Strategia di intervento su più fattori di rischio basata sulla comunità (CORFIS)
6 aprile 2015 aggiornato da: Ministry of Health, Malaysia
Strategia di intervento sui fattori di rischio multipli basata sulla comunità per prevenire le malattie renali cardiovascolari e croniche [CORFIS]
Studio controllato randomizzato del Programma CORFIS.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
- Determinare l'efficacia di una strategia interventistica basata su più fattori di rischio basata sulla comunità (CORFIS) per un periodo di trattamento di 6 mesi in pazienti in trattamento per HT, DM o HL.
- L'intervento deve consistere in una progettazione mirata e in un programma di gestione della malattia organizzato in modo sistematico che impieghi interventi sfaccettati che incorporino varie misure specifiche per massimizzare sia l'aderenza del medico (come sperimentatore) alle linee guida terapeutiche sia l'aderenza del paziente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dovrebbe essere evidente a tutti che abbiamo urgente bisogno di migliorare la gestione dei vari fattori di rischio per malattie cardiovascolari (CVD) e renali croniche (CKD); i 3 più importanti dei quali sono Ipertensione (HT), Diabete mellito (DM), Iperlipidemie (HL). Non è solo che questi sono molto diffusi nella nostra comunità, ma sono anche mal gestiti e controllati, con un conseguente impatto sulla salute altamente costoso e negativo sulla nostra popolazione. Dovrebbe anche essere altrettanto ovvio che abbiamo bisogno di un approccio migliore per gestire questi fattori di rischio nella nostra comunità. Ci sono stati notevoli progressi nella nostra comprensione di questi fattori di rischio e nella nostra conoscenza della varietà di approcci per ottenere il controllo di questi fattori di rischio, tra cui il ruolo dell'educazione all'automonitoraggio e all'autogestione, la terapia nutrizionale medica, l'attività fisica, la consulenza psicologica e varie opzioni di terapia farmacologica.
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a gruppi paralleli progettato per dimostrare l'efficacia di una strategia interventistica basata su più fattori di rischio basata sulla comunità (CORFIS).
Saranno arruolati nello studio 750 pazienti in trattamento per HT, DM o HL provenienti da 75 medici generici che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tra i 75 MMG selezionati, 50 di loro saranno assegnati in modo casuale a CORFIS e 25 alle cure di routine.
Dopo lo screening iniziale, i pazienti si recheranno in clinica per l'esame di base. Le visite prescritte dallo studio per le valutazioni di efficacia e sicurezza avverranno mensilmente per 6 mesi. Quindi ci saranno un totale di 7 visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
770
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Federal Territory
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50250
- Horeb Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50450
- Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
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Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
- Klinik Kaulsay
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
- Klinik Unimed Plaza Damansara
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
- Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52000
- Klinik Shafi
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52100
- Poliklinik Kepong Baru
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
- Klinik Chew
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
- Klinik Reddy Setapak
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53100
- Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
- Klinik Keluarga
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
- Klinik Vicky
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
- Klinik Care Poliklinik & Surgeri
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
- Klinik Tenaga Baru
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
- Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 57100
- Poliklinik Salak Selatan
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 58200
- Klinik Sharon
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
- Klinik Medi Pesona
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
- Klinik Sharani
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- Klinik Prime Care
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- PoliKlinik Bangsar
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59200
- Poliklinik Medics
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 60000
- Klinik Famili TTDI
-
-
Federal Territoy
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Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malaysia, 52100
- Klinik Dr Khalil
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-
Pahang
-
Mentakab, Pahang, Malaysia, 28400
- Klinik Ehsan
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-
Selangor
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Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Klinik Dan Surgeri Putra
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Klinik Idzham Sdn Bhd
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Klinik Mediviron
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Klinik Tan & Mano
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Poliklinik Gomez 24 Jam
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Poliklinik Penawar
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Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Poliklinik Idaman
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Poliklinik Kumpulan City
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41000
- Klinik Keluarga Azian & Elina
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Klang, Selangor, Malaysia, 41300
- Klinik Keluarga Siva Lim
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41300
- Lok Dispensary
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41400
- Klinik Bandaran
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41400
- Klinik Kelang
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41400
- Klinik Lim
-
Klang, Selangor, Malaysia, 41400
- Klinik Yuen
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Stella Maris Sdn Bhd
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Utama
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Klinik Wan Elina
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42000
- Poliklinik Hari
-
Klang, Selangor, Malaysia, 42100
- Klinik Ng & Lim
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
- Klinik Khaty Am
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
- Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46350
- Klinik Primecare
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47300
- Klinik Petaling Jaya
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
- Klinik Alam Medic
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
- Klinik Rakan Medik
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
- Poliklinik Rakyat
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47601
- Klinik Kelana Puteri
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47800
- Klinik Ready Care
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Poliklinik Hidayah
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47830
- Klinik Dr Shamsuddin
-
Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Klinik Hafiz
-
Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Klinik Leong
-
Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
- Klinik Raya
-
Puchong, Selangor, Malaysia, 58200
- Klinik Reddy
-
Rawang, Selangor, Malaysia, 48000
- Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- Klinik Sarrimadh
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Klinik Bandaran Sdn Bhd
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Klinik Kelang
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40400
- Poliklinik Sri Muda
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 42450
- Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
-
Subang, Selangor, Malaysia, 47200
- MAS Medical Centre
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Klinik Medic Bestari
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
- Klinik Medifom
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
- Victor Medical Practice
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47610
- Klinik Medijaya
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
- Klinik Dr Nur Ainita
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
- Klinik Taipan
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
- Poliklinik Roshan
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47630
- Klinik Kok dan Wendy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione e/o diabete mellito e/o iperlipidemia da parte del medico di base partecipante e attualmente in trattamento farmacologico per una o più di queste condizioni
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di angina instabile, infarto miocardico acuto o procedura di rivascolarizzazione coronarica nei 6 mesi precedenti.
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa.
- Insufficienza cardiaca conclamata o storia di insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti
- Ictus nei 6 mesi precedenti.
- Creatinina sierica superiore a 150umol/l nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio di controllo
Gestione convenzionale del paziente su ipertensione, diabete mellito e iperlipidemia da parte del medico di famiglia malese
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Gestione convenzionale delle malattie croniche in Malaysia Primary Care
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio CORFIS
Strategie di intervento su più fattori di rischio basate sulla comunità
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Intervento multiforme nella gestione delle malattie croniche, ad es.
Ipertensione, Diabete Mellito, Iperlipidemia che coinvolgono Medici di Base, Infermieri Educatori, Dietisti e Farmacisti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti in grado di raggiungere gli obiettivi del trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La sicurezza del prodotto farmaceutico utilizzato nello studio sarà valutata utilizzando la procedura per la segnalazione delle reazioni avverse al farmaco per i medicinali commercializzati regolata dall'autorità di regolamentazione malese.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
- Cattedra di studio: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT07-02
- NMRR ID Number: 447
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