Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret interventionsstrategi med flere risikofaktorer (CORFIS)

6. april 2015 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia

Fællesskabsbaseret interventionsstrategi med flere risikofaktorer til forebyggelse af kardiovaskulære og kroniske nyresygdomme [CORFIS]

Randomiseret kontrolleret forsøg med CORFIS-programmet.

Studiemålene er som følger:

  1. At bestemme effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret interventionsstrategi med flere risikofaktorer (CORFIS) i en behandlingsperiode på 6 måneder hos patienter i behandling for HT, DM eller HL.
  2. Interventionen skal bestå af et formålsdesign og et systematisk organiseret sygdomshåndteringsprogram, der anvender multifacetterede interventioner, der inkorporerer forskellige specifikke foranstaltninger for at maksimere både klinikerens (som investigator) overholdelse af behandlingsvejledningen og patientens overholdelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det burde være indlysende for alle, at vi har et presserende behov for at forbedre håndteringen af ​​de forskellige risikofaktorer for kardiovaskulære (CVD) og kroniske nyresygdomme (CKD); hvoraf de 3 vigtigste er Hypertension (HT), Diabetes mellitus (DM), Hyperlipidæmier (HL). Det er ikke blot, at disse er meget udbredte i vores samfund, de er også dårligt styret og kontrolleret, med deraf følgende meget dyre og negative sundhedsmæssige konsekvenser for vores befolkning. Det burde også være lige så indlysende, at vi har brug for en bedre tilgang til at håndtere disse risikofaktorer i vores samfund. Der er sket betydelige fremskridt i vores forståelse af disse risikofaktorer og i vores viden om de mange forskellige tilgange til at opnå kontrol over disse risikofaktorer, herunder rollen som selvovervågning og selvledelsesuddannelse, medicinsk ernæringsterapi, fysisk aktivitet, psykologisk rådgivning , og forskellige lægemiddelbehandlingsmuligheder.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent label, randomiseret parallelgruppeforsøg designet til at demonstrere effektiviteten af ​​en fællesskabsbaseret interventionsstrategi med flere risikofaktorer (CORFIS).

750 patienter i behandling for HT, DM eller HL fra 75 almen praksis (praktiserende læger), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i forsøget. Blandt de 75 udvalgte praktiserende læger vil 50 af dem blive tilfældigt allokeret til CORFIS og 25 til rutinepleje.

Efter den indledende screening vil patienterne møde i klinikken til baseline undersøgelse. Foreskrevne undersøgelsesbesøg for effekt- og sikkerhedsvurderinger vil finde sted hver måned i 6 måneder. Derfor vil der være i alt 7 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malaysia, 52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab, Pahang, Malaysia, 28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Lok Dispensary
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Kelang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Yuen
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Utama
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Leong
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Raya
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang, Selangor, Malaysia, 47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47630
        • Klinik Kok dan Wendy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret af den deltagende praktiserende læge for at have hypertension og/eller diabetes mellitus og/eller hyperlipidæmi, og som i øjeblikket er i lægemiddelbehandling for en eller flere af disse tilstande
  2. Patienter i alderen 18 år og derover.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienter.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedure i de foregående 6 måneder.
  3. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
  4. Åbent hjertesvigt eller historie med hjertesvigt i de foregående 6 måneder
  5. Slagtilfælde i de foregående 6 måneder.
  6. Serumkreatinin mere end 150umol/l i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Konventionel patientbehandling om hypertension, diabetes mellitus og hyperlipidæmi af malaysisk praktiserende læge
Adfærdsmæssigt: Ingen aktiv indgriben.
Konventionel behandling af kroniske sygdomme i Malaysia Primary Care
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: CORFIS arm
Fællesskabsbaserede strategier for intervention med flere risikofaktorer
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaserede strategier for intervention med flere risikofaktorer
Multi-facetteret Intervention in Chronic Diseases Management dvs. Hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, der involverer primære sundhedslæger, sygeplejerske, diætister og farmaceuter.
Andre navne:
  • CORFIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i stand til at nå behandlingsmål.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​det lægemiddel, der anvendes i undersøgelsen, vil blive vurderet ved hjælp af proceduren for indberetning af bivirkninger for markedsførte lægemidler, der er reguleret af den malaysiske tilsynsmyndighed.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
  • Studiestol: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ingen aktiv indgriben.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner