Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer kortikosteroidinjeksjoner under total kneprotese tidlige kliniske resultater?

29. oktober 2013 oppdatert av: New Lexington Clinic

Periartikulære injeksjoner som inneholder et kortikosteroid under total kneartroplastikk

Før operasjonen vil en farmasøyt tilfeldig tildele deltakende pasienter til en av to grupper. En gruppe vil få en injeksjon i kneet under operasjon som inneholder medisiner for å begrense smerte og et antibiotika. En annen gruppe vil få en injeksjon i kneet under operasjonen som inneholder samme smertestillende medisiner og antibiotika sammen med et kortikosteroid for å kontrollere betennelse. Kortikosteroider er anti-inflammatoriske medisiner, ikke å forveksle med muskelbyggende anabole steroider du kanskje har hørt om i nyhetene. Hver pasient vil ha lik sjanse til å være i en av de to gruppene. Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av metylprednisolonacetat i behandlingen av smerte og betennelse etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon samlet inn under dine kontorbesøk:

Pasienten vil bli bedt om en kort sykehistorie slik at vi kan avgjøre om pasienten kan delta i studien. Et medlem av vårt forskningsteam vil stille pasienten en rekke spørsmål om hans/hennes kne. Pasienten vil bli bedt om å svare på denne serien med spørsmål totalt 4 ganger i løpet av 1 år. Vi vil også registrere hvor godt pasienten kan bøye og rette ut kneet ved disse 4 kontorbesøkene. Vi vil få pasienten til å vurdere smertene i kneet og spørre pasienten om han/hun er fornøyd med operasjonen. Hvis pasientene har noen komplikasjoner, vil disse også bli registrert. Pasienten vil også få tatt røntgenbilder av kneet ved de postoperative oppfølgingsbesøkene. Dette er den normale rutinen etter total kneprotese. Røntgenbildene vil bli lest av kirurgen for å avgjøre suksessen til operasjonen.

Injeksjon under total kneproteseoperasjon:

Alle pasienter vil få en injeksjon som inneholder bupivicain HCl, morfin, epinefrin, klonidin, cefuroksim og vanlig saltvann som vil bli plassert direkte i kneet under operasjonen. I tillegg vil omtrent halvparten av pasientene i studien også få metylprednisolonacetat som en del av injeksjonen.

Informasjon som samles inn under sykehusoppholdet:

Under sykehusoppholdet vil det bli samlet inn informasjon til denne studien. En fysioterapeut vil måle hvor godt pasienten kan bøye og rette ut kneet. Mengden smertestillende medisiner som ble tatt på sykehuset vil bli registrert, og antall dager oppholdt på sykehuset vil også bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 95 år
  • Har valgt å gjennomgå total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot noen av medisinene som brukes i protokollen
  • Historie med nyresykdom
  • Leddgikt
  • Eventuelle systemiske tilstander forbundet med kronisk smerte
  • Historie med dyp kne-sepsis i den berørte ekstremiteten
  • Kan ikke forstå spørsmålene som ble brukt for å oppnå Knee Society-score
  • Mindreårige og fanger vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i den aktive komparatorgruppen vil motta intraoperative injeksjoner som inneholder bupivakain HCl, morfin, epinefrin, klonidin, cefuroksim og vanlig saltvann, i henhold til kirurgens standard for omsorg.
Legemiddel: aktiv komparator
bupivakain HCl 80 mg, morfin 4 mg, adrenalin 300 mikrogram, klonidin 100 mikrogram, cefuroksim 750 mg og vanlig saltvann
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • morfin
  • adrenalin
  • klonidin
  • bupivakain HCl
  • cefuroksim
Eksperimentell: Kortikosteroid
Pasienter i kortikosteroidgruppen vil ha samme medisiner som kontrollgruppen med tillegg av kortikosteroid (metylprednisolonacetat)
Legemiddel: metylprednisolonacetat
Samme medisiner og doser som den aktive komparatoren, men med tillegg av 40 mg metylprednisolonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dager etter operasjonen
dager etter operasjonen
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knesamfunnets resultater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Knee Society-poengsummen er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er best mulig poengsum. Knee Society Score tar hensyn til subjektive pasientrapporter om smerte og funksjonsevne, samt kliniske mål på passive knebevegelser.
3 måneder etter operasjonen
Mengde smertestillende medisiner tatt per dag
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig 3 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
Komplikasjoner, som infeksjoner, gjeninnleggelser på sykehus, manipulasjoner under narkose, etc.
Tidsramme: hvilket som helst tidspunkt i løpet av det første postoperative året
hvilket som helst tidspunkt i løpet av det første postoperative året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Lexington Clinic

Samarbeidspartnere

St. Joseph's Health Care London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCO.2006.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere