Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sorafenibu podávaného denně v kombinaci s opakovanými 21denními cykly dakarbazinové (DTIC) chemoterapie u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem

23. října 2014 aktualizováno: Bayer

Fáze II, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BAY 43-9006 podávané denně v kombinaci s opakovanými 21denními cykly dakarbazinové (DTIC) chemoterapie u pacientů s pokročilým metastatickým melanomem.

Účelem této studie je zjistit, zda lze nový typ protirakovinného léku, známý jako BAY 43-9006, podávat bezpečně a s dobrým účinkem v kombinaci s dakarbazinem (DTIC). DTIC je současný standardní chemoterapeutický lék podávaný pro melanom, který se rozšířil po těle. Ačkoli tento lék může být účinný sám o sobě a je obecně dobře tolerován, ne všichni pacienti budou mít prospěch, takže je potřeba testovat nové léky a kombinace léků pro léčbu melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy s výsledky „Bezpečnost“ jsou řešeny v části Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Lyon Cedex, Francie, 39373
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pokročilým, metastatickým, histologicky potvrzeným melanomem, pro které je léčba dakarbazinem považována za lékařsky přijatelnou
  • Věk >= 18 let
  • Subjekt má měřitelné a hodnotitelné onemocnění definované jako alespoň jedna metastatická léze, která může být přesně a sériově měřena pomocí počítačové tomografie (CT) nebo skenování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST). Kožní léze o rozměru nejméně 20 mm v nejdelším průměru lze považovat za měřitelné (a tedy cílové léze) pomocí barevné fotografie včetně pravítka
  • Subjekt má na začátku biopsii onemocnění a je ochoten poskytnout vzorky biopsie nebo na začátku nemá biopsii onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Primární oční nebo slizniční melanom (kožní vulvální melanom je povolen)
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazocelulárního karcinomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu
  • (Aktivní onemocnění koronárních tepen nebo ischemie (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
  • Nekontrolovaná hypertenze (> stupeň 2 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0)
  • Aktivní, klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE verze 3.0)
  • Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující medikaci jsou vyloučeny
  • Anamnéza nebo podezření na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronickou hepatitidu B nebo C
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory, pokud subjekt není > 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů před vstupem do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie. Subjekt také nesmí podstupovat akutní terapii steroidy nebo snižování dávky (chronická terapie steroidy je přijatelná za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu jednoho měsíce před a po screeningových radiografických studiích)
  • Těhotné nebo kojící subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib + dakarbazin
Dakarbazin 1000 mg/m^2 první den z opakovaných 21denních cyklů v kombinaci s denním kontinuálním perorálním sorafenibem (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dvakrát denně (nabídka)
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + dakarbazin (DTIC)
Dakarbazin 1000 mg/m^2 první den z opakovaných 21denních cyklů v kombinaci s denním kontinuálním perorálním sorafenibem (Nexavar, BAY 43-9006), 400 mg dvakrát denně (nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově nejlepší odezva
Časové okno: během nebo do 30 dnů po aktivní terapii
Nejlepší celková odpověď (BOR): Nejlepší odpověď nádoru dosažená během nebo do 30 dnů po aktivní terapii potvrzená podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových a necílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD byla definována jako ustálený stav onemocnění, PD byla definována jako zvýšení alespoň o 20 % v součtu LD cílových lézí nebo objevení se nových lézí.
během nebo do 30 dnů po aktivní terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od začátku léčby do progrese nebo smrti před progresí (medián 259 dní)
Přežití bez progrese (PFS) byla doba od první dávky kombinované terapie do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí (pokud úmrtí nastane dříve, než je zdokumentována progrese). PFS pro subjekty bez progrese nebo úmrtí nádoru v době analýzy byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru.
