Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk resultat af Leishmaniasis-ar efter WR279396-applikation (SCAR)

31. december 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vurdering af kutan Leishmaniasis ar (forårsaget af Leishmania Major) for kosmetisk resultat efter behandling med WR279396 (Paromomycin/Gentamicin creme i køretøj) versus en kontrolgruppe uden behandling (naturlig heling)

Primære mål:

Vurder, om CL (forårsaget af Leishmaniasis major) læsioner behandlet med WR279396 forbedrede det kosmetiske resultat sammenlignet med ingen behandling (naturlig heling)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål

  1. Evaluer det kosmetiske resultat af CL-læsioner behandlet med "vehicle" sammenlignet med ingen behandling (naturlig heling)

  2. Evaluer det kosmetiske resultat af CL-læsioner behandlet med "vehicle" sammenlignet med WR279396

    • For at bestemme, om CL-læsioner behandlet med vehikel forbedrer det kosmetiske resultat (sammenlignet med naturlig heling)
    • For at bestemme, om CL-læsioner behandlet med vehikel alene giver et kosmetisk resultat svarende til WR279396

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1002
        • Institute Pasteur de Tunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet er frivillige, der deltog i WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) og dem, der deltog i et andet CL-studie i/omkring WRAIR 813-undersøgelsesstedet, som var blevet tildelt en "ingen-behandling" (naturlig helbredende) arm. Alle frivillige vil tidligere have haft dokumenteret CL, som blev behandlet med WR279396, køretøj eller ingen behandling (naturhistorie), har underskrevet informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesvurderinger; aldersgruppe: 5 til 75 år.

  • For forsøgspersoner, der blev tilmeldt WRAIR 813 i 2004 (WR279396 eller køretøjsbehandlet):

    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller værgen
    • Villig til at opfylde kravene til det enkelte klinikbesøg
    • Forudgående data i den kliniske site-database, der dokumenterer en diagnose af CL
    • Hver læsion til inklusion i denne undersøgelse er i overensstemmelse med WRAIR 813: ³ 1 cm i diameter og var primært ulcerøs (dvs. ikke verrucous eller nodulær)
    • Indekslæsionen og andre, der skal scores, blev bevist parasitologisk ved Giemsa-glasudstrygning
    • CL ar dokumenteret til at være > 360 dage gamle (uret starter på tidspunktet for diagnosen)
    • Ingen behandling af læsionerne ud over den, der blev modtaget i den tidligere protokol

  • Undersøg emner fra de tidligere undersøgelser for at tjene som "ingen behandling" kontroller:

    • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller værgen
    • Villig til at opfylde kravene til det enkelte klinikbesøg
    • Samme aldersgruppe som WRAIR 813: 5-75 år på diagnosetidspunktet
    • Tidligere data i den kliniske site-database, der dokumenterer en diagnose af CL, og at den frivillige blev tildelt gruppen "ingen behandling"
    • Hver læsion til inklusion i denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med WRAIR 813: på diagnosetidspunktet, ≥1 cm i diameter og beskrevet som primært ulcerativ (dvs. ikke verrucous eller nodulær)
    • Mindst 1 læsion, der blev bevist parasitologisk ved Giemsa-glasudstrygning til inklusion i den tidligere undersøgelse.
    • CL ar dokumenteret til at være > 360 dage gamle (uret starter på tidspunktet for diagnosen)
    • Har aldrig modtaget nogen behandling af læsionerne (naturlig heling) eller anvendt nogen form for medicin, såsom urtemedicin
    • Læsioner til stede på stammen eller ekstremiteterne, for at matche WRAIR 813-undersøgelsens frivillige (ingen ansigtslæsioner blev behandlet i 2004-undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle frivillige uden en forudgående dokumenteret diagnose af CL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WR 279.396
CL-læsioner behandlet med WR 279396
Medicin: WR 279396
Ingen indgriben: Naturlig helbredelse
CL-læsioner helede naturligt
Placebo komparator: køretøjskontrol
CL-læsioner blev behandlet med bæreren alene
Medicin: WR 279396

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat baseret på modificeret Vancouver Scar Score (mVSS)
Tidsramme: Dag 360 eller mere
Det primære kosmetiske resultatmål er Clinical Scar Rating, baseret på en modificeret Vancouver Scar Score (mVSS). Det primære effektmål er procentdelen af ​​personer, der vurderes at have enten en "overlegen (ingen ar)" eller "fremragende" vurdering (se nedenfor).
Dag 360 eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR 1303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner