Resultado cosmético da cicatriz da leishmaniose após a aplicação do WR279396 (SCAR)
31 de dezembro de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Avaliação da cicatriz de leishmaniose cutânea (causada por Leishmania major) quanto ao resultado cosmético após o tratamento com WR279396 (creme de paromomicina/gentamicina no veículo) versus um grupo de controle sem tratamento (cura natural)
Objetivos primários:
Avaliar se as lesões de LC (causadas por leishmaniose major) tratadas com WR279396 melhoraram o resultado cosmético em comparação com nenhum tratamento (cicatrização natural)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Secundários
- Avaliar o resultado cosmético de lesões de CL tratadas com "veículo" em comparação com nenhum tratamento (cicatrização natural)
Avaliar o resultado cosmético de lesões de CL tratadas com "veículo" em comparação com WR279396
- Determinar se as lesões de CL tratadas com veículo melhoram o resultado cosmético (em comparação com a cicatrização natural)
- Para determinar se as lesões de CL tratadas apenas com veículo fornecem um resultado cosmético semelhante ao WR279396
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tunis, Tunísia, 1002
- Institute Pasteur de Tunis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluídos estão os voluntários que participaram do WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) e aqueles que participaram de outro estudo CL em/ao redor do local do estudo WRAIR 813 que foram designados para um braço "sem tratamento" (cura natural). Todos os voluntários terão LC documentado no passado que foram tratados com WR279396, veículo ou nenhum tratamento (história natural), assinaram o consentimento informado e estão dispostos a cumprir as avaliações do estudo; faixa etária: 5 a 75 anos.
Para indivíduos do estudo que foram inscritos no WRAIR 813 em 2004 (WR279396 ou veículo tratado):
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou responsável
- Disposto a atender aos requisitos da visita única à clínica
- Dados anteriores na base de dados do local clínico documentando um diagnóstico de CL
- Cada lesão para inclusão neste estudo está em conformidade com WRAIR 813: ³ 1 cm de diâmetro e era principalmente ulcerativa (ou seja, não verrucosa ou nodular)
- A lesão índice e outras a serem pontuadas foram comprovadas parasitologicamente por esfregaço de lâmina de Giemsa
- Cicatrizes de CL documentadas com > 360 dias (relógio começa no momento do diagnóstico)
- Nenhum tratamento das lesões além do recebido no protocolo anterior
Assuntos do estudo dos estudos anteriores para servir como controles "sem tratamento":
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou responsável
- Disposto a atender aos requisitos da visita única à clínica
- Mesma faixa etária de WRAIR 813: 5-75 anos no momento do diagnóstico
- Dados anteriores no banco de dados do local clínico documentando um diagnóstico de CL e que o voluntário foi designado para o grupo "sem tratamento"
- Cada lesão para inclusão neste estudo estará em conformidade com WRAIR 813: no momento do diagnóstico, ≥1 cm de diâmetro e descrita como primariamente ulcerativa (ou seja, não verrucosa ou nodular)
- Pelo menos 1 lesão que foi comprovada parasitologicamente por esfregaço de lâmina de Giemsa para inclusão no estudo anterior.
- Cicatrizes de CL documentadas com > 360 dias (relógio começa no momento do diagnóstico)
- Nunca recebeu nenhum tratamento das lesões (cicatrização natural) ou aplicou qualquer medicamento, como fitoterápicos
- Lesões presentes no tronco ou extremidades, para corresponder aos voluntários do estudo WRAIR 813 (nenhuma lesão facial foi tratada no estudo de 2004)
Critério de exclusão:
- Potenciais voluntários sem diagnóstico prévio documentado de LC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WR 279.396
Lesões de CL tratadas com WR 279396
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Sem intervenção: Cura Natural
Lesões de CL curadas naturalmente
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Comparador de Placebo: controle de veículo
As lesões de CL foram tratadas apenas com o veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético baseado no Vancouver Scar Score modificado (mVSS)
Prazo: Dia 360 ou superior
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A principal medida de resultado cosmético é a classificação clínica da cicatriz, com base no Vancouver Scar Score (mVSS) modificado.
O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de pessoas consideradas como tendo uma classificação "superior (sem cicatriz)" ou "excelente" (veja abaixo).
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Dia 360 ou superior
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1303
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