Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetický výsledek jizvy po leishmanióze po aplikaci WR279396 (SCAR)

31. prosince 2015 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Posouzení kožní jizvy po leishmanióze (způsobené Leishmanií major) z hlediska kosmetického výsledku po léčbě WR279396 (paromomycin/gentamicinový krém ve vehikulu) versus kontrolní skupina bez léčby (přirozené léčení)

Primární cíle:

Posuďte, zda léze CL (způsobené Leishmaniózou major) ošetřené WR279396 zlepšily kosmetický výsledek ve srovnání s žádnou léčbou (přirozené hojení)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle

  1. Vyhodnoťte kosmetický výsledek lézí CL ošetřených „vehikulem“ ve srovnání s žádnou léčbou (přirozené hojení)

  2. Vyhodnoťte kosmetický výsledek CL lézí léčených „vehikulem“ ve srovnání s WR279396

    • Zjistit, zda CL léze ošetřené vehikulem zlepšují kosmetický výsledek (ve srovnání s přirozeným hojením)
    • Stanovit, zda léze CL ošetřené samotným vehikulem poskytují kosmetický výsledek podobný WR279396

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1002
        • Institute Pasteur de Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty jsou dobrovolníci, kteří se účastnili WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) a ti, kteří se účastnili jiné studie CL v/okolí místa studie WRAIR 813, kteří byli zařazeni do ramene „bez léčby“ (přirozené léčení). Všichni dobrovolníci budou mít v minulosti zdokumentovaný CL, kteří byli léčeni WR279396, vehikulem nebo žádnou léčbou (přirozená historie), podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni podřídit se hodnocení studie; věkové rozmezí: 5 až 75 let.

  • Pro studijní subjekty, které byly zapsány do WRAIR 813 v roce 2004 (WR279396 nebo léčené vozidlem):

    • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo opatrovníka
    • Ochota splnit požadavky jediné návštěvy kliniky
    • Předchozí data v databázi klinického pracoviště dokumentující diagnózu CL
    • Každá léze pro zahrnutí do této studie odpovídá WRAIR 813: ³ 1 cm v průměru a byla primárně ulcerativní (tj. nebyla verukózní nebo nodulární)
    • Indexová léze a další, které mají být hodnoceny, byly parazitologicky prokázány stěrem na sklíčku Giemsa
    • CL jizvy dokumentované jako staré > 360 dní (hodiny začínají v době diagnózy)
    • Žádná léčba lézí jiná než ta, která byla přijata v předchozím protokolu

  • Předměty studie z dřívějších studií, které mají sloužit jako kontroly „bez léčby“:

    • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo opatrovníka
    • Ochota splnit požadavky jediné návštěvy kliniky
    • Stejné věkové rozmezí jako u WRAIR 813: 5-75 let v době diagnózy
    • Předchozí údaje v databázi klinického pracoviště dokumentující diagnózu CL a to, že dobrovolník byl zařazen do skupiny „bez léčby“
    • Každá léze pro zahrnutí do této studie bude odpovídat WRAIR 813: v době diagnózy bude mít průměr ≥1 cm a bude popsána jako primárně ulcerativní (tj. ne verukózní nebo nodulární)
    • Alespoň 1 léze, která byla parazitologicky prokázána stěrem z Giemsova sklíčka pro zahrnutí do dřívější studie.
    • CL jizvy dokumentované jako staré > 360 dní (hodiny začínají v době diagnózy)
    • Nikdy nedostal žádnou léčbu lézí (přirozené hojení) ani neaplikoval žádné léky, jako jsou bylinné léky
    • Léze přítomné na trupu nebo končetinách, aby odpovídaly dobrovolníkům studie WRAIR 813 (ve studii z roku 2004 nebyly léčeny žádné obličejové léze)

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální dobrovolníci bez předchozí dokumentované diagnózy CL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 279 396 WR
CL léze ošetřené WR 279396
Lék: WR 279396
Žádný zásah: Přírodní léčení
CL léze se zhojily přirozeně
Komparátor placeba: ovládání vozidla
CL léze byly léčeny samotným vehikulem
Lék: WR 279396

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek založený na upraveném Vancouver Scar Score (mVSS)
Časové okno: Den 360 nebo vyšší
Primárním kosmetickým výsledným měřítkem je Clinical Scar Rating, založené na upraveném Vancouver Scar Score (mVSS). Primárním koncovým bodem účinnosti je procento osob, u nichž se soudí, že mají buď hodnocení „vyšší (bez jizvy)“ nebo „vynikající“ (viz níže).
Den 360 nebo vyšší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR 1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit