Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zastrzyki z kortykosteroidów podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego poprawiają wczesne wyniki kliniczne?

29 października 2013 zaktualizowane przez: New Lexington Clinic

Zastrzyki okołostawowe zawierające kortykosteroid podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Przed operacją farmaceuta losowo przydzieli uczestniczących pacjentów do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma zastrzyk w kolano podczas operacji, który zawiera leki zmniejszające ból i antybiotyk. Druga grupa otrzyma zastrzyk w kolano podczas operacji, który zawiera te same leki przeciwbólowe i antybiotyk wraz z kortykosteroidem do kontrolowania stanu zapalnego. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, których nie należy mylić ze sterydami anabolicznymi budującymi mięśnie, o których mogłeś słyszeć w wiadomościach. Każdy pacjent będzie miał równe szanse znalezienia się w jednej z dwóch grup. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność octanu metyloprednizolonu w leczeniu bólu i stanu zapalnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje zbierane podczas wizyt w gabinecie:

Pacjent zostanie poproszony o krótką historię medyczną, abyśmy mogli ustalić, czy pacjent może wziąć udział w badaniu. Członek naszego zespołu badawczego zada pacjentowi serię pytań dotyczących jego kolana. Pacjent zostanie poproszony o udzielenie odpowiedzi na tę serię pytań w sumie 4 razy w ciągu 1 roku. Zarejestrujemy również, jak dobrze pacjent może zginać i prostować kolano podczas tych 4 wizyt w gabinecie. Poprosimy pacjenta o ocenę bólu w kolanie i zapytamy go, czy jest zadowolony z operacji. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek komplikacje, zostaną one również odnotowane. Pacjent będzie miał również wykonywane zdjęcia rentgenowskie kolana podczas wizyt kontrolnych po operacji. Jest to normalna procedura po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zdjęcia rentgenowskie zostaną odczytane przez chirurga, aby pomóc określić powodzenie operacji.

Iniekcja podczas operacji alloplastyki stawu kolanowego:

Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk zawierający chlorowodorek bupiwakainy, morfinę, epinefrynę, klonidynę, cefuroksym i sól fizjologiczną, który zostanie umieszczony bezpośrednio w kolanie podczas operacji. Ponadto około połowa pacjentów biorących udział w badaniu otrzyma octan metyloprednizolonu jako część zastrzyku.

Informacje zbierane podczas pobytu w szpitalu:

Podczas pobytu w szpitalu zbierane będą informacje do tego badania. Fizjoterapeuta zmierzy, jak dobrze pacjent może zgiąć i wyprostować kolano. Rejestrowana będzie ilość leków przeciwbólowych, które zostały przyjęte w szpitalu, a także liczba dni spędzonych w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 95 lat
  • Zdecydował się na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w protokole
  • Historia chorób nerek
  • Reumatyzm
  • Wszelkie stany ogólnoustrojowe związane z przewlekłym bólem
  • Historia głębokiej sepsy kolana w zajętej kończynie
  • Nie jest w stanie zrozumieć pytań użytych do uzyskania Punktacji Społeczeństwa Kolanowego
  • Osoby niepełnoletnie i więźniowie będą wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z aktywnej grupy porównawczej otrzymają śródoperacyjne zastrzyki zawierające chlorowodorek bupiwakainy, morfinę, epinefrynę, klonidynę, cefuroksym i sól fizjologiczną, zgodnie ze standardami opieki chirurga.
Lek: aktywny komparator
bupiwakaina HCl 80 mg, morfina 4 mg, epinefryna 300 mikrogramów, klonidyna 100 mikrogramów, cefuroksym 750 mg i sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • morfina
  • adrenalina
  • klonidyna
  • chlorowodorek bupiwakainy
  • cefuroksym
Eksperymentalny: Kortykosteroid
Pacjenci z grupy kortykosteroidów otrzymają te same leki co grupa kontrolna z dodatkiem kortykosteroidu (octan metyloprednizolonu)
Lek: octan metyloprednizolonu
Takie same leki i dawki jak aktywny komparator, ale z dodatkiem 40 mg octanu metyloprednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni po operacji
dni po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wyniki stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik Społeczeństwa Kolanowego jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik. Knee Society Score uwzględnia subiektywne raporty pacjentów dotyczące bólu i sprawności funkcjonalnej, a także kliniczne pomiary biernego zakresu ruchu kolana.
3 miesiące po operacji
Ilość leku przeciwbólowego przyjmowana dziennie
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po zabiegu
Średnio 3 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
6 tygodni, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Komplikacje, takie jak infekcje, ponowne przyjęcia do szpitala, manipulacje pod narkozą itp.
Ramy czasowe: dowolnym momencie w pierwszym roku po operacji
dowolnym momencie w pierwszym roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Lexington Clinic

Współpracownicy

St. Joseph's Health Care London

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCO.2006.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj