el resultado cosmético en comparación con ningún tratamiento (curación natural)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
- Evaluar el resultado cosmético de las lesiones de CL tratadas con "vehículo" en comparación con ningún tratamiento (curación natural)
Evaluar el resultado cosmético de las lesiones CL tratadas con "vehículo" en comparación con WR279396
- Determinar si las lesiones CL tratadas con vehículo mejoran el resultado cosmético (en comparación con la cicatrización natural)
- Para determinar si las lesiones CL tratadas con vehículo solo proporcionan un resultado cosmético similar al WR279396
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1002
- Institute Pasteur de Tunis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen voluntarios que participaron en WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) y aquellos que participaron en otro estudio CL en/alrededor del sitio de estudio WRAIR 813 que habían sido asignados a un brazo "sin tratamiento" (curación natural). Todos los voluntarios habrán tenido CL documentada en el pasado que fueron tratados con WR279396, vehículo o ningún tratamiento (historia natural), firmaron un consentimiento informado y están dispuestos a cumplir con las evaluaciones del estudio; rango de edad: 5 a 75 años.
Para sujetos de estudio que se inscribieron en WRAIR 813 en 2004 (WR279396 o tratados con vehículo):
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o tutor
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de la visita única a la clínica.
- Datos previos en la base de datos del sitio clínico que documentan un diagnóstico de CL
- Cada lesión para su inclusión en este estudio cumple con WRAIR 813: ³ 1 cm de diámetro y era principalmente ulcerosa (es decir, no verrugosa ni nodular)
- La lesión índice y otras a puntuar se comprobaron parasitológicamente mediante frotis de Giemsa en portaobjetos.
- Cicatrices CL documentadas con más de 360 días de antigüedad (el reloj comienza en el momento del diagnóstico)
- Ningún tratamiento de las lesiones distinto al recibido en el protocolo anterior
Sujetos de estudio de los estudios anteriores para que sirvan como controles "sin tratamiento":
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o tutor
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de la visita única a la clínica.
- Mismo rango de edad que WRAIR 813: 5-75 años en el momento del diagnóstico
- Datos previos en la base de datos del sitio clínico que documentan un diagnóstico de CL y que el voluntario fue asignado al grupo "sin tratamiento"
- Cada lesión para su inclusión en este estudio se ajustará a WRAIR 813: en el momento del diagnóstico, ≥1 cm de diámetro y descrita como principalmente ulcerativa (es decir, no verrugosa ni nodular)
- Al menos 1 lesión comprobada parasitológicamente mediante frotis de Giemsa para su inclusión en el estudio anterior.
- Cicatrices CL documentadas con más de 360 días de antigüedad (el reloj comienza en el momento del diagnóstico)
- Nunca recibió ningún tratamiento de las lesiones (curación natural) ni aplicó ningún medicamento, como medicamentos a base de hierbas.
- Lesiones presentes en el tronco o las extremidades, para coincidir con los voluntarios del estudio WRAIR 813 (no se trataron lesiones faciales en el estudio de 2004)
Criterio de exclusión:
- Voluntarios potenciales sin un diagnóstico previo documentado de CL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WR 279.396
Lesiones CL tratadas con WR 279396
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Sin intervención: Curación natural
CL lesiones curadas naturalmente
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Comparador de placebos: control de vehículos
Las lesiones de CL se trataron solo con el vehículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético basado en Vancouver Scar Score modificado (mVSS)
Periodo de tiempo: Día 360 o mayor
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La principal medida de resultado cosmético es el Clinical Scar Rating, basado en un Vancouver Scar Score modificado (mVSS).
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de personas que se considera que tienen una calificación "superior (sin cicatriz)" o "excelente" (ver más abajo).
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Día 360 o mayor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR 1303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .