Strategie intervence s více rizikovými faktory založená na komunitě (CORFIS)
6. dubna 2015 aktualizováno: Ministry of Health, Malaysia
Komunitní intervenční strategie zaměřená na více rizikových faktorů k prevenci kardiovaskulárních a chronických onemocnění ledvin [CORFIS]
Randomizovaná kontrolovaná studie programu CORFIS.
Cíle studia jsou následující:
- Stanovit účinnost komunitní intervenční strategie s více rizikovými faktory (CORFIS) po dobu léčby 6 měsíců u pacientů léčených pro HT, DM nebo HL.
- Intervence sestává z účelového návrhu a systematicky organizovaného programu managementu onemocnění, který využívá mnohostranné intervence zahrnující různá specifická opatření k maximalizaci jak dodržování pokynů lékaře (jako zkoušejícího), tak dodržování léčebného postupu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všem by mělo být zřejmé, že naléhavě potřebujeme zlepšit řízení různých rizikových faktorů kardiovaskulárních (CVD) a chronických onemocnění ledvin (CKD); 3 nejdůležitější z nich jsou Hypertenze (HT), Diabetes mellitus (DM), Hyperlipidemie (HL). Nejde jen o to, že jsou v naší komunitě velmi rozšířené, ale jsou také špatně řízeny a kontrolovány, což má za následek velmi nákladné a nepříznivé zdravotní dopady na naši populaci. Stejně tak by mělo být zřejmé, že potřebujeme lepší přístup ke zvládání těchto rizikových faktorů v naší komunitě. Došlo ke značnému pokroku v našem chápání těchto rizikových faktorů a v našich znalostech různých přístupů k dosažení kontroly těchto rizikových faktorů, včetně role sebemonitorování a vzdělávání v oblasti sebeřízení, léčebné nutriční terapie, fyzické aktivity, psychologického poradenství. a různé možnosti farmakoterapie.
Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená k prokázání účinnosti komunitní intervenční strategie s více rizikovými faktory (CORFIS).
Do studie bude zařazeno 750 pacientů léčených pro HT, DM nebo HL od 75 praktických lékařů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Mezi 75 vybranými praktickými lékaři bude 50 z nich náhodně přiděleno do CORFIS a 25 do běžné péče.
Po úvodním screeningu se pacienti dostaví na kliniku pro základní vyšetření. Návštěvy předepsané ve studii za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou probíhat měsíčně po dobu 6 měsíců. Bude tedy celkem 7 návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
770
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50250
- Horeb Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50450
- Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50490
- Klinik Kaulsay
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50490
- Klinik Unimed Plaza Damansara
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 50490
- Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 52000
- Klinik Shafi
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 52100
- Poliklinik Kepong Baru
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 53000
- Klinik Chew
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 53000
- Klinik Reddy Setapak
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 53100
- Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 53300
- Klinik Keluarga
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 53300
- Klinik Vicky
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 56100
- Klinik Care Poliklinik & Surgeri
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 56100
- Klinik Tenaga Baru
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 56100
- Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 57100
- Poliklinik Salak Selatan
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 58200
- Klinik Sharon
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59000
- Klinik Medi Pesona
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59000
- Klinik Sharani
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
- Klinik Prime Care
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
- PoliKlinik Bangsar
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59200
- Poliklinik Medics
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 60000
- Klinik Famili TTDI
-
-
Federal Territoy
-
Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malajsie, 52100
- Klinik Dr Khalil
-
-
Pahang
-
Mentakab, Pahang, Malajsie, 28400
- Klinik Ehsan
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Klinik Dan Surgeri Putra
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Klinik Idzham Sdn Bhd
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Klinik Mediviron
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Klinik Tan & Mano
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Poliklinik Gomez 24 Jam
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Poliklinik Penawar
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Poliklinik Idaman
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Poliklinik Kumpulan City
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41000
- Klinik Keluarga Azian & Elina
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41300
- Klinik Keluarga Siva Lim
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41300
- Lok Dispensary
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41400
- Klinik Bandaran
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41400
- Klinik Kelang
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41400
- Klinik Lim
-
Klang, Selangor, Malajsie, 41400
- Klinik Yuen
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Stella Maris Sdn Bhd
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Utama
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Klinik Wan Elina
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42000
- Poliklinik Hari
-
Klang, Selangor, Malajsie, 42100
- Klinik Ng & Lim
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46000
- Klinik Khaty Am
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46150
- Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46350
- Klinik Primecare
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47300
- Klinik Petaling Jaya
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47301
- Klinik Alam Medic
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47301
- Klinik Rakan Medik
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47301
- Poliklinik Rakyat
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47601
- Klinik Kelana Puteri
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47800
- Klinik Ready Care
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
- Poliklinik Hidayah
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47830
- Klinik Dr Shamsuddin
-
Puchong, Selangor, Malajsie, 47100
- Klinik Hafiz
-
Puchong, Selangor, Malajsie, 47100
- Klinik Leong
-
Puchong, Selangor, Malajsie, 47100
- Klinik Raya
-
Puchong, Selangor, Malajsie, 58200
- Klinik Reddy
-
Rawang, Selangor, Malajsie, 48000
- Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
-
Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300
- Klinik Sarrimadh
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
- Klinik Bandaran Sdn Bhd
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
- Klinik Kelang
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40400
- Poliklinik Sri Muda
-
Shah Alam, Selangor, Malajsie, 42450
- Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
-
Subang, Selangor, Malajsie, 47200
- MAS Medical Centre
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Klinik Medic Bestari
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47600
- Klinik Medifom
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47600
- Victor Medical Practice
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47610
- Klinik Medijaya
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47620
- Klinik Dr Nur Ainita
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47620
- Klinik Taipan
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47620
- Poliklinik Roshan
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47630
- Klinik Kok dan Wendy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých participující praktický lékař diagnostikoval hypertenzi a/nebo diabetes mellitus a/nebo hyperlipidémii, a v současné době jsou léčeni léky na jeden nebo více z těchto stavů
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární revaskularizace v předchozích 6 měsících.
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce.
- Zjevné srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze v předchozích 6 měsících
- Cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících.
- Sérový kreatinin více než 150 umol/l v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
Konvenční léčba pacientů s hypertenzi, diabetem mellitus a hyperlipidémií malajským praktickým lékařem
|
Konvenční léčba chronických onemocnění v primární péči Malajsie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CORFIS Arm
Komunitní strategie pro více rizikových faktorů
|
Mnohostranná intervence v léčbě chronických onemocnění, tj.
Hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie zahrnující primární zdravotní lékaře, vychovatele sester, dietetiky a lékárníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů schopných dosáhnout cílů léčby.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčivého přípravku použitého ve studii bude posouzena pomocí postupu pro hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků na trh regulovaných malajským regulačním úřadem.
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
- Studijní židle: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT07-02
- NMRR ID Number: 447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný aktivní zásah.
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy