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Verbessern Kortikosteroidinjektionen während des Kniegelenkersatzes frühe klinische Ergebnisse?

29. Oktober 2013 aktualisiert von: New Lexington Clinic

Periartikuläre Injektionen mit einem Kortikosteroid während der totalen Knieendoprothetik

Vor der Operation wird ein Apotheker die teilnehmenden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen. Eine Gruppe erhält während der Operation eine Injektion in das Knie, die Medikamente zur Schmerzlinderung und ein Antibiotikum enthält. Eine zweite Gruppe erhält während der Operation eine Injektion in das Knie, die die gleichen Schmerzmittel und Antibiotika zusammen mit einem Kortikosteroid zur Kontrolle der Entzündung enthält. Kortikosteroide sind entzündungshemmende Medikamente, nicht zu verwechseln mit muskelaufbauenden anabolen Steroiden, von denen Sie vielleicht in den Nachrichten gehört haben. Jeder Patient hat die gleiche Chance, in einer der beiden Gruppen zu sein. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylprednisolonacetat bei der Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach Kniegelenkersatz testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informationen, die während Ihrer Bürobesuche gesammelt wurden:

Der Patient wird um eine kurze Anamnese gebeten, damit wir feststellen können, ob der Patient an der Studie teilnehmen kann. Ein Mitglied unseres Forschungsteams stellt dem Patienten eine Reihe von Fragen zu seinem Knie. Der Patient wird gebeten, diese Reihe von Fragen im Laufe von 1 Jahr insgesamt 4 Mal zu beantworten. Außerdem erfassen wir, wie gut der Patient bei diesen 4 Arztbesuchen sein Knie beugen und strecken kann. Wir lassen den Patienten die Schmerzen in seinem Knie bewerten und fragen den Patienten, ob er mit der Operation zufrieden ist. Wenn die Patienten irgendwelche Komplikationen haben, werden diese ebenfalls aufgezeichnet. Bei den postoperativen Nachsorgeuntersuchungen wird der Patient auch Röntgenaufnahmen des Knies machen lassen. Dies ist die normale Routine nach einem totalen Kniegelenkersatz. Die Röntgenbilder werden vom Chirurgen gelesen, um den Erfolg der Operation zu bestimmen.

Injektion während einer Knietotalendoprothetik:

Alle Patienten erhalten eine Injektion mit Bupivicain-HCl, Morphin, Epinephrin, Clonidin, Cefuroxim und normaler Kochsalzlösung, die während der Operation direkt in das Knie eingebracht wird. Darüber hinaus erhält etwa die Hälfte der Patienten in der Studie auch Methylprednisolonacetat als Teil der Injektion.

Informationen, die während Ihres Krankenhausaufenthalts gesammelt werden:

Während des Krankenhausaufenthaltes werden Informationen für diese Studie gesammelt. Ein Physiotherapeut misst, wie gut der Patient das Knie beugen und strecken kann. Es wird die Menge der im Krankenhaus eingenommenen Schmerzmittel und die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 95 Jahren
  • Hat sich entschieden, sich einem totalen Kniegelenkersatz zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Geschichte der Nierenerkrankung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Alle systemischen Zustände, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind
  • Vorgeschichte einer tiefen Kniesepsis in der betroffenen Extremität
  • Unfähig, die Fragen zu verstehen, die verwendet werden, um den Knee Society Score zu erhalten
  • Minderjährige und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe erhalten intraoperative Injektionen mit Bupivacain-HCl, Morphin, Epinephrin, Clonidin, Cefuroxim und normaler Kochsalzlösung gemäß dem Behandlungsstandard des Chirurgen.
Arzneimittel: aktiver Komparator
Bupivacain-HCl 80 mg, Morphin 4 mg, Epinephrin 300 Mikrogramm, Clonidin 100 Mikrogramm, Cefuroxim 750 mg und physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Morphium
  • Adrenalin
  • Clonidin
  • Bupivacain-HCl
  • Cefuroxim
Experimental: Kortikosteroid
Patienten in der Corticosteroid-Gruppe erhalten die gleichen Medikamente wie die Kontrollgruppe mit einem zusätzlichen Corticosteroid (Methylprednisolonacetat).
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Gleiche Medikation und Dosierung wie aktives Vergleichspräparat, jedoch zusätzlich 40 mg Methylprednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage nach der Operation
Tage nach der Operation
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ergebnisse der Knee Society
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der Knee Society Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Der Knee Society Score berücksichtigt subjektive Patientenberichte über Schmerzen und Funktionsfähigkeit sowie klinische Messungen des passiven Bewegungsbereichs des Knies.
3 Monate postoperativ
Menge der pro Tag eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Komplikationen wie Infektionen, Krankenhauseinweisungen, Manipulationen unter Narkose usw.
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt im ersten postoperativen Jahr
zu jedem Zeitpunkt im ersten postoperativen Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Lexington Clinic

Mitarbeiter

St. Joseph's Health Care London

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCO.2006.2

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