Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II, multicenter, åbent, ukontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sorafenib givet dagligt i kombination med gentagne 21-dages cyklusser af dacarbazin (DTIC) kemoterapi hos forsøgspersoner med avanceret metastatisk melanom

23. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En fase II, multicenter, åben-label, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 43-9006 givet dagligt i kombination med gentagne 21-dages cyklusser af dacarbazin (DTIC) kemoterapi hos forsøgspersoner med avanceret metastatisk melanom.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en ny type anti-cancer lægemiddel, kendt som BAY 43-9006, kan gives sikkert og med god effekt i kombination med dacarbazin (DTIC). DTIC er den nuværende standard kemoterapi medicin givet mod melanom, der har spredt sig gennem kroppen. Selvom dette lægemiddel kan være effektivt alene og generelt tolereres godt, vil ikke alle patienter have gavn af det, så der er behov for at teste nye lægemidler og lægemiddelkombinationer til behandling af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmål om "sikkerheds"-resultater behandles i afsnittet Uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Lyon Cedex, Frankrig, 39373
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med fremskreden, metastatisk, histologisk bekræftet melanom, for hvem behandling med dacarbazin anses for medicinsk acceptabel
  • Alder >= 18 år
  • Forsøgspersonen har målbar og evaluerbar sygdom defineret som mindst én metastatisk læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt ved computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). Kutane læsioner, der måler mindst 20 mm i den længste diameter, kan betragtes som målbare (og derfor målrette læsioner) via farvefotografering inklusive en lineal
  • Forsøgspersonen har biopsierbar sygdom ved baseline og er villig til at give biopsiprøver, eller har ikke biopsierbar sygdom ved baseline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært eller slimhindemelanom (kutan vulval melanom er tilladt)
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang
  • (Aktiv koronararteriesygdom eller iskæmi (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension (> grad 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0)
  • Aktive, klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE version 3.0)
  • Personer med anfaldssygdom, der kræver medicin, er udelukket
  • Anamnese med eller mistanke om infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk hepatitis B eller C
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre forsøgspersonen er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddannelsesundersøgelse inden for 4 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for studiestart. Forsøgspersonen må heller ikke gennemgå akut steroidbehandling eller nedtrapning (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i en måned før og efter radiografiske screeningsundersøgelser)
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib + Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m^2 på dag ét af gentagne 21 dages cyklusser, i kombination med daglig kontinuerlig oral sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg to gange dagligt (bud)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazin (DTIC)
Dacarbazin 1000 mg/m^2 på dag ét af gentagne 21 dages cyklusser, i kombination med daglig kontinuerlig oral sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg to gange dagligt (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bedste svar
Tidsramme: under eller inden for 30 dage efter aktiv behandling
Bedste overordnede respons (BOR): Bedste tumorrespons opnået under eller inden for 30 dage efter aktiv behandling bekræftet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD. SD blev defineret som steady state of disease, PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
under eller inden for 30 dage efter aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til progression eller død før progression (median 259 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra den første dosis af kombinationsbehandling til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere) eller død (hvis døden indtræffer, før progression er dokumenteret). PFS for forsøgspersoner uden tumorprogression eller død på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste tumorevaluering.
fra behandlingsstart til progression eller død før progression (median 259 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med progressionsfri overlevelse på bestemte tidspunkter
Tidsramme: fra behandlingsstart til progression eller død før progression efter 3, 6 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) var tiden fra den første dosis af kombinationsbehandling til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der er tidligere) eller død (hvis døden indtræffer, før progression er dokumenteret). PFS for forsøgspersoner uden tumorprogression eller død på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste tumorevaluering.
fra behandlingsstart til progression eller død før progression efter 3, 6 og 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til død (median 259 dage)
Samlet overlevelse var antallet af dage fra den dato, hvor kombinationsbehandlingen startede, til dødsdatoen.
fra behandlingsstart til død (median 259 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: fra bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil progressiv sygdom (PD) (median 259 dage)
Varigheden af ​​respons blev vurderet hos forsøgspersoner, der viste en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Det blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive reaktion på progressiv sygdom (PD) eller død, hvis før dokumenteret progression. Varigheden af ​​respons for forsøgspersoner, der ikke har udviklet sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
fra bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil progressiv sygdom (PD) (median 259 dage)
Varighed af komplet svar
Tidsramme: fra bekræftet CR til PD (median 259 dage)
Varigheden af ​​fuldstændig respons var antallet af dage fra den dato, hvor et fuldstændigt respons først blev dokumenteret til den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom først blev objektivt dokumenteret (hvis patienten progredierede, derefter censureret=nej) eller til sidste observation (hvis patienten ikke udviklede sig derefter censureret=ja).
fra bekræftet CR til PD (median 259 dage)
Varighed af delvis respons
Tidsramme: fra bekræftet PR til PD (median 259 dage)
Varigheden af ​​delvist respons var antallet af dage fra den dato, hvor et delvist respons først blev dokumenteret til den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom først blev objektivt dokumenteret (hvis patienten progredierede, derefter censureret=nej) eller til sidste observation (hvis patienten ikke udviklede sig derefter censureret=ja).
fra bekræftet PR til PD (median 259 dage)
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: efter behandlingsstart, ved 6 måneder og 12 måneder
DC blev defineret som det samlede antal forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) (samlet antal CR'er + totalt antal PR'er + totalt antal stabile sygdomme (SD)). DC på bestemte tidspunkter kunne også beregnes som det samlede antal forsøgspersoner, hvis respons ikke var PD på det tidspunkt.
efter behandlingsstart, ved 6 måneder og 12 måneder
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: fra start af terapi til PD, kun hos ikke-responderende (median 259 dage)
Varighed af stabil sygdom (DSD), defineret som tiden fra det første dokumenterede objektive bevis på stabil sygdom (SD) til sygdomsprogression (DP) eller død, hvis døden indtraf før DP, blev vurderet hos forsøgspersoner, der viste SD som bedste respons. DSD for forsøgspersoner, der ikke havde udviklet sig eller døde, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
fra start af terapi til PD, kun hos ikke-responderende (median 259 dage)
Tid til at svare
Tidsramme: start af terapi til bekræftet CR eller PR (median 259 dage)
Tid til respons hos forsøgspersoner, der opnåede en objektiv respons (PR eller CR med bekræftelse) blev målt fra datoen for start af studiekombinationsbehandlingen indtil den tidligste dato, hvor responsen først blev dokumenteret.
start af terapi til bekræftet CR eller PR (median 259 dage)
Tid til Progression
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progression (median 259 dage)
Tid til Progression var antallet af dage fra behandlingsstart til progression (hvis patienten progredierede, så censureret=nej) eller til den sidste observation, hvor patienten var kendt for ikke at have progredieret, dvs. den sidste observation med det bedste respons af CR, PR eller SD.
Fra behandlingsstart til progression (median 259 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11538
  • 2004-000725-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner