Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert intervensjonsstrategi for flere risikofaktorer (CORFIS)

6. april 2015 oppdatert av: Ministry of Health, Malaysia

Samfunnsbasert intervensjonsstrategi for flere risikofaktorer for å forebygge kardiovaskulære og kroniske nyresykdommer [CORFIS]

Randomisert kontrollert utprøving av CORFIS-programmet.

Studiemålene er som følger:

  1. For å bestemme effekten av en fellesskapsbasert intervensjonsstrategi med flere risikofaktorer (CORFIS) for en behandlingsperiode på 6 måneder hos pasienter på behandling for HT, DM eller HL.
  2. Intervensjonen skal bestå av et formålsdesign og et systematisk organisert sykdomsbehandlingsprogram som bruker mangefasetterte intervensjoner som inkluderer ulike spesifikke tiltak for å maksimere både klinikerens (som utreder) etterlevelse av behandlingsretningslinjene og pasientens etterlevelse av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det burde være åpenbart for alle at vi snarest trenger å forbedre håndteringen av de ulike risikofaktorene for kardiovaskulære (CVD) og kroniske nyresykdommer (CKD); de 3 viktigste er hypertensjon (HT), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HL). Det er ikke bare det at disse er svært utbredt i samfunnet vårt, de er også dårlig administrert og kontrollert, noe som resulterer i svært kostbare og ugunstige helseeffekter på befolkningen vår. Det bør også være like åpenbart at vi trenger en bedre tilnærming for å håndtere disse risikofaktorene i samfunnet vårt. Det har vært betydelige fremskritt i vår forståelse av disse risikofaktorene og i vår kunnskap om mangfoldet av tilnærminger for å oppnå kontroll over disse risikofaktorene, inkludert rollen til selvovervåking og selvledelsesutdanning, medisinsk ernæringsterapi, fysisk aktivitet, psykologisk rådgivning , og ulike alternativer for medikamentell behandling.

Denne studien er en multisenter, åpen etikett, parallell gruppe randomisert studie designet for å demonstrere effektiviteten av en fellesskapsbasert intervensjonsstrategi med flere risikofaktorer (CORFIS).

750 pasienter i behandling for HT, DM eller HL fra 75 allmennpraktikere (fastleger) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. Blant de 75 utvalgte fastlegene vil 50 av dem bli tilfeldig tildelt CORFIS og 25 til rutinemessig behandling.

Etter innledende screening vil pasienter oppsøke klinikken for baselineundersøkelse. Studieforeskrevne besøk for effekt- og sikkerhetsvurderinger vil finne sted månedlig i 6 måneder. Derfor blir det totalt 7 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50250
        • Horeb Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50450
        • Klinik Tan & Mano Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Kaulsay
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Klinik Unimed Plaza Damansara
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 50490
        • Poliklinik Kumpulan City (Plaza Damansara)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52000
        • Klinik Shafi
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 52100
        • Poliklinik Kepong Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Chew
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53000
        • Klinik Reddy Setapak
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53100
        • Klinik Medik (Dr Amir & Rakan-Rakan)
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Keluarga
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 53300
        • Klinik Vicky
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Care Poliklinik & Surgeri
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Klinik Tenaga Baru
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 56100
        • Kumpulan Medi-Systems Sdn Bhd
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 57100
        • Poliklinik Salak Selatan
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 58200
        • Klinik Sharon
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Medi Pesona
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59000
        • Klinik Sharani
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • Klinik Prime Care
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
        • PoliKlinik Bangsar
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59200
        • Poliklinik Medics
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 60000
        • Klinik Famili TTDI
    • Federal Territoy
      • Kuala Lumpur, Federal Territoy, Malaysia, 52100
        • Klinik Dr Khalil
    • Pahang
      • Mentakab, Pahang, Malaysia, 28400
        • Klinik Ehsan
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Dan Surgeri Putra
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Idzham Sdn Bhd
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Mediviron
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Putera (Poliklinik Bistari)
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Klinik Tan & Mano
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Gomez 24 Jam
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Poliklinik Penawar
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Hayati (Poliklinik & Surgeri)
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Klinik Nathan Dan Rakan-Rakan
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Idaman
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Poliklinik Kumpulan City
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Klinik Keluarga Azian & Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Klinik Keluarga Siva Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41300
        • Lok Dispensary
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Bandaran
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Kelang
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Lim
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41400
        • Klinik Yuen
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Stella Maris Sdn Bhd
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Utama
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Klinik Wan Elina
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42000
        • Poliklinik Hari
      • Klang, Selangor, Malaysia, 42100
        • Klinik Ng & Lim
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46000
        • Klinik Khaty Am
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Poliklinik Shaik (Sunway) Sdn Bhd
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46350
        • Klinik Primecare
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47300
        • Klinik Petaling Jaya
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Alam Medic
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Klinik Rakan Medik
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47301
        • Poliklinik Rakyat
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47601
        • Klinik Kelana Puteri
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47800
        • Klinik Ready Care
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Poliklinik Hidayah
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47830
        • Klinik Dr Shamsuddin
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Hafiz
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Leong
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 47100
        • Klinik Raya
      • Puchong, Selangor, Malaysia, 58200
        • Klinik Reddy
      • Rawang, Selangor, Malaysia, 48000
        • Klinik Ng Singh & Rakan-Rakan
      • Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
        • Klinik Sarrimadh
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Bandaran Sdn Bhd
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Klinik Kelang
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40400
        • Poliklinik Sri Muda
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 42450
        • Klinik Dan Surgeri Alpha Medic
      • Subang, Selangor, Malaysia, 47200
        • MAS Medical Centre
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Klinik Medic Bestari
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Klinik Medifom
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47600
        • Victor Medical Practice
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47610
        • Klinik Medijaya
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Dr Nur Ainita
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Klinik Taipan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47620
        • Poliklinik Roshan
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47630
        • Klinik Kok dan Wendy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert av deltakende fastlege å ha hypertensjon og/eller diabetes mellitus og/eller hyperlipidemi, og som for tiden er på medikamentell behandling for en eller flere av disse tilstandene
  2. Pasienter 18 år og oppover.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Anamnese med ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar revaskulariseringsprosedyre i de foregående 6 månedene.
  3. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom.
  4. Åpenbar hjertesvikt eller historie med hjertesvikt i de foregående 6 månedene
  5. Hjerneslag i de foregående 6 månedene.
  6. Serumkreatinin mer enn 150umol/l de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollarm
Konvensjonell pasientbehandling på hypertensjon, diabetes mellitus og hyperlipidemi av malaysisk fastlege
Atferdsmessig: Ingen aktiv intervensjon.
Konvensjonell behandling av kroniske sykdommer i Malaysia Primary Care
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: CORFIS arm
Fellesskapsbaserte intervensjonsstrategier med flere risikofaktorer
Atferdsmessig: Fellesskapsbaserte intervensjonsstrategier med flere risikofaktorer
Mangefasettert intervensjon i behandling av kroniske sykdommer, dvs. Hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi som involverer primærhelsepersonell, sykepleiere, kostholdseksperter og farmasøyter.
Andre navn:
  • CORFIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i stand til å nå behandlingsmål.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten til legemiddelet som brukes i studien vil bli vurdert ved hjelp av prosedyren for rapportering av bivirkninger for markedsførte legemidler regulert av den malaysiske tilsynsmyndigheten.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teck Onn Lim, FRCP, Ministry of Health, Malaysia
  • Studiestol: Zaki M Mohd Zaher, FRCP, International Medical University Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT07-02
  • NMRR ID Number: 447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ingen aktiv intervensjon.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere