Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad interventionsstrategi för flera riskfaktorer (CORFIS)

6 april 2015 uppdaterad av: Ministry of Health, Malaysia

Gemenskapsbaserad interventionsstrategi för flera riskfaktorer för att förebygga kardiovaskulära och kroniska njursjukdomar [CORFIS]

Randomiserad kontrollerad studie av CORFIS-programmet.

Studiemålen är följande:

  1. För att fastställa effektiviteten av en gemenskapsbaserad interventionsstrategi med flera riskfaktorer (CORFIS) för en behandlingsperiod på 6 månader hos patienter som behandlas för HT, DM eller HL.
  2. Interventionen ska bestå av en ändamålsdesign och ett systematiskt organiserat sjukdomshanteringsprogram som använder mångfacetterade interventioner som innefattar olika specifika åtgärder för att maximera både läkarens (som utredare) följsamhet till behandlingsriktlinjerna och patientens följsamhet till behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det borde vara uppenbart för alla att vi omedelbart behöver förbättra hanteringen av de olika riskfaktorerna för kardiovaskulära (CVD) och kroniska njursjukdomar (CKD); de 3 viktigaste är hypertoni (HT), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HL). Det är inte bara så att dessa är mycket vanliga i vårt samhälle, de är också dåligt hanterade och kontrollerade, vilket resulterar i mycket kostsamma och negativa hälsoeffekter på vår befolkning. Det borde också vara lika uppenbart att vi behöver ett bättre tillvägagångssätt för att hantera dessa riskfaktorer i vårt samhälle. Det har gjorts avsevärda framsteg i vår förståelse av dessa riskfaktorer och i vår kunskap om de olika tillvägagångssätten för att uppnå kontroll av dessa riskfaktorer, inklusive rollen av självövervakning och självförvaltningsutbildning, medicinsk nutritionsterapi, fysisk aktivitet, psykologisk rådgivning och olika läkemedelsbehandlingsalternativ.

Denna studie är en multicenter, öppen, parallell grupp randomiserad studie utformad för att demonstrera effektiviteten av en gemenskapsbaserad interventionsstrategi för flera riskfaktorer (CORFIS).

750 patienter på behandling för HT, DM eller HL från 75 allmänpraktiker (GPs) som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att inkluderas i studien. Bland de 75 utvalda husläkare kommer 50 av dem att slumpmässigt fördelas till CORFIS och 25 till rutinvård.

Efter inledande screening kommer patienter att besöka kliniken för baslinjeundersökning. Föreskrivna studiebesök för effekt- och säkerhetsbedömningar kommer att ske varje månad i 6 månader. Det blir alltså totalt 7 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

770

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malaysia, 52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab, Pahang, Malaysia, 28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Lok Dispensary
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Kelang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Yuen
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Utama
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Leong
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Raya
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang, Selangor, Malaysia, 47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47630
        • Klinik Kok dan Wendy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats av deltagande GP har högt blodtryck och/eller diabetes mellitus och/eller hyperlipidemi, och som för närvarande behandlas med läkemedel för ett eller flera av dessa tillstånd
  2. Patienter 18 år och äldre.
  3. Skriftligt informerat samtycke från patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Anamnes med instabil angina, akut hjärtinfarkt eller koronar revaskulariseringsprocedur under de föregående 6 månaderna.
  3. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
  4. Uppenbar hjärtsvikt eller historia av hjärtsvikt under de föregående 6 månaderna
  5. Stroke under de föregående 6 månaderna.
  6. Serumkreatinin mer än 150umol/l under de föregående 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollarm
Konventionell patienthantering på hypertoni, diabetes mellitus och hyperlipidemi av malaysisk läkare
Beteende: Inget aktivt ingripande.
Konventionell hantering av kroniska sjukdomar i Malaysia primärvård
Andra namn:
  • Kontrollera
Aktiv komparator: CORFIS Arm
Gemenskapsbaserade strategier för intervention med flera riskfaktorer
Beteende: Gemenskapsbaserade strategier för intervention med flera riskfaktorer
Mångfacetterad intervention i hantering av kroniska sjukdomar, dvs. Hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi som involverar primärvårdsläkare, sjuksköterskor, dietister och farmaceuter.
Andra namn:
  • CORFIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som kan nå behandlingsmål.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för den läkemedelsprodukt som används i studien kommer att bedömas med hjälp av proceduren för rapportering av biverkningar för marknadsförda läkemedel som regleras av den malaysiska tillsynsmyndigheten.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
  • Studiestol: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Inget aktivt ingripande.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera