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コミュニティベースの複数のリスク要因の介入戦略 (CORFIS)

2015年4月6日 更新者：Ministry of Health, Malaysia

心血管疾患および慢性腎臓病を予防するための地域ベースの複数の危険因子介入戦略 [CORFIS]

CORFIS プログラムのランダム化比較試験。

研究の目的は次のとおりです。

  1. HT、DM、または HL の治療を受けている患者における 6 か月の治療期間における地域ベースの複数危険因子介入戦略 (CORFIS) の有効性を判定する。
  2. 介入は、目的設計と体系的に組織された疾患管理プログラムで構成され、臨床医（研究者として）の治療ガイドライン遵守と患者の治療遵守の両方を最大化するためのさまざまな具体的措置を組み込んだ多面的介入を採用する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) や慢性腎臓病 (CKD) のさまざまな危険因子の管理を緊急に改善する必要があることは、誰にとっても明らかです。そのうち最も重要な 3 つは、高血圧症 (HT)、糖尿病 (DM)、高脂血症 (HL) です。 これらは私たちのコミュニティで非常に蔓延しているだけでなく、管理や制御も不十分であり、その結果、私たちの人々に多大な費用と健康への悪影響をもたらしています。 私たちのコミュニティにおけるこれらのリスク要因を管理するには、より良いアプローチが必要であることも同様に明らかです。 これらの危険因子についての理解と、自己監視および自己管理教育、医療栄養療法、身体活動、心理カウンセリングの役割を含む、これらの危険因子の制御を達成するためのさまざまなアプローチに関する知識においては、かなりの進歩が見られました。 、およびさまざまな薬物療法の選択肢。

この研究は、コミュニティベースの複数危険因子介入戦略 (CORFIS) の有効性を実証するために設計された、多施設共同、非盲検、並行グループ無作為化試験です。

対象/除外基準を満たす75の一般診療所(GP)からHT、DM、またはHLの治療を受けている750人の患者が試験に登録される。 選ばれた 75 人の GP のうち、50 人が CORFIS にランダムに割り当てられ、25 人が日常診療に割り当てられます。

最初のスクリーニングの後、患者はベースライン検査のためにクリニックに通います。 有効性および安全性評価のための研究規定の訪問は、6 か月間毎月行われます。 したがって合計7回の訪問となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

770

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur、Federal Territory、マレーシア、60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur、Federal Territoy、マレーシア、52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab、Pahang、マレーシア、28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang、Selangor、マレーシア、41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang、Selangor、マレーシア、41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang、Selangor、マレーシア、41300
        • Lok Dispensary
      • Klang、Selangor、マレーシア、41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang、Selangor、マレーシア、41400
        • Klinik Kelang
      • Klang、Selangor、マレーシア、41400
        • Klinik Lim
      • Klang、Selangor、マレーシア、41400
        • Klinik Yuen
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Klinik Utama
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang、Selangor、マレーシア、42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang、Selangor、マレーシア、42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong、Selangor、マレーシア、47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong、Selangor、マレーシア、47100
        • Klinik Leong
      • Puchong、Selangor、マレーシア、47100
        • Klinik Raya
      • Puchong、Selangor、マレーシア、58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang、Selangor、マレーシア、48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang、Selangor、マレーシア、47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47630
        • Klinik Kok dan Wendy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加する一般開業医によって高血圧、糖尿病、高脂血症、あるいはその両方を患っていると診断され、現在これらの症状の1つ以上に対して薬物治療を受けている患者
  2. 患者の年齢は18歳以上。
  3. 患者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -過去6か月以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞、または冠動脈血行再建術の病歴。
  3. 臨床的に重大な心臓弁膜症。
  4. 明らかな心不全または過去6か月以内の心不全の病歴
  5. 過去6か月以内の脳卒中。
  6. 過去6か月間の血清クレアチニンが150umol/lを超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロールアーム
マレーシアGPによる高血圧、糖尿病、高脂血症の従来の患者管理
行動：積極的な介入はありません。
マレーシアのプライマリケアにおける従来の慢性疾患管理
他の名前：
  • コントロール
アクティブコンパレータ：コルフィスアーム
コミュニティベースの複数のリスク要因介入戦略
行動：コミュニティベースの複数のリスク要因介入戦略
慢性疾患管理における多面的介入、すなわち 高血圧、糖尿病、高脂血症には、かかりつけ医、看護教育者、栄養士、薬剤師が関係します。
他の名前：
  • コーフィス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療目標を達成できる患者の割合。
時間枠：6か月のフォローアップ
6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究で使用される医薬品の安全性は、マレーシアの規制当局によって規制されている市販医薬品の副作用報告手順を使用して評価されます。
時間枠：6か月のフォローアップ
6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Teck Onn Lim, FRCP、Ministry of Health, Malaysia
  • スタディチェア：Zaki M Mohd Zaher, FRCP、International Medical University Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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