Esito cosmetico della cicatrice da leishmaniosi dopo l'applicazione di WR279396 (SCAR)
31 dicembre 2015 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Valutazione della cicatrice cutanea da leishmaniosi (causata da Leishmania Major) per l'esito cosmetico dopo il trattamento con WR279396 (paromomicina/crema gentamicina nel veicolo) rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento (guarigione naturale)
Obiettivi primari:
Valutare se le lesioni da CL (causate da Leishmaniosi major) trattate con WR279396 hanno migliorato il risultato estetico rispetto a nessun trattamento (guarigione naturale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari
- Valutare l'esito estetico delle lesioni CL trattate con "veicolo" rispetto a nessun trattamento (guarigione naturale)
Valutare l'esito estetico delle lesioni CL trattate con "veicolo" rispetto a WR279396
- Per determinare se le lesioni CL trattate con veicolo migliorano il risultato estetico (rispetto alla guarigione naturale)
- Determinare se le lesioni CL trattate con il solo veicolo forniscano un risultato estetico simile a WR279396
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1002
- Institute Pasteur de Tunis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i volontari che hanno partecipato a WRAIR 813 (HSRRB Log # 9768.1) e coloro che hanno partecipato a un altro studio CL all'interno/intorno al sito dello studio WRAIR 813 che erano stati assegnati a un braccio "senza trattamento" (guarigione naturale). Tutti i volontari avranno avuto CL documentato in passato che sono stati trattati con WR279396, veicolo o nessun trattamento (storia naturale), hanno firmato il consenso informato e sono disposti a rispettare le valutazioni dello studio; fascia di età: dai 5 ai 75 anni.
Per i soggetti dello studio che sono stati arruolati nel WRAIR 813 nel 2004 (WR279396 o veicolo trattato):
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o tutore
- Disposti a soddisfare i requisiti della singola visita clinica
- Dati precedenti nel database del sito clinico che documentano una diagnosi di CL
- Ogni lesione per l'inclusione in questo studio è conforme a WRAIR 813: ³ 1 cm di diametro ed era principalmente ulcerosa (cioè non verrucosa o nodulare)
- La lesione indice e le altre da valutare sono state dimostrate parassitologicamente mediante striscio su vetrino di Giemsa
- Cicatrici CL documentate per essere > 360 giorni (l'orologio inizia al momento della diagnosi)
- Nessun trattamento delle lesioni diverso da quello ricevuto nel protocollo precedente
Soggetti di studio degli studi precedenti da utilizzare come controlli "nessun trattamento":
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o tutore
- Disposti a soddisfare i requisiti della singola visita clinica
- Stessa fascia di età del WRAIR 813: 5-75 anni al momento della diagnosi
- Dati precedenti nel database del sito clinico che documentano una diagnosi di CL e che il volontario è stato assegnato al gruppo "nessun trattamento"
- Ogni lesione per l'inclusione in questo studio sarà conforme a WRAIR 813: al momento della diagnosi, ≥1 cm di diametro e descritta come principalmente ulcerosa (cioè non verrucosa o nodulare)
- Almeno 1 lesione dimostrata parassitologicamente mediante striscio su vetrino di Giemsa per l'inclusione nello studio precedente.
- Cicatrici CL documentate per essere > 360 giorni (l'orologio inizia al momento della diagnosi)
- Non ha mai ricevuto alcun trattamento delle lesioni (guarigione naturale) o applicato alcun farmaco, come farmaci a base di erbe
- Lesioni presenti sul tronco o sulle estremità, corrispondenti ai volontari dello studio WRAIR 813 (nessuna lesione facciale è stata trattata nello studio del 2004)
Criteri di esclusione:
- Potenziali volontari senza una precedente diagnosi documentata di CL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WR 279.396
Lesioni CL trattate con WR 279396
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Nessun intervento: Guarigione naturale
Le lesioni CL sono guarite naturalmente
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Comparatore placebo: controllo del veicolo
Le lesioni CL sono state trattate con il solo veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato estetico basato sul Vancouver Scar Score (mVSS) modificato
Lasso di tempo: Giorno 360 o superiore
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La misura primaria dell'esito estetico è il Clinical Scar Rating, basato su un Vancouver Scar Score (mVSS) modificato.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di persone giudicate avere un punteggio "superiore (senza cicatrice)" o "eccellente" (vedi sotto).
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Giorno 360 o superiore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: COL Doug Walsh, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WRAIR 1303
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