od začátku léčby do progrese nebo smrti před progresí (medián 259 dní)
Procento subjektů s přežitím bez progrese v konkrétních časových bodech
Časové okno: od zahájení léčby do progrese nebo smrti před progresí po 3, 6 a 12 měsících
Přežití bez progrese (PFS) byla doba od první dávky kombinované terapie do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co nastane dříve) nebo úmrtí (pokud úmrtí nastane dříve, než je zdokumentována progrese). PFS pro subjekty bez progrese nebo úmrtí nádoru v době analýzy byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru.
od zahájení léčby do progrese nebo smrti před progresí po 3, 6 a 12 měsících
Celkové přežití
Časové okno: od začátku léčby do smrti (medián 259 dní)
Celkové přežití byl počet dní od data zahájení kombinované léčby do data úmrtí.
od začátku léčby do smrti (medián 259 dní)
Doba odezvy
Časové okno: od potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) (medián 259 dní)
Doba trvání odpovědi byla hodnocena u subjektů, které vykazovaly částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR). Byla definována jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi na progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí, pokud před dokumentovanou progresí. Doba trvání odpovědi pro subjekty, které neprogredovaly nebo nezemřely v době analýzy, byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
od potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progresivního onemocnění (PD) (medián 259 dní)
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: od potvrzené CR do PD (medián 259 dní)
Trvání kompletní odpovědi byl počet dní od data, kdy byla poprvé zdokumentována kompletní odpověď, do data, kdy bylo poprvé objektivně zdokumentováno rekurentní nebo progresivní onemocnění (pokud pacient progredoval, pak cenzurováno = ne) nebo do posledního pozorování (pokud pacient neprogredoval pak cenzurováno=ano).
od potvrzené CR do PD (medián 259 dní)
Doba trvání částečné odezvy
Časové okno: od potvrzené PR do PD (medián 259 dní)
Doba trvání částečné odpovědi byl počet dní od data, kdy byla částečná odpověď poprvé zdokumentována, do data, kdy bylo poprvé objektivně zdokumentováno rekurentní nebo progresivní onemocnění (pokud pacient progredoval, pak cenzurováno = ne) nebo do posledního pozorování (pokud pacient neprogredoval pak cenzurováno=ano).
od potvrzené PR do PD (medián 259 dní)
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: po zahájení léčby, v 6 měsících a 12 měsících
DC byla definována jako celkový počet subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) (celkový počet CR + celkový počet PR + celkový počet stabilních onemocnění (SD)). DC ve specifických časových bodech lze také vypočítat jako celkový počet subjektů, jejichž odpověď v daném časovém bodě nebyla PD.
po zahájení léčby, v 6 měsících a 12 měsících
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: od začátku léčby do PD, pouze u pacientů, kteří nereagovali (medián 259 dní)
Doba trvání stabilní nemoci (DSD), definovaná jako doba od prvního zdokumentovaného objektivního důkazu stabilní nemoci (SD) do progrese nemoci (DP) nebo úmrtí, pokud k úmrtí došlo před DP, byla hodnocena u subjektů, které vykazovaly SD jako nejlepší odpověď. DSD pro subjekty, které neprogredovaly nebo zemřely, bylo cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru.
od začátku léčby do PD, pouze u pacientů, kteří nereagovali (medián 259 dní)
Čas na odpověď
Časové okno: zahájení terapie k potvrzené CR nebo PR (medián 259 dní)
Doba do odpovědi u subjektů, které dosáhly objektivní odpovědi (PR nebo CR s potvrzením), byla měřena od data zahájení studijní kombinované léčby do prvního data, kdy byla odpověď poprvé zdokumentována.
zahájení terapie k potvrzené CR nebo PR (medián 259 dní)
Čas do progrese
Časové okno: Od začátku léčby do progrese (medián 259 dní)
Čas do progrese byl počet dní od začátku léčby do progrese (pokud pacient progredoval, pak cenzurováno = ne) nebo do posledního pozorování, kdy bylo známo, že pacient neprogreduje, tj. do posledního pozorování s nejlepší odpovědí. ČR, PR nebo SD.
Od začátku léčby do progrese (medián 259 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11538
  • 2004-000725-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit