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진행성 전이성 흑색종 피험자에서 Dacarbazine(DTIC) 화학 요법의 반복 21일 주기와 병용하여 매일 제공되는 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다중 센터, 공개 라벨, 비통제 연구

2014년 10월 23일 업데이트: Bayer

진행성 전이성 흑색종 대상자에서 다카르바진(DTIC) 화학 요법의 21일 주기 반복과 함께 매일 제공되는 BAY 43-9006의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구.

본 연구의 목적은 BAY 43-9006으로 알려진 새로운 유형의 항암제를 dacarbazine(DTIC)과 병용하여 안전하고 좋은 효과를 나타낼 수 있는지 확인하는 것입니다. DTIC는 전신에 퍼진 흑색종에 대해 현재 사용되는 표준 화학요법 약물입니다. 이 약물은 그 자체로 효과적일 수 있고 일반적으로 내약성이 양호하지만 모든 환자가 혜택을 볼 수 있는 것은 아니므로 흑색종 치료를 위해 새로운 약물과 약물 조합을 테스트할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"안전" 결과에 대한 문제는 부작용 섹션에서 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, NW3 2QG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Lyon Cedex, 프랑스, 39373
      • Toulouse, 프랑스, 31052
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성, 전이성, 조직학적으로 확인된 흑색종이 있는 피험자로서 다카르바진 치료가 의학적으로 허용되는 것으로 간주됩니다.
  • 나이 >= 18세
  • 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 적어도 하나의 전이성 병변으로 정의된 측정 가능하고 평가 가능한 질병을 가지고 있습니다. 가장 긴 직경이 20mm 이상인 피부 병변은 자를 포함한 컬러 사진을 통해 측정 가능한 것으로 간주(따라서 대상 병변)할 수 있습니다.
  • 피험자는 기준선에서 생검 가능한 질병이 있고 생검 샘플을 제공할 의향이 있거나 기준선에서 생검 가능한 질병이 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종(피부 외음부 흑색종은 허용됨)
  • 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입학을 공부하다
  • (활동성 관상동맥질환 또는 허혈(연구 진입 전 6개월 이상의 심근경색증은 허용)
  • 조절되지 않는 고혈압(> 2등급 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0)
  • 활성, 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE 버전 3.0)
  • 투약이 필요한 발작 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염의 병력 또는 의심
  • 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양. 피험자가 최종 요법으로부터 > 6개월이 아니고, 연구 시작 전 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 시 종양에 대해 임상적으로 안정적입니다. 또한 피험자는 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받고 있지 않아야 합니다(만성 스테로이드 요법은 선별 방사선 연구 전후 1개월 동안 용량이 안정적이라면 허용됨).
  • 임신 또는 수유중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙 + 다카르바진
Dacarbazine 1000mg/m^2 반복 21일 주기의 첫째 날, 매일 연속 경구 소라페닙(Nexavar, BAY 43-9006), 400mg 1일 2회(bid)와 병용
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 다카바진(DTIC)
Dacarbazine 1000mg/m^2 반복 21일 주기의 첫째 날, 매일 연속 경구 소라페닙(Nexavar, BAY 43-9006), 400mg 1일 2회(bid)와 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 최고의 반응
기간: 활성 요법 중 또는 후 30일 이내
최상의 종합 반응(BOR): 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 활성 치료 중 또는 치료 후 30일 이내에 달성된 최고의 종양 반응. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. SD는 정상 상태의 질병으로 정의되었고, PD는 표적 병변의 LD 합계 또는 새로운 병변의 출현이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
활성 요법 중 또는 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 진행 전 사망까지(중앙값 259일)
무진행 생존(PFS)은 병용 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 이른 시점) 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망한 경우)까지의 시간이었습니다. 분석 시점에 종양 진행 또는 사망이 없는 피험자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
치료 시작부터 진행 또는 진행 전 사망까지(중앙값 259일)
특정 시점에서 무진행 생존을 갖는 피험자의 백분율
기간: 치료 시작부터 진행 또는 3, 6, 12개월 후 진행 전 사망까지
무진행 생존(PFS)은 병용 요법의 첫 번째 용량부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 이른 시점) 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망한 경우)까지의 시간이었습니다. 분석 시점에 종양 진행 또는 사망이 없는 피험자에 대한 PFS는 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
치료 시작부터 진행 또는 3, 6, 12개월 후 진행 전 사망까지
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지(평균 259일)
전체 생존 기간은 병용 치료를 시작한 날부터 사망한 날까지의 일수였습니다.
치료 시작부터 사망까지(평균 259일)
응답 기간
기간: 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 진행성 질환(PD)까지(중앙값 259일)
반응 기간은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 피험자에서 평가되었습니다. 진행성 질환(PD)에 대한 최초의 문서화된 객관적 반응으로부터의 시간 또는 문서화된 진행 이전인 경우 사망으로 정의되었습니다. 진행되지 않았거나 분석 시점에 사망한 피험자에 대한 반응 기간은 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 진행성 질환(PD)까지(중앙값 259일)
완전한 응답 기간
기간: 확인된 CR에서 PD까지(중앙값 259일)
완전 반응 기간은 완전 반응이 처음 문서화된 날짜부터 재발성 또는 진행성 질병이 처음 객관적으로 문서화된 날짜(환자가 진행된 경우 검열 = 아니오) 또는 마지막 관찰(환자가 진행되지 않은 경우)까지의 일수였습니다. 그러면 검열됨=예).
확인된 CR에서 PD까지(중앙값 259일)
부분 응답 기간
기간: 확인된 PR에서 PD까지(중앙값 259일)
부분 반응 기간은 부분 반응이 처음 기록된 날짜부터 재발성 또는 진행성 질병이 처음 객관적으로 기록된 날짜(환자가 진행된 경우 검열 = 아니오) 또는 마지막 관찰(환자가 진행되지 않은 경우)까지의 일수였습니다. 그러면 검열됨=예).
확인된 PR에서 PD까지(중앙값 259일)
질병 통제(DC)
기간: 치료 시작 후, 6개월 및 12개월
DC는 가장 좋은 반응이 진행성 질환(PD)이 아닌 피험자의 총 수로 정의되었습니다(총 CR 수 + 총 PR 수 + 총 안정 질환(SD) 수). 특정 시점의 DC는 해당 시점에서 응답이 PD가 아닌 피험자의 총 수로 계산할 수도 있습니다.
치료 시작 후, 6개월 및 12개월
안정적인 질병의 기간
기간: 무반응자에서만 치료 시작부터 PD까지(중간값 259일)
안정성 질병(SD)의 첫 번째 문서화된 객관적 증거로부터 질병 진행(DP) 또는 DP 이전에 사망이 발생한 경우 사망까지의 시간으로 정의되는 안정 질병 기간(DSD)은 최상의 반응으로 SD를 나타낸 피험자에서 평가되었습니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자에 대한 DSD는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
무반응자에서만 치료 시작부터 PD까지(중간값 259일)
응답 시간
기간: CR 또는 PR 확인까지 치료 시작(평균 259일)
객관적인 반응(확인된 PR 또는 CR)을 달성한 피험자의 반응 시간은 연구 조합 치료를 시작한 날짜부터 반응이 처음 문서화된 가장 빠른 날짜까지 측정되었습니다.
CR 또는 PR 확인까지 치료 시작(평균 259일)
진행 시간
기간: 치료 시작부터 진행까지(중앙값 259일)
Time to Progression은 치료 시작부터 진행(환자가 진행된 경우 검열 = 아니오) 또는 환자가 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 관찰, 즉 최상의 반응을 보이는 마지막 관찰까지의 일수였습니다. CR, PR 또는 SD의
치료 시작부터 진행까지(중앙값 259일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11538
  • 2004-000725-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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