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Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglich verabreichtem Sorafenib in Kombination mit wiederholten 21-tägigen Zyklen einer Dacarbazin (DTIC)-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Melanom

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 43-9006 bei täglicher Gabe in Kombination mit wiederholten 21-tägigen Zyklen einer Dacarbazin (DTIC)-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Melanom.

Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neuartiges Krebsmedikament, bekannt als BAY 43-9006, sicher und mit guter Wirkung in Kombination mit Dacarbazin (DTIC) verabreicht werden kann. DTIC ist das derzeitige Standard-Chemotherapeutikum, das bei Melanomen verabreicht wird, die sich im Körper ausgebreitet haben. Obwohl dieses Medikament allein wirksam sein kann und im Allgemeinen gut vertragen wird, werden nicht alle Patienten davon profitieren, so dass neue Medikamente und Medikamentenkombinationen zur Behandlung von Melanomen getestet werden müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragen zu den „Sicherheits“-Ergebnissen werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Lyon Cedex, Frankreich, 39373
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem, histologisch bestätigtem Melanom, für die eine Behandlung mit Dacarbazin als medizinisch akzeptabel angesehen wird
  • Alter >= 18 Jahre
  • Das Subjekt hat eine messbare und auswertbare Krankheit, die als mindestens eine metastatische Läsion definiert ist, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) genau und seriell gemessen werden kann. Hautläsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 20 mm können mittels Farbfotografie einschließlich Lineal als messbar (und daher als Zielläsionen) betrachtet werden
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine biopsierbare Krankheit und ist bereit, Biopsieproben bereitzustellen, oder hat zu Studienbeginn keine biopsierbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom (kutanes Vulvamelanom ist zulässig)
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jedem Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde zum Studieneinstieg
  • (Aktive koronare Herzkrankheit oder Ischämie (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (> Grad 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0)
  • Aktive, klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
  • Patienten mit Anfallsleiden, die eine Medikation benötigen, sind ausgeschlossen
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, das Subjekt ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil. Außerdem darf sich der Proband keiner akuten Steroidtherapie oder Ausschleichen unterziehen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, die Dosis ist für einen Monat vor und nach radiologischen Screening-Untersuchungen stabil).
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib + Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m^2 am ersten Tag von wiederholten 21-tägigen Zyklen, in Kombination mit täglich kontinuierlichem oralem Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg zweimal täglich (bid)
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazin (DTIC)
Dacarbazin 1000 mg/m^2 am ersten Tag von wiederholten 21-tägigen Zyklen, in Kombination mit täglich kontinuierlichem oralem Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg zweimal täglich (bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt beste Antwort
Zeitfenster: während oder innerhalb von 30 Tagen nach der aktiven Therapie
Bestes Gesamtansprechen (BOR): Bestes Tumoransprechen, das während oder innerhalb von 30 Tagen nach aktiver Therapie erreicht wurde, bestätigt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Vollständiges Ansprechen (CR): Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. SD wurde als Steady State of Disease definiert, PD wurde definiert als ein Anstieg von mindestens 20 % der Summe der LD der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
während oder innerhalb von 30 Tagen nach der aktiven Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis Progression oder Tod vor Progression (Median 259 Tage)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher eintritt) oder zum Tod (wenn der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert ist). PFS für Probanden ohne Tumorprogression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
ab Behandlungsbeginn bis Progression oder Tod vor Progression (Median 259 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit progressionsfreiem Überleben zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zur Progression oder Tod vor Progression nach 3, 6 und 12 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit von der ersten Dosis der Kombinationstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher eintritt) oder zum Tod (wenn der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert ist). PFS für Probanden ohne Tumorprogression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
ab Behandlungsbeginn bis zur Progression oder Tod vor Progression nach 3, 6 und 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (Median 259 Tage)
Das Gesamtüberleben war die Anzahl der Tage vom Beginn der Kombinationsbehandlung bis zum Todesdatum.
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod (Median 259 Tage)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: vom bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (Median 259 Tage)
Die Dauer des Ansprechens wurde bei Patienten beurteilt, die ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) zeigten. Sie wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten objektiven Ansprechen auf die Progressive Erkrankung (PD) oder den Tod, falls vor der dokumentierten Progression. Die Dauer des Ansprechens für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
vom bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (Median 259 Tage)
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: von bestätigter CR bis PD (Median 259 Tage)
Die Dauer des vollständigen Ansprechens war die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem erstmals ein vollständiges Ansprechen dokumentiert wurde, bis zu dem Datum, an dem die rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals objektiv dokumentiert wurde (wenn der Patient fortschritt, dann zensiert = nein) oder bis zur letzten Beobachtung (wenn der Patient keinen Fortschritt machte dann zensiert=ja).
von bestätigter CR bis PD (Median 259 Tage)
Dauer des partiellen Ansprechens
Zeitfenster: von bestätigter PR bis PD (Median 259 Tage)
Die Dauer des partiellen Ansprechens war die Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem ein partielles Ansprechen erstmals dokumentiert wurde, bis zu dem Datum, an dem die rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung erstmals objektiv dokumentiert wurde (wenn der Patient fortschritt, dann zensiert = nein) oder bis zur letzten Beobachtung (wenn der Patient keinen Fortschritt machte dann zensiert=ja).
von bestätigter PR bis PD (Median 259 Tage)
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: nach Beginn der Behandlung, nach 6 Monaten und 12 Monaten
DC wurde definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren bestes Ansprechen keine fortschreitende Erkrankung (PD) war (Gesamtzahl der CRs + Gesamtzahl der PRs + Gesamtzahl der stabilen Erkrankungen (SD)). Die DC zu bestimmten Zeitpunkten könnte auch als Gesamtzahl der Probanden berechnet werden, deren Antwort zu diesem Zeitpunkt nicht PD war.
nach Beginn der Behandlung, nach 6 Monaten und 12 Monaten
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: von Therapiebeginn bis PD, nur bei Non-Respondern (Median 259 Tage)
Die Dauer der stabilen Erkrankung (DSD), definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Nachweis einer stabilen Erkrankung (SD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (DP) oder zum Tod, falls der Tod vor der DP eintrat, wurde bei Patienten beurteilt, die SD als bestes Ansprechen zeigten. DSD für Probanden, die keine Progression hatten oder gestorben waren, wurde zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert.
von Therapiebeginn bis PD, nur bei Non-Respondern (Median 259 Tage)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Therapiebeginn bis bestätigte CR oder PR (Median 259 Tage)
Die Zeit bis zum Ansprechen bei Studienteilnehmern, die ein objektives Ansprechen erreichten (PR oder CR mit Bestätigung), wurde ab dem Datum des Beginns der Studienkombinationsbehandlung bis zum frühesten Datum gemessen, an dem das Ansprechen erstmals dokumentiert wurde.
Therapiebeginn bis bestätigte CR oder PR (Median 259 Tage)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (Median 259 Tage)
Zeit bis zur Progression war die Anzahl der Tage vom Beginn der Therapie bis zur Progression (wenn der Patient eine Progression hatte, dann zensiert = nein) oder bis zur letzten Beobachtung, bei der bekannt war, dass der Patient keine Progression hatte, d. h. die letzte Beobachtung mit dem besten Ansprechen von CR, PR oder SD.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Progression (Median 259 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11538
  • 2004-000725-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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