Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantavatko kortikosteroidiruiskeet koko polven tekonivelleikkauksen aikana varhaisia ​​kliinisiä tuloksia?

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: New Lexington Clinic

Peri-artikulaariset injektiot, jotka sisältävät kortikosteroidia polven kokonaisartroplastian aikana

Ennen leikkausta farmaseutti jakaa satunnaisesti osallistuvat potilaat toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa leikkauksen aikana polveen injektion, joka sisältää kipua rajoittavia lääkkeitä ja antibiootin. Toinen ryhmä saa leikkauksen aikana polveen injektion, joka sisältää samoja kipulääkkeitä ja antibioottia sekä kortikosteroidia tulehduksen hillitsemiseksi. Kortikosteroidit ovat tulehduskipulääkkeitä, joita ei pidä sekoittaa lihaksia rakentaviin anabolisiin steroideihin, joista olet ehkä kuullut uutisissa. Jokaisella potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Tässä tutkimuksessa testataan metyyliprednisoloniasetaatin turvallisuutta ja tehoa kivun ja tulehduksen hoidossa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimistokäyntien aikana kerätyt tiedot:

Potilaalta pyydetään lyhyt sairaushistoria, jotta voimme selvittää, voiko potilas osallistua tutkimukseen. Tutkimusryhmämme jäsen kysyy potilaalta joukon kysymyksiä hänen polvestaan. Potilasta pyydetään vastaamaan tähän kysymyssarjaan yhteensä 4 kertaa vuoden aikana. Kirjaamme myös, kuinka hyvin potilas osaa taivuttaa ja suoristaa polveasi näillä neljällä toimistokäynnillä. Pyydämme potilasta arvioimaan polvensa kipua ja kysymään potilaalta, onko hän tyytyväinen leikkaukseen. Jos potilailla on komplikaatioita, myös ne kirjataan. Potilaalle otetaan myös polven röntgenkuvat leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Tämä on normaali rutiini täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Kirurgi lukee röntgenkuvat leikkauksen onnistumisen määrittämiseksi.

Injektio koko polven tekonivelleikkauksen aikana:

Kaikki potilaat saavat injektion, joka sisältää bupivicaiini HCl:a, morfiinia, epinefriiniä, klonidiinia, kefuroksiimia ja normaalia suolaliuosta, joka laitetaan suoraan polveen leikkauksen aikana. Lisäksi noin puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista saa myös metyyliprednisoloniasetaattia osana injektiota.

Sairaalassa olosi aikana kerättävät tiedot:

Sairaalahoidon aikana kerätään tietoa tätä tutkimusta varten. Fysioterapeutti mittaa, kuinka hyvin potilas osaa taivuttaa ja suoristaa polvea. Sairaalassa otetun kipulääkityksen määrä sekä sairaalassa vietetyt päivät kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-95-vuotiaana
  • Hän on valinnut täydellisen polvenleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jollekin protokollassa käytetylle lääkkeelle
  • Munuaissairauden historia
  • Nivelreuma
  • Kaikki krooniseen kipuun liittyvät systeemiset sairaudet
  • Aiempi syvä polven sepsis vahingoittuneessa raajassa
  • Ei voi ymmärtää Knee Society -pisteen saamiseksi käytettyjä kysymyksiä
  • Alaikäiset ja vangit suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Aktiivisen vertailuryhmän potilaat saavat leikkauksensisäisiä injektioita, jotka sisältävät bupivakaiini-HCl:a, morfiinia, epinefriiniä, klonidiinia, kefuroksiimia ja normaalia suolaliuosta kirurgin hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: aktiivinen vertailija
bupivakaiini HCl 80 mg, morfiini 4 mg, epinefriini 300 mikrogrammaa, klonidiini 100 mikrogrammaa, kefuroksiimi 750 mg ja normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • morfiini
  • epinefriini
  • klonidiini
  • bupivakaiini HCl
  • kefuroksiimi
Kokeellinen: Kortikosteroidi
Kortikosteroidiryhmän potilailla on samat lääkkeet kuin kontrolliryhmässä lisättynä kortikosteroidia (metyyliprednisoloniasetaattia)
Lääke: metyyliprednisoloniasetaatti
Samat lääkkeet ja annokset kuin aktiivisella vertailuaineella, mutta lisättynä 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivää leikkauksen jälkeen
päivää leikkauksen jälkeen
Polven liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score on asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä. Knee Society Score ottaa huomioon potilaiden subjektiiviset raportit kivusta ja toimintakyvystä sekä passiivisen polven liikealueen kliiniset mittaukset.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivässä otetun kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot, kuten infektiot, sairaalan takaisinotto, anestesian alainen manipulaatio jne.
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
missä tahansa vaiheessa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Lexington Clinic

Yhteistyökumppanit

St. Joseph's Health Care London

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCO.2006.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktiivinen vertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa