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膝関節全置換術中のコルチコステロイド注射は初期の臨床結果を改善しますか?

2013年10月29日 更新者:New Lexington Clinic

人工膝関節全置換術中のコルチコステロイドを含む関節周囲注射

手術の前に、薬剤師は参加患者を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 1つのグループは、手術中に痛みを抑える薬と抗生物質を含む注射を膝に受けます. 2番目のグループは、手術中に膝に注射を受けます。これには、同じ鎮痛剤と抗生物質と、炎症を制御するためのコルチコステロイドが含まれています. コルチコステロイドは抗炎症薬であり、ニュースで聞いたことのある筋肉増強ステロイドと混同しないでください. 各患者は、2 つのグループのいずれかに属する可能性が等しくなります。 この研究では、膝関節全置換術後の痛みと炎症の治療における酢酸メチルプレドニゾロンの安全性と有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

オフィス訪問中に収集される情報:

患者は、患者が研究に参加できるかどうかを判断できるように、簡単な病歴を求められます。 私たちの研究チームのメンバーは、患者に膝について一連の質問をします。 患者は、この一連の質問に 1 年間で合計 4 回回答するよう求められます。 また、この 4 回の診察で、患者が膝をどれだけ曲げたり伸ばしたりできるかを記録します。 患者に膝の痛みを評価してもらい、手術に満足しているかどうかを尋ねます。 患者に合併症がある場合は、それらも記録されます。 患者はまた、術後のフォローアップ訪問時に膝のX線を撮影します。 これは、膝関節全置換術後の通常のルーチンです。 X 線は外科医によって読み取られ、手術の成功を判断するのに役立ちます。

膝関節全置換術中の注射:

すべての患者は、ブピビカイン HCl、モルヒネ、エピネフリン、クロニジン、セフロキシム、および通常の生理食塩水を含む注射を受け、手術中に膝に直接配置されます。 さらに、研究に参加した患者の約半数は、注射の一部として酢酸メチルプレドニゾロンも投与されます。

入院中に収集される情報:

入院中に、この研究のために情報が収集されます。 理学療法士は、患者が膝をどれだけ曲げたり伸ばしたりできるかを測定します。 病院で服用した鎮痛剤の量を記録し、入院日数も記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から95歳まで
  • 膝関節全置換術を受けることを選択した

除外基準:

  • -プロトコルで使用される薬のいずれかに対するアレルギー
  • 腎疾患の病歴
  • 関節リウマチ
  • 慢性疼痛に関連する全身状態
  • -患肢における深部膝敗血症の病歴
  • Knee Society Score を取得するために使用される質問を理解できない
  • 未成年者および囚人は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
アクティブ コンパレータ グループの患者は、ブピバカイン HCl、モルヒネ、エピネフリン、クロニジン、セフロキシム、および通常の生理食塩水を含む術中注射を受けます。
ブピバカイン HCl 80 mg、モルヒネ 4 mg、エピネフリン 300 マイクログラム、クロニジン 100 マイクログラム、セフロキシム 750 mg、生理食塩水
他の名前:
  • 生理食塩水
  • モルヒネ
  • エピネフリン
  • クロニジン
  • ブピバカイン塩酸塩
  • セフロキシム
実験的:コルチコステロイド
コルチコステロイド群の患者は、コルチコステロイド(酢酸メチルプレドニゾロン)を追加した対照群と同じ薬を服用します。
実薬対照群と同じ投薬および用量であるが、酢酸メチルプレドニゾロン 40 mg が追加されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術後数日
手術後数日
膝の可動域
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
膝の社会のスコア
時間枠:術後3ヶ月
Knee Society Score は 0 から 100 のスケールで表され、0 が最悪のスコア、100 が最良のスコアです。 Knee Society Score は、痛みと機能的能力に関する患者の主観的な報告と、受動的な膝の可動域の臨床的測定を考慮に入れています。
術後3ヶ月
1日に服用する鎮痛剤の量
時間枠:術後平均3日
術後平均3日
患者満足度
時間枠:術後6週間、3ヶ月、1年
術後6週間、3ヶ月、1年
感染症、再入院、麻酔下での操作などの合併症
時間枠:術後1年の任意の時点
術後1年の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian P Christensen, MD、New Lexington Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月29日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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