Фаза II, многоцентровое, открытое, неконтролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сорафениба, назначаемого ежедневно в сочетании с повторными 21-дневными циклами химиотерапии дакарбазином (DTIC) у субъектов с прогрессирующей метастатической меланомой

Критерии включения:

• Субъекты с запущенной, метастатической, гистологически подтвержденной меланомой, для которых лечение дакарбазином считается приемлемым с медицинской точки зрения.
• Возраст >= 18 лет
• Субъект имеет измеримое и поддающееся оценке заболевание, определяемое как по крайней мере одно метастатическое поражение, которое может быть точно и последовательно измерено с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Кожные поражения размером не менее 20 мм в наибольшем диаметре можно считать измеримыми (и, следовательно, целевыми поражениями) с помощью цветной фотографии, включая линейку.
• Субъект имеет заболевание, поддающееся биопсии, на исходном уровне и готов предоставить образцы биопсии, или не имеет заболевания, поддающегося биопсии, на исходном уровне.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

Критерий исключения:

• Первичная меланома глаза или слизистых оболочек (допускается кожная меланома вульвы)
• Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить поступление
• (Активная ишемическая болезнь сердца или ишемия (допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (степень > 2 Национального института рака — Общие критерии терминологии нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 3.0)
• Активные, клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTCAE версии 3.0)
• Субъекты с судорожным расстройством, требующие лечения, исключены
• История или подозрение на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит B или C
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда субъекту более 6 месяцев после радикальной терапии, у него есть отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель до включения в исследование и он клинически стабилен в отношении опухоли на момент включения в исследование. Также субъект не должен проходить острую стероидную терапию или снижать дозу (постоянная стероидная терапия приемлема при условии, что доза стабильна в течение одного месяца до и после скрининговых рентгенологических исследований)
• Беременные или кормящие грудью субъекты