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Estratégia de Intervenção de Múltiplos Fatores de Risco Baseada na Comunidade (CORFIS)

6 de abril de 2015 atualizado por: Ministry of Health, Malaysia

Estratégia de Intervenção de Múltiplos Fatores de Risco Baseada na Comunidade para Prevenir Doenças Cardiovasculares e Renais Crônicas [CORFIS]

Ensaio controlado randomizado do Programa CORFIS.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Determinar a eficácia de uma estratégia intervencionista de múltiplos fatores de risco baseada na comunidade (CORFIS) por um período de tratamento de 6 meses em pacientes em tratamento para HT, DM ou LH.
  2. A intervenção deve consistir em um projeto de propósito e um programa de gerenciamento de doenças sistematicamente organizado que emprega intervenções multifacetadas incorporando várias medidas específicas para maximizar a adesão do clínico (como investigador) à diretriz de tratamento e a adesão do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Deveria ser óbvio para todos que precisamos urgentemente melhorar o gerenciamento dos vários fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) e renais crônicas (DRC); as 3 mais importantes são Hipertensão (HT), Diabetes mellitus (DM), Hiperlipidemias (HL). Não é apenas que estes são altamente prevalentes em nossa comunidade, eles também são mal geridos e controlados, resultando em um impacto altamente dispendioso e adverso à saúde de nossa população. Também deve ser igualmente óbvio que precisamos de uma abordagem melhor para gerenciar esses fatores de risco em nossa comunidade. Houve avanços consideráveis ​​em nossa compreensão desses fatores de risco e em nosso conhecimento da variedade de abordagens para alcançar o controle desses fatores de risco, incluindo o papel do automonitoramento e educação de autogerenciamento, terapia nutricional médica, atividade física, aconselhamento psicológico , e várias opções de terapia medicamentosa.

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado de grupos paralelos, projetado para demonstrar a eficácia de uma estratégia de intervenção de múltiplos fatores de risco baseada na comunidade (CORFIS).

750 pacientes em tratamento para HT, DM ou HL de 75 clínicas gerais (GPs) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo. Entre os 75 GPs selecionados, 50 deles serão alocados aleatoriamente para CORFIS e 25 para atendimento de rotina.

Após a triagem inicial, os pacientes comparecerão à clínica para exame inicial. As visitas prescritas pelo estudo para avaliações de eficácia e segurança ocorrerão mensalmente por 6 meses. Portanto, haverá um total de 7 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malásia, 60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malásia, 52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab, Pahang, Malásia, 28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang, Selangor, Malásia, 41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang, Selangor, Malásia, 41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang, Selangor, Malásia, 41300
        • Lok Dispensary
      • Klang, Selangor, Malásia, 41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang, Selangor, Malásia, 41400
        • Klinik Kelang
      • Klang, Selangor, Malásia, 41400
        • Klinik Lim
      • Klang, Selangor, Malásia, 41400
        • Klinik Yuen
      • Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Klinik Utama
      • Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang, Selangor, Malásia, 42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang, Selangor, Malásia, 42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong, Selangor, Malásia, 47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong, Selangor, Malásia, 47100
        • Klinik Leong
      • Puchong, Selangor, Malásia, 47100
        • Klinik Raya
      • Puchong, Selangor, Malásia, 58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang, Selangor, Malásia, 48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan, Selangor, Malásia, 43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang, Selangor, Malásia, 47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47630
        • Klinik Kok dan Wendy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados pelo GP participante como tendo Hipertensão e/ou Diabetes mellitus e/ou Hiperlipidemias, e atualmente em tratamento medicamentoso para uma ou mais dessas condições
  2. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando.
  2. História de angina instável, infarto agudo do miocárdio ou procedimento de revascularização coronária nos últimos 6 meses.
  3. Valvopatia clinicamente significativa.
  4. Insuficiência cardíaca evidente ou história de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  5. AVC nos últimos 6 meses.
  6. Creatinina sérica superior a 150umol/l nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
Manejo Convencional de Pacientes com Hipertensão, Diabetes Mellitus e Hiperlipidemia por GP da Malásia
Comportamental: Nenhuma intervenção ativa.
Manejo Convencional de Doenças Crônicas na Atenção Primária da Malásia
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: Braço CORFIS
Estratégias de intervenção de múltiplos fatores de risco baseadas na comunidade
Comportamental: Estratégias de Intervenção de Múltiplos Fatores de Risco Baseadas na Comunidade
Intervenção multifacetada no gerenciamento de doenças crônicas, ou seja, Hipertensão, Diabetes Mellitus, Hiperlipidemia envolvendo Médicos de Atenção Primária à Saúde, Enfermeiros Educadores, Nutricionistas e Farmacêuticos.
Outros nomes:
  • CORFIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes capazes de atingir os objetivos do tratamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A segurança do medicamento utilizado no estudo será avaliada usando o procedimento de notificação de reações adversas a medicamentos para medicamentos comercializados regulamentado pela autoridade reguladora da Malásia.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
  • Cadeira de estudo: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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