WR279396 적용 후 Leishmaniasis 흉터의 미용적 결과 (SCAR)
2015년 12월 31일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
WR279396(차량 내 파로모마이신/겐타마이신 크림)으로 치료한 후 미용 결과에 대한 피부 레슈만편모충증 흉터(대형 레슈만편모충에 의해 유발됨) 대 무치료 대조군(자연 치유)에 대한 평가
주요 목표:
WR279396으로 치료한 CL(주요 리슈만편모충증에 의해 유발된) 병변이 치료하지 않은 경우(자연 치유)와 비교하여 미용적 결과를 개선했는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표
- 치료가 없는 것과 비교하여 "비히클"로 치료된 CL 병변의 미용적 결과 평가(자연 치유)
WR279396과 비교하여 "비히클"로 치료된 CL 병변의 미용적 결과를 평가합니다.
- 비히클로 치료된 CL 병변이 미용적 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해(자연 치유와 비교하여)
- 비히클 단독으로 처리된 CL 병변이 WR279396과 유사한 미용적 결과를 제공하는지 여부를 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1002
- Institute Pasteur de Tunis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WRAIR 813(HSRRB Log # 9768.1)에 참여한 지원자와 WRAIR 813 연구 현장 내/근처에서 또 다른 CL 연구에 참여했으며 "무치료"(자연 치유) 팔에 할당된 사람들이 포함됩니다. 모든 지원자는 과거에 WR279396, 비히클 또는 치료 없음(자연사)으로 치료받은 CL을 문서화하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 연구 평가를 기꺼이 따를 것입니다. 연령대: 5~75세.
2004년에 WRAIR 813에 등록된 연구 대상자(WR279396 또는 비히클 치료):
- 피험자 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 단일 클리닉 방문의 요구 사항을 기꺼이 충족
- CL 진단을 문서화한 임상 사이트 데이터베이스의 이전 데이터
- 이 연구에 포함된 각 병변은 WRAIR 813: ³ 직경 1cm에 부합하며 주로 궤양성이었습니다(즉, 사마귀 또는 결절성 아님).
- 점수를 매길 지표 병변 및 기타 병변은 Giemsa 슬라이드 도말에 의해 기생충학적으로 입증되었습니다.
- > 360일 된 것으로 문서화된 CL 흉터(시계는 진단 시점부터 시작됨)
- 이전 프로토콜에서 받은 것 이외의 병변에 대한 치료 없음
"치료 없음" 대조군 역할을 하는 이전 연구의 연구 주제:
- 피험자 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 단일 클리닉 방문의 요구 사항을 기꺼이 충족
- WRAIR 813과 동일한 연령대: 진단 당시 5-75세
- CL 진단을 문서화하고 지원자가 "치료 없음" 그룹에 배정되었다는 임상 현장 데이터베이스의 이전 데이터
- 이 연구에 포함하기 위한 각 병변은 WRAIR 813에 부합할 것입니다: 진단 당시 직경이 ≥1 cm이고 주로 궤양성(즉, 사마귀 또는 결절성 아님)으로 설명됨
- 이전 연구에 포함시키기 위해 Giemsa 슬라이드 도말에 의해 기생충학적으로 입증된 최소 1개의 병변.
- > 360일 된 것으로 문서화된 CL 흉터(시계는 진단 시점부터 시작됨)
- 병변에 대한 치료(자연 치유)를 받지 않았거나 한약과 같은 약물을 적용한 적이 없습니다.
- WRAIR 813 연구 지원자와 일치하도록 몸통 또는 사지에 병변이 있음(2004년 연구에서는 안면 병변이 치료되지 않음)
제외 기준:
- CL의 사전 문서화된 진단이 없는 잠재적 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 279,396주
WR 279396으로 치료한 CL 병변
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간섭 없음: 자연치유
CL 병변은 자연 치유
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위약 비교기: 차량 제어
CL 병변은 비히클 단독으로 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 밴쿠버 흉터 점수(mVSS)를 기반으로 한 미용적 결과
기간: 360일 이상
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주요 미용 결과 측정은 수정된 밴쿠버 흉터 점수(mVSS)를 기반으로 한 임상 흉터 등급입니다.
1차 효능 종점은 "우수(흉터 없음)" 또는 "우수" 등급(아래 참조)을 갖는 것으로 판단된 사람의 백분율입니다.
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360일 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRAIR 1303
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