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Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sorafenib somministrato giornalmente in combinazione con cicli ripetuti di 21 giorni di chemioterapia con dacarbazina (DTIC) in soggetti con melanoma metastatico avanzato

23 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 43-9006 somministrato quotidianamente in combinazione con cicli ripetuti di 21 giorni di chemioterapia con dacarbazina (DTIC) in soggetti con melanoma metastatico avanzato.

Lo scopo di questo studio è verificare se un nuovo tipo di farmaco antitumorale, noto come BAY 43-9006, può essere somministrato in modo sicuro e con buoni effetti in combinazione con la dacarbazina (DTIC). DTIC è l'attuale farmaco chemioterapico standard somministrato per il melanoma che si è diffuso in tutto il corpo. Sebbene questo farmaco possa essere efficace da solo ed è generalmente ben tollerato, non tutti i pazienti ne trarranno beneficio, quindi è necessario testare nuovi farmaci e combinazioni di farmaci per il trattamento del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni relative agli esiti di "Sicurezza" sono trattate nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Lyon Cedex, Francia, 39373
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con melanoma avanzato, metastatico, confermato istologicamente, per i quali il trattamento con dacarbazina è considerato clinicamente accettabile
  • Età >= 18 anni
  • - Il soggetto ha una malattia misurabile e valutabile definita come almeno una lesione metastatica che può essere misurata in modo accurato e seriale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lesioni cutanee che misurano almeno 20 mm di diametro più lungo possono essere considerate misurabili (e quindi lesioni target) tramite fotografia a colori che includa un righello
  • Il soggetto ha una malattia biopsiabile al basale ed è disposto a fornire campioni bioptici o non ha una malattia biopsiabile al basale
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa (è consentito il melanoma cutaneo vulvare)
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso
  • (Malattia coronarica attiva o ischemia (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Ipertensione incontrollata (> grado 2 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 3.0)
  • Infezioni attive, clinicamente gravi (> grado 2 NCI-CTCAE versione 3.0)
  • Sono esclusi i soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Storia di o sospetta infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici a meno che il soggetto non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio. Inoltre, il soggetto non deve essere sottoposto a terapia steroidea acuta o riduzione graduale (la terapia steroidea cronica è accettabile a condizione che la dose sia stabile per un mese prima e dopo gli studi radiografici di screening)
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib + Dacarbazina
Dacarbazina 1000 mg/m^2 il primo giorno di cicli ripetuti di 21 giorni, in combinazione con sorafenib orale giornaliero continuo (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg due volte al giorno (offerta)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina (DTIC)
Dacarbazina 1000 mg/m^2 il primo giorno di cicli ripetuti di 21 giorni, in combinazione con sorafenib orale giornaliero continuo (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg due volte al giorno (offerta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: durante o entro 30 giorni dopo la terapia attiva
Migliore risposta complessiva (BOR): migliore risposta tumorale ottenuta durante o entro 30 giorni dalla terapia attiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale. La SD è stata definita come stato stazionario della malattia, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni.
durante o entro 30 giorni dopo la terapia attiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla progressione o morte prima della progressione (mediana 259 giorni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo intercorrente tra la prima dose della terapia di associazione e la progressione della malattia (radiologica o clinica, se precedente) o il decesso (se il decesso si verifica prima che la progressione sia documentata). La PFS per i soggetti senza progressione del tumore o morte al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
dall'inizio del trattamento fino alla progressione o morte prima della progressione (mediana 259 giorni)
Percentuale di soggetti con sopravvivenza libera da progressione in punti temporali specifici
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla progressione o morte prima della progressione dopo 3, 6 e 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo intercorrente tra la prima dose della terapia di associazione e la progressione della malattia (radiologica o clinica, se precedente) o il decesso (se il decesso si verifica prima che la progressione sia documentata). La PFS per i soggetti senza progressione del tumore o morte al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
dall'inizio del trattamento fino alla progressione o morte prima della progressione dopo 3, 6 e 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al decesso (mediana 259 giorni)
La sopravvivenza globale era il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento di combinazione fino alla data del decesso.
dall'inizio del trattamento fino al decesso (mediana 259 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: dalla risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) fino alla malattia progressiva (PD) (mediana 259 giorni)
La durata della risposta è stata valutata nei soggetti che hanno mostrato una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR). È stato definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia progressiva (PD), o morte se prima della progressione documentata. La durata della risposta per i soggetti che non sono progrediti o sono deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
dalla risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) fino alla malattia progressiva (PD) (mediana 259 giorni)
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: da CR confermata fino a PD (mediana 259 giorni)
La durata della risposta completa era il numero di giorni dalla data in cui una risposta completa è stata documentata per la prima volta alla data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata documentata per la prima volta oggettivamente (se il paziente è progredito quindi censurato=no) o fino all'ultima osservazione (se il paziente non ha progredito quindi censurato=sì).
da CR confermata fino a PD (mediana 259 giorni)
Durata della risposta parziale
Lasso di tempo: da PR confermata fino a PD (mediana 259 giorni)
La durata della risposta parziale era il numero di giorni dalla data in cui una risposta parziale è stata documentata per la prima volta alla data in cui la malattia ricorrente o progressiva è stata documentata per la prima volta oggettivamente (se il paziente è progredito quindi censurato=no) o fino all'ultima osservazione (se il paziente non ha progredito quindi censurato=sì).
da PR confermata fino a PD (mediana 259 giorni)
Controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: dopo l'inizio del trattamento, a 6 mesi e 12 mesi
La DC è stata definita come il numero totale di soggetti la cui migliore risposta non è stata malattia progressiva (PD) (numero totale di CR + numero totale di PR + numero totale di malattie stabili (SD)). La DC in punti temporali specifici potrebbe anche essere calcolata come il numero totale di soggetti la cui risposta non era PD in quel momento.
dopo l'inizio del trattamento, a 6 mesi e 12 mesi
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia al PD, solo nei non-responder (mediana 259 giorni)
La durata della malattia stabile (DSD), definita come il tempo dalla prima evidenza oggettiva documentata di malattia stabile (SD) alla progressione della malattia (DP) o alla morte se la morte è avvenuta prima della DP, è stata valutata nei soggetti che hanno mostrato SD come migliore risposta. Il DSD per i soggetti che non erano progrediti o deceduti è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore.
dall'inizio della terapia al PD, solo nei non-responder (mediana 259 giorni)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia alla CR o PR confermata (mediana 259 giorni)
Il tempo alla risposta nei soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (PR o CR con conferma) è stato misurato dalla data di inizio del trattamento in combinazione dello studio fino alla prima data in cui la risposta è stata documentata per la prima volta.
dall'inizio della terapia alla CR o PR confermata (mediana 259 giorni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione (mediana 259 giorni)
Il tempo alla progressione era il numero di giorni dall'inizio della terapia alla progressione (se il paziente è progredito allora censurato=no) o all'ultima osservazione in cui si sapeva che il paziente non era progredito, cioè l'ultima osservazione con la migliore risposta di CR, PR o SD.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione (mediana 259 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11538
  • 2004-000725-30 (Numero EudraCT)

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