Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a naponta adott sorafenib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, ismételt 21 napos dakarbazin (DTIC) kemoterápiás ciklusokkal kombinálva előrehaladott metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél

2014. október 23. frissítette: Bayer

Fázisú, többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a BAY 43-9006 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta ismételt 21 napos dakarbazin (DTIC) kemoterápiás ciklusokkal kombinálva előrehaladott metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a BAY 43-9006 néven ismert új típusú rákellenes gyógyszer biztonságosan és jó hatással adható-e dakarbazinnal (DTIC) kombinálva. A DTIC a jelenlegi standard kemoterápiás gyógyszer, amelyet a szervezetben átterjedt melanoma kezelésére adnak. Bár ez a gyógyszer önmagában is hatásos lehet, és általában jól tolerálható, nem minden beteg válik előnyösebbé, ezért új gyógyszerek és gyógyszerkombinációk tesztelésére van szükség a melanoma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A „Biztonsági” kimenetelekkel kapcsolatos kérdésekkel a Nemkívánatos események szakasz foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Lyon Cedex, Franciaország, 39373
      • Toulouse, Franciaország, 31052
      • Villejuif, Franciaország, 94805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, áttétes, szövettanilag igazolt melanomában szenvedő alanyok, akiknél a dakarbazin kezelés orvosilag elfogadhatónak tekinthető
  • Életkor >= 18 év
  • Az alany mérhető és értékelhető betegsége legalább egy metasztatikus elváltozás, amely pontosan és sorozatosan mérhető számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint. A leghosszabb átmérőjű, legalább 20 mm-es bőrelváltozások mérhetőnek tekinthetők (és ezért a léziókat célozzák meg) színes fényképezéssel vonalzóval.
  • Az alanynak a kiinduláskor biopsziás betegsége van, és hajlandó biopsziás mintákat adni, vagy nincs biopsziás betegsége a kiinduláskor
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma (bőr vulva melanoma megengedett)
  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felszíni húgyhólyagdaganat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt
  • (Aktív koszorúér-betegség vagy ischaemia (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 2. fokozatú National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3.0 verzió)
  • Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTCAE 3.0 verzió)
  • A gyógyszeres kezelést igénylő görcsrohamban szenvedő betegek nem tartoznak ide
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben vagy annak gyanúja
  • Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha az alany több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában. Ezenkívül az alany nem részesülhet akut szteroidterápiában vagy fokozatos csökkentésében (krónikus szteroidterápia elfogadható, feltéve, hogy a dózis stabil egy hónapig a szűrési radiográfiai vizsgálatok előtt és után)
  • Terhes vagy szoptató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sorafenib + Dakarbazin
1000 mg/m^2 dakarbazin az ismételt 21 napos ciklusok első napján, napi folyamatos orális szorafenibbel kombinálva (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg naponta kétszer (bid)
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dakarbazin (DTIC)
1000 mg/m^2 dakarbazin az ismételt 21 napos ciklusok első napján, napi folyamatos orális szorafenibbel kombinálva (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg naponta kétszer (bid)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében a legjobb válasz
Időkeret: az aktív terápia alatt vagy 30 napon belül
Legjobb általános válasz (BOR): Az aktív terápia során vagy azt követő 30 napon belül elért legjobb tumorválasz, amelyet a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint igazoltak. Teljes válasz (CR): Az összes cél- és nem céllézió eltűnése. Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét. Az SD-t a betegség egyensúlyi állapotaként, a PD-t pedig a célléziók LD-jének összegének legalább 20%-os növekedéseként vagy új léziók megjelenéseként határozták meg.
az aktív terápia alatt vagy 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a progresszió előtti halálig (medián 259 nap)
A progressziómentes túlélés (PFS) a kombinációs terápia első adagjától a betegség progressziójáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) vagy a halálig (ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következik be). Azon alanyok PFS-ét, akiknél az analízis időpontjában nem volt tumor progresszió vagy elhalálozás, az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúráztuk.
a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a progresszió előtti halálig (medián 259 nap)
Progressziómentesen túlélő alanyok százalékos aránya meghatározott időpontokban
Időkeret: a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a progresszió előtti halálig 3, 6 és 12 hónap után
A progressziómentes túlélés (PFS) a kombinációs terápia első adagjától a betegség progressziójáig (radiológiai vagy klinikai, attól függően, hogy melyik következik be korábban) vagy a halálig (ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következik be). Azon alanyok PFS-ét, akiknél az analízis időpontjában nem volt tumor progresszió vagy elhalálozás, az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúráztuk.
a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a progresszió előtti halálig 3, 6 és 12 hónap után
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a halálig (átlagosan 259 nap)
A teljes túlélés a kombinációs kezelés megkezdésének dátumától a halál időpontjáig eltelt napok száma.
a kezelés kezdetétől a halálig (átlagosan 259 nap)
A válasz időtartama
Időkeret: a megerősített teljes választól (CR) vagy részleges válaszadástól (PR) a progresszív betegségig (PD) (medián 259 nap)
A válasz időtartamát azoknál az alanyoknál értékelték, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) mutattak. Ezt a progresszív betegségre (PD) vagy a dokumentált progresszió előtti halálozástól számított első dokumentált objektív választól eltelt időként határozták meg. A válasz időtartamát azoknál az alanyoknál, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
a megerősített teljes választól (CR) vagy részleges válaszadástól (PR) a progresszív betegségig (PD) (medián 259 nap)
A teljes válasz időtartama
Időkeret: a megerősített CR-től a PD-ig (medián 259 nap)
A teljes válasz időtartama a napok száma a teljes válasz első dokumentálásától a visszatérő vagy progresszív betegség első objektív dokumentálásáig (ha a beteg előrehaladott, akkor cenzúrázva = nem) vagy az utolsó megfigyelésig (ha a beteg nem javult) majd cenzúrázva=igen).
a megerősített CR-től a PD-ig (medián 259 nap)
A részleges válasz időtartama
Időkeret: a megerősített PR-től a PD-ig (medián 259 nap)
A részleges válasz időtartama a részleges válasz első dokumentálásától számított napok száma a visszatérő vagy progresszív betegség első objektív dokumentálásáig (ha a beteg előrehaladott, akkor cenzúrázott = nem) vagy az utolsó megfigyelésig (ha a beteg nem javult) majd cenzúrázva=igen).
a megerősített PR-től a PD-ig (medián 259 nap)
Betegségkontroll (DC)
Időkeret: a kezelés megkezdése után, 6 és 12 hónapos korban
A DC-t azon alanyok teljes számaként határoztuk meg, akiknek a legjobb válaszreakciója nem a progresszív betegség (PD) volt (CR-ek teljes száma + PR-ek teljes száma + stabil betegségek teljes száma (SD)). A DC meghatározott időpontokban kiszámítható azon alanyok teljes számaként is, akiknek válasza nem volt PD abban az időpontban.
a kezelés megkezdése után, 6 és 12 hónapos korban
Stabil betegség időtartama
Időkeret: a terápia kezdetétől a PD-ig, csak a nem reagálóknál (medián 259 nap)
A stabil betegség (DSD) időtartamát, amelyet a stabil betegség (SD) első dokumentált objektív bizonyítékától a betegség progressziójáig (DP) vagy a halálozásig eltelt időként határoztak meg, ha a halál a DP előtt következett be, olyan alanyoknál értékelték, akiknél az SD a legjobb válasz. Azoknál az alanyoknál, akik nem haladtak előre vagy haltak meg, a DSD-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
a terápia kezdetétől a PD-ig, csak a nem reagálóknál (medián 259 nap)
Ideje válaszolni
Időkeret: a terápia kezdete a megerősített CR vagy PR (medián 259 nap)
Az objektív választ (PR vagy CR megerősítéssel) elért alanyoknál a válaszadás idejét a vizsgálati kombinációs kezelés megkezdésének időpontjától a válasz első dokumentálásának legkorábbi időpontjáig mértük.
a terápia kezdete a megerősített CR vagy PR (medián 259 nap)
Idő a fejlődéshez
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig (átlagosan 259 nap)
A progresszióig eltelt idő a terápia kezdetétől a progresszióig (ha a beteg előrehaladott, akkor cenzúrázva = nem) vagy az utolsó olyan megfigyelésig eltelt napok száma, amelyekről a betegről ismert volt, hogy nem javult, vagyis az utolsó megfigyelés, amely a legjobb választ adott. CR, PR vagy SD.
A kezelés kezdetétől a progresszióig (átlagosan 259 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11538
  • 2004-000725-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dakarbazin (DTIC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel