Kosmetisk utfall av Leishmaniasis-arr etter WR279396-applikasjon (SCAR)
31. desember 2015 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vurdering av kutan Leishmaniasis-arr (forårsaket av Leishmania Major) for kosmetisk resultat etter behandling med WR279396 (Paromomycin/Gentamicin-krem i kjøretøy) versus en kontrollgruppe uten behandling (naturlig helbredelse)
Primære mål:
Vurder om CL (forårsaket av Leishmaniasis major) lesjoner behandlet med WR279396 forbedret det kosmetiske resultatet sammenlignet med ingen behandling (naturlig helbredelse)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
- Evaluer det kosmetiske resultatet av CL-lesjoner behandlet med "kjøretøy" sammenlignet med ingen behandling (naturlig helbredelse)
Evaluer det kosmetiske resultatet av CL-lesjoner behandlet med "kjøretøy" sammenlignet med WR279396
- For å avgjøre om CL-lesjoner behandlet med vehikel forbedrer det kosmetiske resultatet (sammenlignet med naturlig helbredelse)
- For å bestemme om CL-lesjoner behandlet med kjøretøy alene gir et kosmetisk resultat som ligner på WR279396
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1002
- Institute Pasteur de Tunis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert er frivillige som deltok i WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) og de som deltok i en annen CL-studie på/rundt WRAIR 813-studiestedet som hadde blitt tildelt en "ikke-behandling" (naturlig helbredelse) arm. Alle frivillige vil ha hatt dokumentert CL tidligere som ble behandlet med WR279396, kjøretøy eller ingen behandling (naturhistorie), har signert informert samtykke og er villige til å etterkomme studievurderinger; aldersgruppe: 5 til 75 år.
For studiepersoner som ble registrert i WRAIR 813 i 2004 (WR279396 eller kjøretøybehandlet):
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet eller foresatt
- Villig til å oppfylle kravene til enkelt klinikkbesøk
- Tidligere data i den kliniske nettstedets database som dokumenterer en diagnose av CL
- Hver lesjon for inkludering i denne studien samsvarer med WRAIR 813: ³ 1 cm i diameter og var primært ulcerøs (dvs. ikke verrucous eller nodulær)
- Indekslesjonen og andre som skal skåres ble bevist parasitologisk ved Giemsa lysbildeutstryk
- CL-arr dokumentert å være > 360 dager gamle (klokken starter ved diagnosetidspunktet)
- Ingen behandling av lesjonene annet enn den som ble mottatt i forrige protokoll
Studieemner fra de tidligere studiene for å tjene som "ingen behandling"-kontroller:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet eller foresatt
- Villig til å oppfylle kravene til enkelt klinikkbesøk
- Samme aldersgruppe som WRAIR 813: 5-75 år ved diagnosetidspunktet
- Tidligere data i den kliniske nettstedets database som dokumenterer en diagnose av CL, og at den frivillige ble tildelt gruppen "ingen behandling"
- Hver lesjon for inkludering i denne studien vil samsvare med WRAIR 813: ved diagnosetidspunktet, ≥1 cm i diameter og beskrevet som primært ulcerøs (dvs. ikke verrucous eller nodulær)
- Minst 1 lesjon som ble påvist parasittologisk ved Giemsa lysbildeutstryk for inkludering i den tidligere studien.
- CL-arr dokumentert å være > 360 dager gamle (klokken starter ved diagnosetidspunktet)
- Har aldri mottatt noen behandling av lesjonene (naturlig helbredelse) eller brukt noen medisiner, for eksempel urtemedisiner
- Lesjoner på stammen eller ekstremitetene, for å matche WRAIR 813-studiens frivillige (ingen ansiktslesjoner ble behandlet i 2004-studien)
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle frivillige uten en tidligere dokumentert diagnose av CL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WR 279.396
CL-lesjoner behandlet med WR 279396
|
|
|
Ingen inngripen: Naturlig helbredelse
CL-lesjoner leget naturlig
|
|
|
Placebo komparator: kjøretøykontroll
CL-lesjoner ble behandlet med bæreren alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall basert på modifisert Vancouver Scar Score (mVSS)
Tidsramme: Dag 360 eller mer
|
Det primære kosmetiske utfallsmålet er Clinical Scar Rating, basert på en modifisert Vancouver Scar Score (mVSS).
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av personer som vurderes å ha enten en "overlegen (ingen arr)" eller "utmerket" vurdering (se nedenfor).
|
Dag 360 eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRAIR 1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .