Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leishmaniaasiarven kosmeettinen tulos WR279396-sovelluksen jälkeen (SCAR)

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ihon leishmaniaasiarven (aiheuttanut Leishmania Majorin) arviointi kosmeettisten tulosten osalta WR279396:lla (ajoneuvossa oleva paromomysiini/gentamysiinivoide) hoidon jälkeen verrattuna ei-hoitoa kontrolliryhmään (luonnollinen paraneminen)

Ensisijaiset tavoitteet:

Arvioi, paransivatko WR279396:lla käsitellyt CL-leesiot (leishmaniasis majorin aiheuttama) kosmeettisia tuloksia verrattuna hoitoon puuttumiseen (luonnollinen paraneminen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioi "ajoneuvolla" käsiteltyjen CL-leesioiden kosmeettisia tuloksia verrattuna ilman hoitoa (luonnollinen paraneminen)

  2. Arvioi "ajoneuvolla" käsiteltyjen CL-leesioiden kosmeettisia tuloksia verrattuna WR279396:een

    • Sen määrittäminen, parantavatko vehikkelillä käsitellyt CL-leesiot kosmeettisia tuloksia (luonnolliseen paranemiseen verrattuna)
    • Sen määrittäminen, tuottaako pelkällä vehikkelillä käsitellyt CL-leesiot kosmeettisen tuloksen, joka on samanlainen kuin WR279396

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1002
        • Institute Pasteur de Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukana ovat vapaaehtoiset, jotka osallistuivat WRAIR 813 -tutkimukseen (HSRRB Log # 9768.1) ja ne, jotka osallistuivat toiseen CL-tutkimukseen WRAIR 813 -tutkimuspaikalla tai sen ympäristössä ja joille oli määrätty "ei-hoitoa" (luonnollinen paraneminen). Kaikilla vapaaehtoisilla on aiemmin ollut dokumentoitu CL, joita on hoidettu WR279396:lla, ajoneuvolla tai ei hoitoa (luonnonhistoria), he ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusarvioita; ikähaarukka: 5-75 vuotta vanha.

  • Tutkimushenkilöt, jotka olivat mukana WRAIR 813:ssa vuonna 2004 (WR279396 tai ajoneuvolla käsitelty):

    • Tutkittavalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
    • Halukkaita täyttämään yksittäisen klinikkakäynnin vaatimukset
    • Kliinisen paikkatietokannan aikaisemmat tiedot, jotka dokumentoivat CL-diagnoosin
    • Jokainen tähän tutkimukseen sisällytettävä vaurio on WRAIR 813:n mukainen: ³ 1 cm halkaisijaltaan ja oli ensisijaisesti haavainen (eli ei pyöreä tai nodulaarinen)
    • Indeksivaurio ja muut pisteytettävät vauriot todettiin parasitologisesti Giemsa-objektilasinäytteellä
    • CL-arvet, joiden on dokumentoitu olevan > 360 päivää vanhoja (kello alkaa diagnoosista)
    • Leesioiden hoitoa ei muutoin kuin edellisessä protokollassa

  • Tutkimuskohteet aikaisemmista tutkimuksista toimimaan "ei hoitoa" -kontrollina:

    • Tutkittavalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
    • Halukkaita täyttämään yksittäisen klinikkakäynnin vaatimukset
    • Sama ikäryhmä kuin WRAIR 813: 5-75 vuotta vanha diagnoosihetkellä
    • Kliinisen paikkatietokannan aikaisemmat tiedot, jotka dokumentoivat CL-diagnoosin ja että vapaaehtoinen määrättiin "ei hoitoa" -ryhmään
    • Jokainen tähän tutkimukseen sisällytettävä vaurio on WRAIR 813:n mukainen: diagnoosihetkellä halkaisijaltaan ≥ 1 cm ja kuvattu ensisijaisesti haavaiseksi (eli ei verrucous tai nodulaarinen)
    • Vähintään 1 leesio, joka todettiin parasitologisesti Giemsa-lasinäytteellä sisällytettäväksi aikaisempaan tutkimukseen.
    • CL-arvet, joiden on dokumentoitu olevan > 360 päivää vanhoja (kello alkaa diagnoosista)
    • En ole koskaan saanut leesioiden hoitoa (luonnollinen paraneminen) tai käyttänyt mitään lääkitystä, kuten yrttilääkkeitä
    • Rungossa tai raajoissa olevat leesiot, jotka vastaavat WRAIR 813 -tutkimuksen vapaaehtoisia (vuoden 2004 tutkimuksessa ei käsitelty kasvovaurioita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa dokumentoitua CL-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WR 279 396
WR 279396:lla käsitellyt CL-leesiot
Lääke: WR 279396
Ei väliintuloa: Luonnollinen parantaminen
CL-leesiot paranivat luonnollisesti
Placebo Comparator: ajoneuvon ohjaus
CL-leesiot hoidettiin pelkällä vehikkelillä
Lääke: WR 279396

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen tulos, joka perustuu muutettuun Vancouver Scar Score -pisteeseen (mVSS)
Aikaikkuna: Päivä 360 tai enemmän
Ensisijainen kosmeettinen tulosmitta on Clinical Scar Rating, joka perustuu muutettuun Vancouver Scar Score -arvoon (mVSS). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden henkilöiden prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan joko "ylivoimainen (ei arpia)" tai "erinomainen" (katso alla).
Päivä 360 tai enemmän

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Institut Pasteur

Tutkijat

  • Päätutkija: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset WR 279396

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa