Estrategia de Intervención de Factores de Riesgo Múltiples Basada en la Comunidad (CORFIS)
6 de abril de 2015 actualizado por: Ministry of Health, Malaysia
Estrategia Comunitaria de Intervención de Múltiples Factores de Riesgo para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares y Renales Crónicas [CORFIS]
Ensayo controlado aleatorizado del Programa CORFIS.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Determinar la eficacia de una estrategia de intervención comunitaria de múltiples factores de riesgo (CORFIS) durante un período de tratamiento de 6 meses en pacientes en tratamiento para HTA, DM o LH.
- La intervención consistirá en un diseño de propósito y un programa de manejo de enfermedades organizado sistemáticamente que emplee intervenciones multifacéticas que incorporen varias medidas específicas para maximizar tanto el cumplimiento del médico (como investigador) con la guía de tratamiento como el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Debería ser obvio para todos que necesitamos mejorar urgentemente el manejo de los diversos factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y renales crónicas (ERC); siendo las 3 más importantes la Hipertensión Arterial (HTA), la Diabetes mellitus (DM), las Hiperlipidemias (HL). No es solo que estos sean muy frecuentes en nuestra comunidad, sino que también están mal administrados y controlados, lo que resulta en un impacto adverso y altamente costoso para la salud de nuestra población. También debería ser igualmente obvio que necesitamos un mejor enfoque para gestionar estos factores de riesgo en nuestra comunidad. Ha habido avances considerables en nuestra comprensión de estos factores de riesgo y en nuestro conocimiento de la variedad de enfoques para lograr el control de estos factores de riesgo, incluido el papel del autocontrol y la educación para el autocontrol, la terapia de nutrición médica, la actividad física, el asesoramiento psicológico y varias opciones de tratamiento farmacológico.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos, abierto y multicéntrico diseñado para demostrar la eficacia de una estrategia de intervención basada en la comunidad para múltiples factores de riesgo (CORFIS).
Se inscribirán en el ensayo 750 pacientes en tratamiento para HT, DM o HL de 75 prácticas generales (GP) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Entre los 75 médicos de cabecera seleccionados, 50 de ellos serán asignados aleatoriamente a CORFIS y 25 a atención de rutina.
Después de la evaluación inicial, los pacientes asistirán a la clínica para un examen inicial. Las visitas prescritas por el estudio para las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán mensualmente durante 6 meses. Por lo tanto habrá un total de 7 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
770
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50250
- Horeb Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50450
- Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50490
- Klinik Kaulsay
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50490
- Klinik Unimed Plaza Damansara
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 50490
- Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 52000
- Klinik Shafi
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 52100
- Poliklinik Kepong Baru
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 53000
- Klinik Chew
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 53000
- Klinik Reddy Setapak
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 53100
- Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 53300
- Klinik Keluarga
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 53300
- Klinik Vicky
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 56100
- Klinik Care Poliklinik & Surgeri
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 56100
- Klinik Tenaga Baru
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 56100
- Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 57100
- Poliklinik Salak Selatan
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 58200
- Klinik Sharon
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59000
- Klinik Medi Pesona
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59000
- Klinik Sharani
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59100
- Klinik Prime Care
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59100
- PoliKlinik Bangsar
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 59200
- Poliklinik Medics
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malasia, 60000
- Klinik Famili TTDI
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-
Federal Territoy
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Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malasia, 52100
- Klinik Dr Khalil
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-
Pahang
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Mentakab, Pahang, Malasia, 28400
- Klinik Ehsan
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Klinik Dan Surgeri Putra
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Klinik Idzham Sdn Bhd
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Klinik Mediviron
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Klinik Tan & Mano
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Poliklinik Gomez 24 Jam
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Poliklinik Penawar
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Poliklinik Idaman
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Poliklinik Kumpulan City
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Klang, Selangor, Malasia, 41000
- Klinik Keluarga Azian & Elina
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Klang, Selangor, Malasia, 41300
- Klinik Keluarga Siva Lim
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Klang, Selangor, Malasia, 41300
- Lok Dispensary
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Klang, Selangor, Malasia, 41400
- Klinik Bandaran
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Klang, Selangor, Malasia, 41400
- Klinik Kelang
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Klang, Selangor, Malasia, 41400
- Klinik Lim
-
Klang, Selangor, Malasia, 41400
- Klinik Yuen
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Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Klinik Stella Maris Sdn Bhd
-
Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Klinik Utama
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Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Klinik Wan Elina
-
Klang, Selangor, Malasia, 42000
- Poliklinik Hari
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Klang, Selangor, Malasia, 42100
- Klinik Ng & Lim
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46000
- Klinik Khaty Am
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46150
- Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46350
- Klinik Primecare
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47300
- Klinik Petaling Jaya
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47301
- Klinik Alam Medic
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47301
- Klinik Rakan Medik
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47301
- Poliklinik Rakyat
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47601
- Klinik Kelana Puteri
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47800
- Klinik Ready Care
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- Poliklinik Hidayah
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47830
- Klinik Dr Shamsuddin
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Puchong, Selangor, Malasia, 47100
- Klinik Hafiz
-
Puchong, Selangor, Malasia, 47100
- Klinik Leong
-
Puchong, Selangor, Malasia, 47100
- Klinik Raya
-
Puchong, Selangor, Malasia, 58200
- Klinik Reddy
-
Rawang, Selangor, Malasia, 48000
- Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
-
Seri Kembangan, Selangor, Malasia, 43300
- Klinik Sarrimadh
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
- Klinik Bandaran Sdn Bhd
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
- Klinik Kelang
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40400
- Poliklinik Sri Muda
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 42450
- Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
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Subang, Selangor, Malasia, 47200
- MAS Medical Centre
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Klinik Medic Bestari
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Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47600
- Klinik Medifom
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47600
- Victor Medical Practice
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47610
- Klinik Medijaya
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47620
- Klinik Dr Nur Ainita
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47620
- Klinik Taipan
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47620
- Poliklinik Roshan
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47630
- Klinik Kok dan Wendy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por el médico de cabecera participante de hipertensión y/o diabetes mellitus y/o hiperlipidemias, y actualmente en tratamiento farmacológico para una o más de estas afecciones.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de angina inestable, infarto agudo de miocardio o procedimiento de revascularización coronaria en los 6 meses anteriores.
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
- Insuficiencia cardíaca manifiesta o antecedentes de insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
- Creatinina sérica superior a 150 umol/l en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de control
Manejo convencional de pacientes con hipertensión, diabetes mellitus e hiperlipidemia por médico de cabecera de Malasia
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Manejo convencional de enfermedades crónicas en atención primaria de Malasia
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo CORFIS
Estrategias comunitarias de intervención de múltiples factores de riesgo
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Intervención multifacética en el manejo de enfermedades crónicas, es decir,
Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus, Hiperlipidemia involucrando a Médicos de Atención Primaria de Salud, Enfermeras Educadoras, Dietistas y Farmacéuticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes capaces de alcanzar los objetivos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad del medicamento utilizado en el estudio se evaluará utilizando el procedimiento para la notificación de reacciones adversas a medicamentos para medicamentos comercializados regulado por la autoridad reguladora de Malasia.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
- Silla de estudio: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT07-02
- NMRR ID Number: 447
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