Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus sorafenibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin yhdessä toistuvien 21 päivän dakarbatsiini (DTIC) kemoterapiajaksojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen melanooma

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Vaihe II, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus BAY 43-9006:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin yhdessä toistuvien 21 päivän dakarbatsiini (DTIC) kemoterapiajaksojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen melanooma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko uudentyyppistä syöpälääkettä, joka tunnetaan nimellä BAY 43-9006, antaa turvallisesti ja tehokkaasti yhdessä dakarbatsiinin (DTIC) kanssa. DTIC on nykyinen standardi kemoterapialääke, jota annetaan kehon läpi levinneeseen melanoomaan. Vaikka tämä lääke voi olla tehokas yksinään ja se on yleensä hyvin siedetty, kaikki potilaat eivät hyödy siitä, joten melanooman hoitoon on testattava uusia lääkkeitä ja lääkeyhdistelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Turvallisuus"-tuloksiin liittyviä kysymyksiä käsitellään Haittatapahtuma-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Lyon Cedex, Ranska, 39373
      • Toulouse, Ranska, 31052
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen, histologisesti vahvistettu melanooma, joille dakarbatsiinihoitoa pidetään lääketieteellisesti hyväksyttävänä
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Koehenkilöllä on mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi metastaattiseksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST-kriteerien mukaisesti. Ihovaurioita, joiden pisin halkaisija on vähintään 20 mm, voidaan pitää mitattavissa (ja siten kohteena vaurioihin) värivalokuvauksen avulla, jossa on viivain.
  • Koehenkilöllä on biopsioitavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja hän on valmis toimittamaan biopsianäytteitä tai hänellä ei ole biopsiaa lähtötilanteessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma (ihon ulkosynnyttimen melanooma on sallittu)
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä
  • (Aktiivinen sepelvaltimotauti tai iskemia (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu)
  • Hallitsematon verenpainetauti (> asteen 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 3.0)
  • Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE versio 3.0)
  • Potilaat, joilla on lääkitystä vaativat kohtaushäiriöt, eivät kuulu tähän
  • Aiempi tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei koehenkilö ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä. Kohde ei myöskään saa olla akuutissa steroidihoidossa tai asteittainen (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos pysyy vakaana kuukauden ajan ennen radiografisia seulontatutkimuksia ja sen jälkeen)
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi + dakarbatsiini
Dakarbatsiini 1000 mg/m^2 ensimmäisenä päivänä toistuvista 21 päivän sykleistä yhdessä päivittäisen jatkuvan oraalisen sorafenibin kanssa (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg kahdesti päivässä (bid)
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + dakarbatsiini (DTIC)
Dakarbatsiini 1000 mg/m^2 ensimmäisenä päivänä toistuvista 21 päivän sykleistä yhdessä päivittäisen jatkuvan oraalisen sorafenibin kanssa (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg kahdesti päivässä (bid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan paras vastaus
Aikaikkuna: aktiivisen hoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR): Paras kasvainvaste, joka saavutetaan aktiivisen hoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen, vahvistettu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason summa LD. SD määriteltiin sairauden vakaaksi tilaksi, PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi.
aktiivisen hoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan ennen etenemistä (mediaani 259 päivää)
Progression-free Survival (PFS) oli aika ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi) tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu). PFS koehenkilöille, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan ennen etenemistä (mediaani 259 päivää)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan ennen etenemistä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Progression-free Survival (PFS) oli aika ensimmäisestä yhdistelmähoidon annoksesta taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, sen mukaan, kumpi on aikaisempi) tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu). PFS koehenkilöille, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan ennen etenemistä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta kuolemaan (mediaani 259 päivää)
Kokonaiseloonjäämisaika oli päivien lukumäärä yhdistelmähoidon aloituspäivästä kuolemaan.
hoidon alusta kuolemaan (mediaani 259 päivää)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) (mediaani 259 päivää)
Vasteen kesto arvioitiin koehenkilöillä, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR). Se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan, jos ennen dokumentoitua etenemistä. Vastauksen kesto koehenkilöillä, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) progressiiviseen sairauteen (PD) (mediaani 259 päivää)
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: vahvistetusta CR:stä PD:hen (mediaani 259 päivää)
Täydellisen vasteen kesto oli päivien lukumäärä päivästä, jolloin täydellinen vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisesti (jos potilas eteni, sensuroitu = ei) tai viimeiseen havaintoon (jos potilas ei edennyt sitten sensuroitu = kyllä).
vahvistetusta CR:stä PD:hen (mediaani 259 päivää)
Osittaisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: vahvistetusta PR:sta PD:hen (mediaani 259 päivää)
Osittaisen vasteen kesto oli päivien lukumäärä päivästä, jolloin osittainen vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisesti (jos potilas eteni, niin sensuroitu = ei) tai viimeiseen havaintoon (jos potilas ei edennyt sitten sensuroitu = kyllä).
vahvistetusta PR:sta PD:hen (mediaani 259 päivää)
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
DC määriteltiin niiden koehenkilöiden kokonaismääräksi, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) (CR:iden kokonaismäärä + PR:iden kokonaismäärä + stabiilien sairauksien kokonaismäärä (SD)). Tiettyjen ajankohtien DC voitiin myös laskea niiden koehenkilöiden kokonaismääränä, joiden vaste ei ollut PD tuolloin.
hoidon aloittamisen jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: hoidon alusta PD:hen, vain ei-vastetta saaneilla (mediaani 259 päivää)
Vakaan sairauden (DSD) kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta stabiilin taudin (SD) objektiivisesta todisteesta taudin etenemiseen (DP) tai kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen DP:tä, arvioitiin koehenkilöillä, joilla SD oli paras vaste. DSD koehenkilöille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
hoidon alusta PD:hen, vain ei-vastetta saaneilla (mediaani 259 päivää)
Aika vastata
Aikaikkuna: hoidon aloitus varmistettuun CR:ään tai PR:ään (mediaani 259 päivää)
Aika vasteeseen potilailla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (PR tai CR vahvistuksen kanssa), mitattiin tutkimusyhdistelmähoidon aloituspäivästä varhaisimpaan päivään, jolloin vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin.
hoidon aloitus varmistettuun CR:ään tai PR:ään (mediaani 259 päivää)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen (mediaani 259 päivää)
Aika etenemiseen oli päivien lukumäärä hoidon alusta etenemiseen (jos potilas eteni, niin sensuroitu = ei) tai viimeiseen havaintoon, jossa potilaan tiedettiin ei edennyt, eli viimeiseen havaintoon, jolla oli paras vaste CR, PR tai SD.
Hoidon alusta etenemiseen (mediaani 259 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11538
  • 2004-000725-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa