進行性転移性黒色腫の被験者を対象に、ダカルバジン (DTIC) 化学療法の 21 日間反復サイクルと組み合わせて毎日投与されるソラフェニブの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検、非対照試験
2014年10月23日 更新者：Bayer
進行性転移性黒色腫の被験者を対象に、ダカルバジン (DTIC) 化学療法の 21 日サイクルの繰り返しと組み合わせて毎日投与される BAY 43-9006 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、非盲検、非対照試験。
この研究の目的は、BAY 43-9006 として知られる新しいタイプの抗がん剤が、ダカルバジン (DTIC) と組み合わせて安全かつ効果的に投与できるかどうかを確認することです。
DTIC は、体内に広がったメラノーマに対して投与される現在の標準的な化学療法薬です。
この薬は単独で効果的であり、一般的に忍容性は良好ですが、すべての患者が恩恵を受けるわけではないため、メラノーマを治療するための新しい薬や薬の組み合わせをテストする必要があります.
調査の概要
詳細な説明
「安全性」の結果に関する問題は、有害事象のセクションで取り上げられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
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London、イギリス、SW3 6JJ
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London、イギリス、NW3 2QG
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Bordeaux、フランス、33000
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Lyon Cedex、フランス、39373
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Toulouse、フランス、31052
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Villejuif、フランス、94805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ダカルバジンによる治療が医学的に許容されると考えられる、進行性、転移性、組織学的に確認された黒色腫の被験者
- 年齢 >= 18 歳
- -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって正確かつ連続的に測定できる少なくとも1つの転移性病変として定義される測定可能で評価可能な疾患を持っています基準。 最長直径が少なくとも 20 mm の皮膚病変は、定規を含むカラー写真で測定可能 (したがって標的病変) と見なすことができます。
- -被験者はベースラインで生検可能な疾患を持ち、生検サンプルを提供する意思があるか、ベースラインで生検可能な疾患を持っていません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- 原発性眼または粘膜黒色腫（皮膚外陰部黒色腫は許可されています）
- -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーを勉強する
- （活動性の冠動脈疾患または虚血（心筋梗塞は研究登録の6か月以上前に許可されます）
- -制御されていない高血圧（>グレード2国立がん研究所-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン3.0）
- -活動的で臨床的に深刻な感染症（グレード2以上のNCI-CTCAEバージョン3.0）
- -投薬を必要とする発作性障害のある被験者は除外されます
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または疑い、または慢性B型またはC型肝炎
- -対象が決定的な治療から6か月を超えていない限り、症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍、研究登録前の4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している。 また、被験者は急性ステロイド療法または漸減を受けていてはなりません（慢性ステロイド療法は、スクリーニングX線検査の前後1か月間用量が安定している場合は許容されます）
- 妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ + ダカルバジン
ダカルバジン 1000 mg/m^2 を 21 日サイクルの繰り返しの 1 日目に、毎日の連続経口ソラフェニブ (ネクサバール、BAY 43-9006)、400 mg を 1 日 2 回 (bid) と併用
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ダカルバジン 1000 mg/m^2 を 21 日サイクルの繰り返しの 1 日目に、毎日の連続経口ソラフェニブ (ネクサバール、BAY 43-9006)、400 mg を 1 日 2 回 (bid) と併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の反応
時間枠：積極的な治療中または治療後30日以内
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最良の総合奏効 (BOR): 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) に従って確認された、積極的な治療中または治療後 30 日以内に達成された最良の腫瘍奏効。
完全奏効 (CR): すべての標的および非標的病変の消失。
部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
SD は疾患の定常状態と定義され、PD は標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加または新しい病変の出現と定義されました。
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積極的な治療中または治療後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療開始から進行または進行前の死亡まで（中央値259日）
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無増悪生存期間 (PFS) は、併用療法の初回投与から疾患の進行 (放射線学的または臨床的、いずれか早い方) または死亡 (進行が記録される前に死亡した場合) までの時間でした。
分析時に腫瘍の進行または死亡のない被験者の PFS は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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治療開始から進行または進行前の死亡まで（中央値259日）
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特定の時点で無増悪生存した被験者の割合
時間枠：治療開始から進行まで、または進行前の死亡まで、3、6、および 12 か月
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無増悪生存期間 (PFS) は、併用療法の初回投与から疾患の進行 (放射線学的または臨床的、いずれか早い方) または死亡 (進行が記録される前に死亡した場合) までの時間でした。
分析時に腫瘍の進行または死亡のない被験者の PFS は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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治療開始から進行まで、または進行前の死亡まで、3、6、および 12 か月
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全生存
時間枠：治療開始から死亡まで（中央値259日）
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全生存率は、併用療法の開始日から死亡日までの日数です。
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治療開始から死亡まで（中央値259日）
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応答期間
時間枠：確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から進行性疾患（PD）まで（中央値259日）
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奏効期間は、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を示した被験者で評価されました。
それは、進行性疾患（PD）に対する客観的反応が最初に文書化されてからの時間、または進行が文書化される前の場合は死亡と定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない被験者の反応期間は、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から進行性疾患（PD）まで（中央値259日）
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完全奏効の期間
時間枠：確認された CR から PD まで (中央値 259 日)
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完全奏効の期間は、完全奏効が最初に記録された日から再発または進行性疾患が最初に客観的に記録された日まで (患者が進行した場合は打ち切られた = いいえ)、または最後の観察 (患者が進行しなかった場合) までの日数でした。次に検閲=はい）。
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確認された CR から PD まで (中央値 259 日)
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部分奏効の持続時間
時間枠：確認された PR から PD まで (中央値 259 日)
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部分奏効の期間は、部分奏効が最初に記録された日から、再発または進行性疾患が最初に客観的に記録された日まで (患者が進行した場合は打ち切られた = いいえ)、または最後の観察 (患者が進行しなかった場合) までの日数でした。次に検閲=はい）。
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確認された PR から PD まで (中央値 259 日)
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疾病管理 (DC)
時間枠：治療開始後6ヶ月、12ヶ月
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DC は、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の総数 (CR の総数 + PR の総数 + 安定疾患 (SD) の総数) として定義されました。
特定の時点での DC は、その時点で応答が PD ではなかった被験者の総数として計算することもできます。
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治療開始後6ヶ月、12ヶ月
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安定した疾患の期間
時間枠：治療開始から PD まで、非反応者のみ (中央値 259 日)
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安定疾患（SD）の最初に文書化された客観的証拠から疾患進行（DP）またはDPの前に死亡した場合は死亡までの時間として定義される安定疾患期間（DSD）は、SDを最良の反応として示した被験者で評価されました。
進行していない、または死亡していない被験者のDSDは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
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治療開始から PD まで、非反応者のみ (中央値 259 日)
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応答時間
時間枠：CRまたはPRが確認されるまでの治療開始（中央値259日）
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客観的反応（PRまたは確認付きCR）を達成した被験者の反応までの時間は、研究の組み合わせ治療を開始した日から、反応が最初に記録された最も早い日まで測定されました。
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CRまたはPRが確認されるまでの治療開始（中央値259日）
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進行するまでの時間
時間枠：治療開始から進行まで（中央値259日）
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進行までの時間は、治療の開始から進行までの日数 (患者が進行した場合は打ち切られた = いいえ)、または患者が進行していないことがわかった最後の観察、つまり、最良の反応を示した最後の観察までの日数でした。 CR、PR、またはSDの。
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治療開始から進行まで（中央値259日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
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