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¿Las inyecciones de corticosteroides durante el reemplazo total de rodilla mejoran los primeros resultados clínicos?

29 de octubre de 2013 actualizado por: New Lexington Clinic

Inyecciones periarticulares que contienen un corticosteroide durante la artroplastia total de rodilla

Antes de la cirugía, un farmacéutico asignará aleatoriamente a los pacientes participantes a uno de dos grupos. Un grupo recibirá una inyección en la rodilla durante la cirugía que contiene medicamentos para limitar el dolor y un antibiótico. Un segundo grupo recibirá una inyección en la rodilla durante la cirugía que contiene los mismos analgésicos y antibióticos junto con un corticosteroide para controlar la inflamación. Los corticosteroides son medicamentos antiinflamatorios, que no deben confundirse con los esteroides anabólicos para el desarrollo muscular de los que quizás haya oído hablar en las noticias. Cada paciente tendrá la misma oportunidad de estar en cualquiera de los dos grupos. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del acetato de metilprednisolona en el tratamiento del dolor y la inflamación después del reemplazo total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información recopilada durante sus visitas al consultorio:

Se le pedirá al paciente una breve historia clínica para que podamos determinar si el paciente puede participar en el estudio. Un miembro de nuestro equipo de investigación le hará al paciente una serie de preguntas sobre su rodilla. Se le pedirá al paciente que responda esta serie de preguntas un total de 4 veces en el transcurso de 1 año. Además, registraremos qué tan bien el paciente puede doblar y estirar la rodilla en estas 4 visitas al consultorio. Haremos que el paciente califique el dolor en su rodilla y le preguntaremos si está satisfecho con la cirugía. Si los pacientes tienen alguna complicación, también se registrará. Al paciente también se le tomarán radiografías de la rodilla en las visitas de seguimiento postoperatorio. Esta es la rutina normal después del reemplazo total de rodilla. El cirujano leerá las radiografías para ayudar a determinar el éxito de la cirugía.

Inyección durante la cirugía de reemplazo total de rodilla:

Todos los pacientes recibirán una inyección que contiene clorhidrato de bupivcaína, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima y solución salina normal que se colocará directamente en la rodilla durante la cirugía. Además, aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio también recibirán acetato de metilprednisolona como parte de la inyección.

Información que se recopila durante su estadía en el hospital:

Durante la estadía en el hospital, se recopilará información para este estudio. Un fisioterapeuta medirá qué tan bien el paciente puede doblar y estirar la rodilla. Se registrará la cantidad de medicamento para el dolor que se tomó en el hospital y también se registrará la cantidad de días que pasó en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 95 años
  • Ha elegido someterse a un reemplazo total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el protocolo
  • Historia de la enfermedad renal
  • Artritis reumatoide
  • Cualquier condición sistémica asociada con el dolor crónico.
  • Antecedentes de sepsis profunda de rodilla en la extremidad afectada
  • Incapaz de entender las preguntas utilizadas para obtener la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
  • Los menores de edad y los reclusos quedarán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes en el grupo de comparación activo recibirán inyecciones intraoperatorias que contienen clorhidrato de bupivacaína, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima y solución salina normal, según el estándar de atención del cirujano.
Droga: comparador activo
bupivacaína HCl 80 mg, morfina 4 mg, epinefrina 300 microgramos, clonidina 100 microgramos, cefuroxima 750 mg y solución salina normal
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • morfina
  • epinefrina
  • clonidina
  • clorhidrato de bupivacaína
  • cefuroxima
Experimental: Corticosteroide
Los pacientes del grupo de corticosteroides recibirán los mismos medicamentos que el grupo de control con la adición de un corticosteroide (acetato de metilprednisolona)
Droga: acetato de metilprednisolona
Mismos medicamentos y dosis que el comparador activo, pero con la adición de 40 mg de acetato de metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: días después de la cirugía
días después de la cirugía
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La puntuación de la Sociedad de la Rodilla está en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor puntuación posible. La puntuación de la Sociedad de la Rodilla tiene en cuenta los informes subjetivos del paciente sobre el dolor y la capacidad funcional, así como las medidas clínicas del rango de movimiento pasivo de la rodilla.
3 meses postoperatorio
Cantidad de medicamento para el dolor que se toma por día
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días después de la cirugía
Promedio de 3 días después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio
6 semanas, 3 meses y 1 año postoperatorio
Complicaciones, Como Infecciones, Reingresos Hospitalarios, Manipulaciones Bajo Anestesia, Etc.
Periodo de tiempo: cualquier momento durante el primer año postoperatorio
cualquier momento durante el primer año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Lexington Clinic

Colaboradores

St. Joseph's Health Care London

Investigadores

  • Investigador principal: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCO.2006.2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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