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Community-basierte Interventionsstrategie für mehrere Risikofaktoren (CORFIS)

6. April 2015 aktualisiert von: Ministry of Health, Malaysia

Community-basierte Interventionsstrategie für mehrere Risikofaktoren zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf- und chronischen Nierenerkrankungen [CORFIS]

Randomisierte kontrollierte Studie des CORFIS-Programms.

Die Studienziele sind wie folgt:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Interventionsstrategie mit mehreren Risikofaktoren (CORFIS) für einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten bei Patienten, die wegen HT, DM oder HL behandelt werden.
  2. Die Intervention muss aus einem zweckorientierten Design und einem systematisch organisierten Krankheitsmanagementprogramm bestehen, das vielfältige Interventionen umfasst, die verschiedene spezifische Maßnahmen umfassen, um sowohl die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien durch den Kliniker (als Prüfer) als auch die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es dürfte allen klar sein, dass wir den Umgang mit den verschiedenen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- (CVD) und chronische Nierenerkrankungen (CKD) dringend verbessern müssen; Die drei wichtigsten davon sind Hypertonie (HT), Diabetes mellitus (DM) und Hyperlipidämien (HL). Diese sind in unserer Gesellschaft nicht nur weit verbreitet, sie werden auch schlecht gemanagt und kontrolliert, was zu äußerst kostspieligen und negativen Auswirkungen auf die Gesundheit unserer Bevölkerung führt. Ebenso offensichtlich sollte auch sein, dass wir einen besseren Ansatz zum Umgang mit diesen Risikofaktoren in unserer Gemeinschaft benötigen. Es gab erhebliche Fortschritte in unserem Verständnis dieser Risikofaktoren und in unserem Wissen über die Vielfalt der Ansätze zur Kontrolle dieser Risikofaktoren, einschließlich der Rolle von Selbstüberwachung und Selbstmanagementerziehung, medizinischer Ernährungstherapie, körperlicher Aktivität und psychologischer Beratung und verschiedene medikamentöse Therapiemöglichkeiten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie, die die Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Interventionsstrategie mit mehreren Risikofaktoren (CORFIS) demonstrieren soll.

750 Patienten in Behandlung wegen HT, DM oder HL aus 75 Allgemeinpraxen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Von den 75 ausgewählten Hausärzten werden 50 nach dem Zufallsprinzip CORFIS und 25 der Routineversorgung zugewiesen.

Nach dem ersten Screening kommen die Patienten zur Basisuntersuchung in die Klinik. Die von der Studie vorgeschriebenen Besuche zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit finden 6 Monate lang monatlich statt. Somit wird es insgesamt 7 Besuche geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malaysia, 52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab, Pahang, Malaysia, 28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Lok Dispensary
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Kelang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Yuen
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Utama
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Leong
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Raya
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang, Selangor, Malaysia, 47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47630
        • Klinik Kok dan Wendy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vom teilnehmenden Hausarzt Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus und/oder Hyperlipidämien diagnostiziert wurden und die sich derzeit wegen einer oder mehrerer dieser Erkrankungen in medikamentöser Behandlung befinden
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder koronarer Revaskularisation in den letzten 6 Monaten.
  3. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  4. Offensichtliche Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  5. Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
  6. Serumkreatinin über 150 umol/l in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Konventionelles Patientenmanagement bei Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie durch einen malaysischen Hausarzt
Verhalten: Keine aktive Intervention.
Konventionelles Management chronischer Krankheiten in der Primärversorgung Malaysias
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: CORFIS-Arm
Community-basierte Interventionsstrategien für mehrere Risikofaktoren
Verhalten: Community-basierte Interventionsstrategien für mehrere Risikofaktoren
Vielfältige Intervention bei der Behandlung chronischer Krankheiten, d. h. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie unter Beteiligung von Hausärzten, Krankenpflegern, Ernährungsberatern und Apothekern.
Andere Namen:
  • CORFIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Behandlungsziele erreichen können.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit des in der Studie verwendeten Arzneimittels wird anhand des Verfahrens zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen für vermarktete Arzneimittel bewertet, das von der malaysischen Regulierungsbehörde reguliert wird.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
  • Studienstuhl: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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