Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Косметический результат шрама от лейшманиоза после применения WR279396 (SCAR)

31 декабря 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Оценка кожного рубца при лейшманиозе (вызванного Leishmania Major) на косметический эффект после лечения WR279396 (крем паромомицин/гентамицин в растворителе) по сравнению с контрольной группой без лечения (естественное заживление)

Основные цели:

Оценить, улучшили ли КЛ (вызванные большим лейшманиозом) поражения, обработанные WR279396, косметический результат по сравнению с отсутствием лечения (естественное заживление)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели

  1. Оцените косметический результат поражений КЛ, обработанных «носителем», по сравнению с отсутствием лечения (естественное заживление).

  2. Оцените косметический результат поражений КЛ, обработанных «носителем», по сравнению с WR279396.

    • Определить, улучшают ли КЛ поражения, обработанные носителем, косметический результат (по сравнению с естественным заживлением).
    • Чтобы определить, обеспечивают ли поражения CL, обработанные одним носителем, косметический результат, аналогичный WR279396.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1002
        • Institute Pasteur de Tunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включены добровольцы, участвовавшие в WRAIR 813 (журнал HSRRB № 9768.1), и те, кто участвовал в другом исследовании CL в районе исследовательского центра WRAIR 813, которые были назначены в группу «без лечения» (естественное заживление). Все добровольцы имели задокументированный CL в прошлом, лечились WR279396, носителем или не лечились (естественное течение), подписали информированное согласие и готовы соблюдать оценки исследования; возрастной диапазон: от 5 до 75 лет.

  • Для субъектов исследования, которые были зачислены в WRAIR 813 в 2004 г. (WR279396 или лечение транспортным средством):

    • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или опекуна
    • Готовы выполнить требования разового визита в клинику
    • Предыдущие данные в базе данных клинического центра, документирующие диагноз КЛ.
    • Каждое поражение для включения в это исследование соответствует WRAIR 813: ≥ 1 см в диаметре и преимущественно язвенное (т. е. не бородавчатое и не узловатое).
    • Указательное поражение и другие поражения, подлежащие оценке, были подтверждены паразитологически с помощью мазка Гимзы.
    • Задокументировано, что шрамы CL старше 360 дней (часы начинаются с момента постановки диагноза)
    • Никакого лечения поражений, кроме того, что было получено в предыдущем протоколе

  • Субъекты исследования из более ранних исследований, которые служат в качестве контроля «без лечения»:

    • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или опекуна
    • Готовы выполнить требования разового визита в клинику
    • Тот же возрастной диапазон, что и у WRAIR 813: 5–75 лет на момент постановки диагноза.
    • Предыдущие данные в базе данных клинического учреждения, подтверждающие диагноз КЛ и то, что доброволец был отнесен к группе «без лечения».
    • Каждое поражение для включения в это исследование будет соответствовать WRAIR 813: на момент постановки диагноза ≥1 см в диаметре и описано как первично язвенное (т.е. не бородавчатое или узловатое)
    • По крайней мере 1 поражение, которое было подтверждено паразитологически мазком Гимзы для включения в более раннее исследование.
    • Задокументировано, что шрамы CL старше 360 дней (часы начинаются с момента постановки диагноза)
    • Никогда не лечился от поражений (естественное заживление) и не применял какие-либо лекарства, такие как травяные препараты.
    • Поражения на туловище или конечностях, соответствующие добровольцам исследования WRAIR 813 (в исследовании 2004 года поражения лица не лечились)

Критерий исключения:

  • Потенциальные добровольцы без предварительного документально подтвержденного диагноза КЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 279 396 вирландских рупий
Повреждения CL, обработанные WR 279396
Лекарство: WR 279396
Без вмешательства: Естественное исцеление
Повреждения CL зажили естественным путем
Плацебо Компаратор: управление транспортным средством
Повреждения CL лечили только носителем
Лекарство: WR 279396

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат на основе модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (mVSS)
Временное ограничение: День 360 или позже
Первичным косметическим показателем результата является клиническая оценка рубцов, основанная на модифицированной Ванкуверской шкале рубцов (mVSS). Первичная конечная точка эффективности — это процент лиц, получивших оценку «отлично (без рубцов)» или «отлично» (см. ниже).
День 360 или позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

Institut Pasteur

Следователи

  • Главный следователь: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR 1303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WR 279396

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться