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Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do sorafenibe administrado diariamente em combinação com ciclos repetidos de 21 dias de quimioterapia com dacarbazina (DTIC) em indivíduos com melanoma metastático avançado

23 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a eficácia e a segurança do BAY 43-9006 administrado diariamente em combinação com ciclos repetidos de 21 dias de quimioterapia com dacarbazina (DTIC) em indivíduos com melanoma metastático avançado.

O objetivo deste estudo é verificar se um novo tipo de medicamento anticancerígeno, conhecido como BAY 43-9006, pode ser administrado com segurança e com bom efeito em combinação com a dacarbazina (DTIC). O DTIC é o medicamento quimioterápico padrão atual administrado para o melanoma que se espalhou pelo corpo. Embora este medicamento possa ser eficaz por conta própria e geralmente seja bem tolerado, nem todos os pacientes se beneficiarão, portanto, há necessidade de testar novos medicamentos e combinações de medicamentos para o tratamento do melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões sobre os resultados de "Segurança" são abordadas na seção de Eventos Adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Lyon Cedex, França, 39373
      • Toulouse, França, 31052
      • Villejuif, França, 94805
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com melanoma avançado, metastático e confirmado histologicamente, para os quais o tratamento com dacarbazina é considerado clinicamente aceitável
  • Idade >= 18 anos
  • O sujeito tem doença mensurável e avaliável definida como pelo menos uma lesão metastática que pode ser medida com precisão e em série por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Lesões cutâneas medindo pelo menos 20 mm no diâmetro mais longo podem ser consideradas mensuráveis ​​(e, portanto, lesões-alvo) por meio de fotografia colorida incluindo uma régua
  • O indivíduo tem doença passível de biópsia no início do estudo e está disposto a fornecer amostras de biópsia ou não tem doença passível de biópsia no início do estudo
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Melanoma ocular ou mucoso primário (melanoma vulvar cutâneo é permitido)
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes estudar entrada
  • (Doença arterial coronariana ativa ou isquemia (infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido)
  • Hipertensão não controlada (> grau 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0)
  • Infecções ativas e clinicamente graves (> grau 2 NCI-CTCAE versão 3.0)
  • Indivíduos com transtorno convulsivo que requerem medicação são excluídos
  • Histórico ou suspeita de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C
  • Tumores cerebrais metastáticos sintomáticos ou tumores meníngeos, a menos que o sujeito esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo. Além disso, o sujeito não deve estar passando por terapia aguda com esteróides ou redução gradual (a terapia crônica com esteróides é aceitável, desde que a dose seja estável por um mês antes e após estudos radiográficos de triagem)
  • Pessoas grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sorafenibe + Dacarbazina
Dacarbazina 1.000 mg/m^2 no primeiro dia de ciclos repetidos de 21 dias, em combinação com sorafenibe oral contínuo diário (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg duas vezes ao dia (bid)
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina (DTIC)
Dacarbazina 1.000 mg/m^2 no primeiro dia de ciclos repetidos de 21 dias, em combinação com sorafenibe oral contínuo diário (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg duas vezes ao dia (bid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: durante ou dentro de 30 dias após a terapia ativa
Melhor resposta geral (BOR): Melhor resposta tumoral alcançada durante ou dentro de 30 dias após a terapia ativa confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta completa (CR): O desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Resposta parcial (RP): Redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. SD foi definido como estado estacionário da doença, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD de lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões.
durante ou dentro de 30 dias após a terapia ativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o início do tratamento até a progressão ou morte antes da progressão (mediana de 259 dias)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o tempo desde a primeira dose da terapia combinada até a progressão da doença (radiológica ou clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte (se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada). Os PFS para indivíduos sem progressão do tumor ou morte no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
desde o início do tratamento até a progressão ou morte antes da progressão (mediana de 259 dias)
Porcentagem de indivíduos com sobrevida livre de progressão em pontos de tempo específicos
Prazo: desde o início do tratamento até a progressão ou morte antes da progressão após 3, 6 e 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o tempo desde a primeira dose da terapia combinada até a progressão da doença (radiológica ou clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte (se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada). Os PFS para indivíduos sem progressão do tumor ou morte no momento da análise foram censurados na data da última avaliação do tumor.
desde o início do tratamento até a progressão ou morte antes da progressão após 3, 6 e 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: desde o início do tratamento até a morte (mediana 259 dias)
Sobrevivência geral foi o número de dias a partir da data em que o tratamento combinado foi iniciado até a data da morte.
desde o início do tratamento até a morte (mediana 259 dias)
Duração da resposta
Prazo: de Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) até Doença Progressiva (DP) (mediana de 259 dias)
A duração da resposta foi avaliada em indivíduos que mostraram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR). Foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à Doença Progressiva (DP), ou morte se antes da progressão documentada. A duração da resposta para indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurada na data da última avaliação do tumor.
de Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR) até Doença Progressiva (DP) (mediana de 259 dias)
Duração da resposta completa
Prazo: de CR confirmado até PD (mediana 259 dias)
A duração da resposta completa foi o número de dias a partir da data em que uma resposta completa foi documentada pela primeira vez até a data em que a doença recorrente ou progressiva foi documentada objetivamente pela primeira vez (se o paciente progrediu, então censurado = não) ou até a última observação (se o paciente não progrediu então censurado=sim).
de CR confirmado até PD (mediana 259 dias)
Duração da resposta parcial
Prazo: de PR confirmado até PD (mediana de 259 dias)
A duração da resposta parcial foi o número de dias a partir da data em que uma resposta parcial foi documentada pela primeira vez até a data em que a doença recorrente ou progressiva foi documentada objetivamente pela primeira vez (se o paciente progrediu, então censurado = não) ou até a última observação (se o paciente não progrediu então censurado=sim).
de PR confirmado até PD (mediana de 259 dias)
Controle de Doenças (DC)
Prazo: após início do tratamento, aos 6 meses e 12 meses
DC foi definido como o número total de indivíduos cuja melhor resposta foi doença não progressiva (PD) (número total de CRs + número total de PRs + número total de Doenças Estáveis ​​(SD)). A CD em pontos de tempo específicos também pode ser calculada como o número total de indivíduos cuja resposta não foi PD naquele ponto de tempo.
após início do tratamento, aos 6 meses e 12 meses
Duração da doença estável
Prazo: desde o início da terapia até a DP, apenas em não respondedores (mediana de 259 dias)
A duração da doença estável (DSD), definida como o tempo desde a primeira evidência objetiva documentada de doença estável (SD) até a progressão da doença (DP) ou morte se a morte ocorreu antes da DP, foi avaliada em indivíduos que apresentaram SD como melhor resposta. DSD para indivíduos que não progrediram ou morreram foi censurado na data da última avaliação do tumor.
desde o início da terapia até a DP, apenas em não respondedores (mediana de 259 dias)
Tempo de resposta
Prazo: início da terapia para CR ou PR confirmado (mediana de 259 dias)
O tempo para resposta em indivíduos que atingiram uma resposta objetiva (RP ou CR com confirmação) foi medido a partir da data de início do tratamento de combinação do estudo até a primeira data em que a resposta foi documentada pela primeira vez.
início da terapia para CR ou PR confirmado (mediana de 259 dias)
Tempo para Progressão
Prazo: Do início do tratamento até a progressão (mediana de 259 dias)
O tempo para progressão foi o número de dias desde o início da terapia até a progressão (se o paciente progrediu, então censurado = não) ou até a última observação em que o paciente não progrediu, ou seja, a última observação com uma melhor resposta de CR, PR ou SD.
Do início do tratamento até a progressão (mediana de 259 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11538
  • 2004-000725-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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