Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sorafenibu podawanego codziennie w skojarzeniu z powtarzanymi 21-dniowymi cyklami chemioterapii dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami

23 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BAY 43-9006 podawanego codziennie w połączeniu z powtarzanymi 21-dniowymi cyklami chemioterapii dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z przerzutami.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy typ leku przeciwnowotworowego, znany jako BAY 43-9006, może być podawany bezpiecznie iz dobrym skutkiem w połączeniu z dakarbazyną (DTIC). DTIC jest obecnie standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii czerniaka, który rozprzestrzenił się w organizmie. Chociaż ten lek może być skuteczny samodzielnie i jest ogólnie dobrze tolerowany, nie wszyscy pacjenci odniosą z niego korzyści, dlatego istnieje potrzeba testowania nowych leków i kombinacji leków do leczenia czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie związane z skutkami „Bezpieczeństwa” omówiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Lyon Cedex, Francja, 39373
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym, przerzutowym, potwierdzonym histologicznie czerniakiem, u których leczenie dakarbazyną jest medycznie akceptowalne
  • Wiek >= 18 lat
  • U pacjenta występuje mierzalna i możliwa do oceny choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana przerzutowa, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zmiany skórne o najdłuższej średnicy co najmniej 20 mm można uznać za mierzalne (a zatem zmiany docelowe) za pomocą fotografii kolorowej z użyciem linijki
  • Pacjent ma wyjściową chorobę, którą można poddać biopsji i jest chętny do dostarczenia próbek z biopsji, lub nie ma choroby, którą można poddać biopsji na początku badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka lub błon śluzowych (dopuszczalny czerniak skóry sromu)
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia
  • (Aktywna choroba wieńcowa lub niedokrwienie (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> stopień 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 3.0)
  • Czynne, klinicznie ciężkie zakażenia (> stopnia 2 wg NCI-CTCAE wersja 3.0)
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leczenia są wykluczeni
  • Historia lub podejrzenie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że pacjent jest > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania. Pacjent nie może również przechodzić ostrej terapii sterydowej ani leczenia stopniowego (przewlekła terapia sterydowa jest dopuszczalna pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez jeden miesiąc przed i po przesiewowych badaniach radiologicznych)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib + Dakarbazyna
Dakarbazyna 1000 mg/m^2 pierwszego dnia powtarzanych 21-dniowych cykli, w połączeniu z codziennym ciągłym doustnym sorafenibem (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dwa razy dziennie (bid)
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dakarbazyna (DTIC)
Dakarbazyna 1000 mg/m^2 pierwszego dnia powtarzanych 21-dniowych cykli, w połączeniu z codziennym ciągłym doustnym sorafenibem (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dwa razy dziennie (bid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu aktywnej terapii
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR): Najlepsza odpowiedź guza uzyskana w trakcie lub w ciągu 30 dni po aktywnej terapii potwierdzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. SD zdefiniowano jako stan stacjonarny choroby, PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.
w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu aktywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu przed progresją (mediana 259 dni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) był to czas od pierwszej dawki terapii skojarzonej do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). PFS dla pacjentów bez progresji nowotworu lub zgonu w momencie analizy zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu przed progresją (mediana 259 dni)
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu przed progresją po 3, 6 i 12 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) był to czas od pierwszej dawki terapii skojarzonej do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). PFS dla pacjentów bez progresji nowotworu lub zgonu w momencie analizy zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu przed progresją po 3, 6 i 12 miesiącach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do śmierci (mediana 259 dni)
Całkowite przeżycie to liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia skojarzonego do daty zgonu.
od rozpoczęcia leczenia do śmierci (mediana 259 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) (mediana 259 dni)
Czas trwania odpowiedzi oceniano u osób, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR). Zdefiniowano go jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) lub zgonu, jeśli przed udokumentowaną progresją. Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza.
od potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) (mediana 259 dni)
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: od potwierdzonej CR do PD (mediana 259 dni)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi to liczba dni od daty, w której po raz pierwszy udokumentowano całkowitą odpowiedź, do daty, w której nawracająca lub postępująca choroba została po raz pierwszy obiektywnie udokumentowana (jeśli u pacjenta wystąpiła progresja, następnie ocenzurowano = nie) lub do ostatniej obserwacji (jeśli u pacjenta nie wystąpiła progresja następnie ocenzurowane = tak).
od potwierdzonej CR do PD (mediana 259 dni)
Czas trwania częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: od potwierdzonego PR do PD (mediana 259 dni)
Czas trwania częściowej odpowiedzi był liczbą dni od daty, kiedy częściowa odpowiedź została po raz pierwszy udokumentowana do daty, kiedy nawracająca lub postępująca choroba została po raz pierwszy obiektywnie udokumentowana (jeśli u pacjenta nastąpiła progresja, następnie ocenzurowano = nie) lub do ostatniej obserwacji (jeśli u pacjenta nie wystąpiła progresja następnie ocenzurowane = tak).
od potwierdzonego PR do PD (mediana 259 dni)
Kontrola chorób (DC)
Ramy czasowe: po rozpoczęciu leczenia, w wieku 6 i 12 miesięcy
DC zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) (całkowita liczba CR + całkowita liczba PR + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)). DC w określonych punktach czasowych można również obliczyć jako całkowitą liczbę osobników, u których odpowiedź nie była PD w tym punkcie czasowym.
po rozpoczęciu leczenia, w wieku 6 i 12 miesięcy
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii do PD, tylko u osób niereagujących na leczenie (mediana 259 dni)
Czas trwania stabilnej choroby (DSD), zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego obiektywnego dowodu stabilnej choroby (SD) do progresji choroby (DP) lub zgonu, jeśli zgon nastąpił przed DP, oceniano u osób, które wykazały SD jako najlepszą odpowiedź. DSD dla pacjentów, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli, zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
od rozpoczęcia terapii do PD, tylko u osób niereagujących na leczenie (mediana 259 dni)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: rozpoczęcia terapii do potwierdzonej CR lub PR (mediana 259 dni)
Czas do odpowiedzi u osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź (PR lub CR z potwierdzeniem) mierzono od daty rozpoczęcia leczenia skojarzonego do najwcześniejszej daty udokumentowania odpowiedzi.
rozpoczęcia terapii do potwierdzonej CR lub PR (mediana 259 dni)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji (mediana 259 dni)
Czas do progresji to liczba dni od rozpoczęcia terapii do progresji (jeśli u pacjenta wystąpiła progresja, ocenzurowano = nie) lub do ostatniej obserwacji, w której wiadomo było, że u pacjenta nie nastąpiła progresja, tj. ostatniej obserwacji z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji (mediana 259 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11538
  • 2004-000725-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dakarbazyna (DTIC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj