Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшают ли инъекции кортикостероидов во время тотальной замены коленного сустава ранние клинические результаты?

29 октября 2013 г. обновлено: New Lexington Clinic

Периартикулярные инъекции кортикостероидов во время тотального эндопротезирования коленного сустава

Перед операцией фармацевт случайным образом распределяет участвующих пациентов в одну из двух групп. Одна группа получит инъекцию в колено во время операции, которая содержит обезболивающие препараты и антибиотик. Вторая группа получит инъекцию в колено во время операции, содержащую те же обезболивающие и антибиотики, а также кортикостероиды для контроля воспаления. Кортикостероиды являются противовоспалительными препаратами, и их не следует путать с анаболическими стероидами для наращивания мышечной массы, о которых вы, возможно, слышали в новостях. Каждый пациент будет иметь равные шансы попасть в любую из двух групп. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность ацетата метилпреднизолона при лечении боли и воспаления после тотальной замены коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация, собранная во время ваших посещений офиса:

Пациенту будет предложено предоставить краткую историю болезни, чтобы мы могли определить, может ли пациент участвовать в исследовании. Член нашей исследовательской группы задаст пациенту ряд вопросов о его/ее колене. Пациенту будет предложено ответить на эту серию вопросов в общей сложности 4 раза в течение 1 года. Кроме того, мы зафиксируем, насколько хорошо пациент может сгибать и разгибать колено за эти 4 визита к врачу. Мы попросим пациента оценить боль в его/ее колене и спросим пациента, доволен ли он/она операцией. Если у пациентов есть какие-либо осложнения, они также будут зарегистрированы. Пациенту также сделают рентген коленного сустава во время послеоперационных контрольных посещений. Это нормальная процедура после полной замены коленного сустава. Рентгеновские снимки будут прочитаны хирургом, чтобы помочь определить успех операции.

Инъекция во время тотальной операции по замене коленного сустава:

Всем пациентам будет сделана инъекция, содержащая бупивикаин HCl, морфин, адреналин, клонидин, цефуроксим и физиологический раствор, которые будут помещены непосредственно в колено во время операции. Кроме того, примерно половина пациентов в исследовании также будет получать ацетат метилпреднизолона как часть инъекции.

Информация, собираемая во время вашего пребывания в больнице:

Во время пребывания в больнице будет собираться информация для этого исследования. Физиотерапевт измеряет, насколько хорошо пациент может сгибать и разгибать колено. Будет зарегистрировано количество обезболивающего, которое было принято в больнице, а также количество дней, проведенных в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 95 лет
  • Решил пройти тотальную замену коленного сустава

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в протоколе
  • История болезни почек
  • Ревматоидный артрит
  • Любые системные состояния, связанные с хронической болью
  • Глубокий сепсис коленного сустава в пораженной конечности в анамнезе.
  • Невозможно понять вопросы, используемые для получения оценки Общества коленного сустава.
  • Несовершеннолетние и заключенные будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в группе активного препарата сравнения будут получать интраоперационные инъекции, содержащие бупивакаин HCl, морфин, адреналин, клонидин, цефуроксим и физиологический раствор, в соответствии со стандартом хирургической помощи.
Лекарство: активный компаратор
бупивакаина HCl 80 мг, морфина 4 мг, эпинефрина 300 мкг, клонидина 100 мкг, цефуроксима 750 мг и физиологического раствора.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • морфий
  • адреналин
  • клонидин
  • бупивакаина HCl
  • цефуроксим
Экспериментальный: Кортикостероид
Пациенты в группе кортикостероидов будут получать те же лекарства, что и в контрольной группе, с добавлением кортикостероида (метилпреднизолона ацетат).
Лекарство: метилпреднизолона ацетат
Те же препараты и дозы, что и у активного препарата сравнения, но с добавлением 40 мг метилпреднизолона ацетата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней после операции
дней после операции
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка Общества коленного сустава находится по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая возможная оценка. В шкале Knee Society Score учитываются субъективные сообщения пациентов о боли и функциональной способности, а также клинические показатели диапазона пассивных движений коленного сустава.
3 месяца после операции
Количество обезболивающих, принимаемых в день
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
В среднем через 3 дня после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
Осложнения, такие как инфекции, повторные госпитализации, манипуляции под наркозом и т. д.
Временное ограничение: любой момент в течение первого послеоперационного года
любой момент в течение первого послеоперационного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Lexington Clinic

Соавторы

St. Joseph's Health Care London

Следователи

  • Главный следователь: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCO.2006.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться