Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

As injeções de corticosteróides durante a artroplastia total do joelho melhoram os resultados clínicos precoces?

29 de outubro de 2013 atualizado por: New Lexington Clinic

Injeções periarticulares contendo um corticosteróide durante a artroplastia total do joelho

Antes da cirurgia, um farmacêutico atribuirá aleatoriamente os pacientes participantes a um dos dois grupos. Um grupo receberá uma injeção no joelho durante a cirurgia que contém medicamentos para limitar a dor e um antibiótico. Um segundo grupo receberá uma injeção no joelho durante a cirurgia que contém os mesmos analgésicos e antibióticos junto com um corticosteróide para controlar a inflamação. Os corticosteróides são medicamentos anti-inflamatórios, não devem ser confundidos com os esteróides anabolizantes para construção muscular de que você já deve ter ouvido falar nas notícias. Cada paciente terá uma chance igual de estar em qualquer um dos dois grupos. Este estudo testará a segurança e eficácia do acetato de metilprednisolona no tratamento da dor e inflamação após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações coletadas durante suas visitas ao escritório:

Será solicitado ao paciente um breve histórico médico para que possamos determinar se o paciente pode participar do estudo. Um membro de nossa equipe de pesquisa fará ao paciente uma série de perguntas sobre seu joelho. O paciente será solicitado a responder a esta série de perguntas um total de 4 vezes ao longo de 1 ano. Além disso, registraremos o quão bem o paciente pode dobrar e esticar o joelho nessas 4 visitas ao consultório. Faremos com que o paciente avalie a dor no joelho e perguntemos ao paciente se ele está satisfeito com a cirurgia. Se os pacientes tiverem alguma complicação, ela também será registrada. O paciente também fará radiografias do joelho nas visitas de acompanhamento pós-operatório. Esta é a rotina normal após a substituição total do joelho. Os raios-X serão lidos pelo cirurgião para ajudar a determinar o sucesso da cirurgia.

Injeção durante a cirurgia de substituição total do joelho:

Todos os pacientes receberão uma injeção contendo bupivicaína HCl, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima e soro fisiológico que será aplicada diretamente no joelho durante a cirurgia. Além disso, aproximadamente metade dos pacientes no estudo também receberá acetato de metilprednisolona como parte da injeção.

Informações sendo coletadas durante sua internação:

Durante a internação, serão coletadas informações para este estudo. Um fisioterapeuta medirá o quão bem o paciente pode dobrar e endireitar o joelho. A quantidade de medicação para dor que foi tomada no hospital será registrada e o número de dias passados ​​no hospital também será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 95 anos
  • Elegeu se submeter a substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  • Alergia a algum dos medicamentos utilizados no protocolo
  • Histórico de doença renal
  • Artrite reumatóide
  • Quaisquer condições sistêmicas associadas à dor crônica
  • História de sepse profunda do joelho na extremidade afetada
  • Incapaz de entender as perguntas usadas para obter o Knee Society Score
  • Menores e presos serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes do grupo do comparador ativo receberão injeções intraoperatórias contendo bupivacaína HCl, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima e solução salina normal, de acordo com o padrão de atendimento do cirurgião.
Medicamento: comparador ativo
bupivacaína HCl 80 mg, morfina 4 mg, epinefrina 300 microgramas, clonidina 100 microgramas, cefuroxima 750 mg e solução salina normal
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • morfina
  • epinefrina
  • clonidina
  • cloridrato de bupivacaína
  • cefuroxima
Experimental: Corticosteroide
Os pacientes do grupo Corticosteroide receberão os mesmos medicamentos do Grupo Controle com a adição de um corticosteroide (acetato de metilprednisolona)
Medicamento: acetato de metilprednisolona
Mesmas medicações e doses do comparador ativo, porém com adição de 40 mg de acetato de metilprednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: dias após a cirurgia
dias após a cirurgia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 3 meses
3 meses
Pontuações da Sociedade do Joelho
Prazo: 3 meses pós-operatório
O Knee Society Score está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação possível e 100 a melhor pontuação possível. O Knee Society Score leva em consideração os relatos subjetivos de dor e capacidade funcional do paciente, bem como as medidas clínicas da amplitude de movimento passiva do joelho.
3 meses pós-operatório
Quantidade de medicação para dor tomada por dia
Prazo: Média de 3 dias após a cirurgia
Média de 3 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Complicações, como Infecções, Readmissões Hospitalares, Manipulações sob Anestesia, etc.
Prazo: qualquer ponto durante o primeiro ano pós-operatório
qualquer ponto durante o primeiro ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Lexington Clinic

Colaboradores

St. Joseph's Health Care London

Investigadores

  • Investigador principal: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCO.2006.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em comparador ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever