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Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de sorafenib administrado diariamente en combinación con ciclos repetidos de quimioterapia con dacarbazina (DTIC) de 21 días en sujetos con melanoma metastásico avanzado

23 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY 43-9006 administrado diariamente en combinación con ciclos repetidos de quimioterapia con dacarbazina (DTIC) de 21 días en sujetos con melanoma metastásico avanzado.

El propósito de este estudio es ver si un nuevo tipo de medicamento contra el cáncer, conocido como BAY 43-9006, se puede administrar de manera segura y con buenos efectos en combinación con dacarbazina (DTIC). DTIC es el medicamento de quimioterapia estándar actual que se administra para el melanoma que se ha propagado por el cuerpo. Aunque este fármaco puede ser eficaz por sí solo y generalmente se tolera bien, no todos los pacientes se beneficiarán, por lo que es necesario probar nuevos fármacos y combinaciones de fármacos para tratar el melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas sobre los resultados de "seguridad" se abordan en la sección de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con melanoma avanzado, metastásico, confirmado histológicamente, para quienes el tratamiento con dacarbazina se considera médicamente aceptable
  • Edad >= 18 años
  • El sujeto tiene una enfermedad medible y evaluable definida como al menos una lesión metastásica que se puede medir con precisión y en serie mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Las lesiones cutáneas que miden al menos 20 mm de diámetro más largo se pueden considerar medibles (y, por lo tanto, lesiones objetivo) a través de fotografías en color que incluyen una regla.
  • El sujeto tiene una enfermedad biopsiable al inicio y está dispuesto a proporcionar muestras de biopsia, o no tiene una enfermedad biopsiable al inicio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Melanoma primario ocular o de las mucosas (se permite el melanoma cutáneo vulvar)
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes estudiar ingreso
  • (Enfermedad arterial coronaria activa o isquemia (se permite el infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio)
  • Hipertensión no controlada (> grado 2 Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versión 3.0)
  • Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0)
  • Se excluyen los sujetos con trastorno convulsivo que requieran medicación.
  • Antecedentes o sospecha de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
  • Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos, a menos que el sujeto esté > 6 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor al momento del ingreso al estudio. Además, el sujeto no debe estar recibiendo terapia aguda con esteroides o reducción gradual (la terapia crónica con esteroides es aceptable siempre que la dosis sea estable durante un mes antes y después de los estudios radiográficos de detección)
  • Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib + Dacarbazina
Dacarbazina 1000 mg/m^2 el día uno de ciclos repetidos de 21 días, en combinación con sorafenib oral diario continuo (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dos veces al día (oferta)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina (DTIC)
Dacarbazina 1000 mg/m^2 el día uno de ciclos repetidos de 21 días, en combinación con sorafenib oral diario continuo (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dos veces al día (oferta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: durante o dentro de los 30 días posteriores a la terapia activa
Mejor respuesta general (BOR): la mejor respuesta tumoral lograda durante o dentro de los 30 días posteriores a la terapia activa confirmada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). Respuesta completa (CR): La desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Respuesta parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. SD se definió como el estado estacionario de la enfermedad, PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones.
durante o dentro de los 30 días posteriores a la terapia activa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte antes de la progresión (mediana de 259 días)
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) fue el tiempo desde la primera dosis de la terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurra primero) o la muerte (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión). La SLP de los sujetos sin progresión del tumor o muerte en el momento del análisis se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte antes de la progresión (mediana de 259 días)
Porcentaje de sujetos con supervivencia sin progresión en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte antes de la progresión después de 3, 6 y 12 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) fue el tiempo desde la primera dosis de la terapia combinada hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurra primero) o la muerte (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión). La SLP de los sujetos sin progresión del tumor o muerte en el momento del análisis se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte antes de la progresión después de 3, 6 y 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la muerte (mediana de 259 días)
La supervivencia general fue el número de días desde la fecha en que comenzó el tratamiento combinado hasta la fecha de la muerte.
desde el inicio del tratamiento hasta la muerte (mediana de 259 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta enfermedad progresiva (PD) (mediana de 259 días)
La duración de la respuesta se evaluó en sujetos que mostraron una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR). Se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada a la enfermedad progresiva (EP), o muerte si antes de la progresión documentada. La duración de la respuesta para los sujetos que no progresaron o murieron en el momento del análisis se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
desde respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta enfermedad progresiva (PD) (mediana de 259 días)
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: desde RC confirmada hasta DP (mediana 259 días)
La duración de la respuesta completa fue el número de días desde la fecha en que se documentó por primera vez una respuesta completa hasta la fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documentó objetivamente por primera vez (si el paciente progresó, luego se censuró = no) o hasta la última observación (si el paciente no progresó). luego censurado=sí).
desde RC confirmada hasta DP (mediana 259 días)
Duración de la respuesta parcial
Periodo de tiempo: desde PR confirmada hasta DP (mediana 259 días)
La duración de la respuesta parcial fue el número de días desde la fecha en que se documentó por primera vez una respuesta parcial hasta la fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documentó objetivamente por primera vez (si el paciente progresó, luego se censuró = no) o hasta la última observación (si el paciente no progresó). luego censurado=sí).
desde PR confirmada hasta DP (mediana 259 días)
Control de Enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: después del inicio del tratamiento, a los 6 meses y 12 meses
DC se definió como el número total de sujetos cuya mejor respuesta no fue una enfermedad progresiva (EP) (número total de RC + número total de PR + número total de Enfermedades Estables (SD)). La DC en puntos de tiempo específicos también podría calcularse como el número total de sujetos cuya respuesta no fue PD en ese punto de tiempo.
después del inicio del tratamiento, a los 6 meses y 12 meses
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia hasta la DP, solo en los no respondedores (mediana de 259 días)
La duración de la enfermedad estable (DSD), definida como el tiempo desde la primera evidencia objetiva documentada de enfermedad estable (SD) hasta la progresión de la enfermedad (DP) o la muerte si la muerte ocurrió antes de la DP, se evaluó en sujetos que mostraron SD como mejor respuesta. La DSD para sujetos que no habían progresado o muerto se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
desde el inicio de la terapia hasta la DP, solo en los no respondedores (mediana de 259 días)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: inicio de la terapia para RC o PR confirmados (mediana de 259 días)
El tiempo de respuesta en sujetos que lograron una respuesta objetiva (PR o CR con confirmación) se midió desde la fecha de inicio del tratamiento combinado del estudio hasta la fecha más temprana en que se documentó la respuesta por primera vez.
inicio de la terapia para RC o PR confirmados (mediana de 259 días)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión (mediana de 259 días)
El tiempo hasta la progresión fue el número de días desde el inicio de la terapia hasta la progresión (si el paciente progresó, entonces censurado = no) o hasta la última observación en la que se sabía que el paciente no había progresado, es decir, la última observación con la mejor respuesta. de CR, PR o SD.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión (mediana de 259 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11538
  • 2004-000725-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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