Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují injekce kortikosteroidů během totální náhrady kolena časné klinické výsledky?

29. října 2013 aktualizováno: New Lexington Clinic

Periartikulární injekce obsahující kortikosteroid během totální endoprotézy kolene

Před operací lékárník náhodně rozdělí zúčastněné pacienty do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane během operace injekci do kolene, která obsahuje léky na omezení bolesti a antibiotika. Druhá skupina dostane injekci do kolena během operace, která obsahuje stejné léky proti bolesti a antibiotika spolu s kortikosteroidy ke kontrole zánětu. Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léky, nezaměňujte je s anabolickými steroidy pro budování svalů, o kterých jste možná slyšeli ve zprávách. Každý pacient bude mít stejnou šanci být v jedné ze dvou skupin. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost methylprednisolon acetátu při léčbě bolesti a zánětu po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informace shromážděné během návštěv vaší kanceláře:

Pacient bude požádán o stručnou anamnézu, abychom mohli určit, zda se pacient může studie zúčastnit. Člen našeho výzkumného týmu položí pacientovi řadu otázek týkajících se jeho/jejího kolena. Pacient bude požádán, aby na tuto sérii otázek odpověděl celkem 4x v průběhu 1 roku. Také zaznamenáme, jak dobře dokáže pacient ohnout a narovnat vaše koleno při těchto 4 návštěvách v ordinaci. Necháme pacienta zhodnotit bolest v koleni a zeptáme se pacienta, zda je s operací spokojen. Pokud mají pacienti nějaké komplikace, budou také zaznamenány. Pacientovi bude také při pooperačních kontrolách pořízen rentgen kolena. Toto je normální rutina po totální náhradě kolena. Rentgenové snímky budou čteny chirurgem, aby pomohl určit úspěch operace.

Injekce během operace totální náhrady kolenního kloubu:

Všichni pacienti dostanou injekci obsahující bupivicain HCl, morfin, epinefrin, klonidin, cefuroxim a normální fyziologický roztok, která bude během operace umístěna přímo do kolena. Přibližně polovina pacientů ve studii navíc dostane v rámci injekce také methylprednisolon acetát.

Informace shromažďované během pobytu v nemocnici:

Během pobytu v nemocnici budou shromažďovány informace pro tuto studii. Fyzioterapeut změří, jak dobře pacient dokáže ohnout a narovnat koleno. Zaznamená se množství léků proti bolesti, které bylo v nemocnici užito, a také počet dní strávených v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 95 lety
  • Rozhodl se podstoupit totální náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kterýkoli z léků použitých v protokolu
  • Anamnéza onemocnění ledvin
  • Revmatoidní artritida
  • Jakékoli systémové stavy spojené s chronickou bolestí
  • V anamnéze hluboká kolenní sepse v postižené končetině
  • Nerozumí otázkám použitým k získání skóre společnosti Knee
  • Nezletilí a vězni budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti ve skupině s aktivním komparátorem dostanou intraoperační injekce obsahující bupivakain HCl, morfin, epinefrin, klonidin, cefuroxim a normální fyziologický roztok podle standardní péče chirurga.
Lék: aktivní komparátor
bupivakain HCl 80 mg, morfin 4 mg, epinefrin 300 mikrogramů, klonidin 100 mikrogramů, cefuroxim 750 mg a fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • morfium
  • epinefrin
  • klonidin
  • bupivakain HCl
  • cefuroxim
Experimentální: Kortikosteroid
Pacienti ve skupině kortikosteroidů budou mít stejné léky jako kontrolní skupina s přidáním kortikosteroidu (methylprednisolon acetát)
Lék: methylprednisolon acetát
Stejné léky a dávky jako aktivní komparátor, ale s přídavkem 40 mg methylprednisolon acetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dny po operaci
dny po operaci
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre Knee Society
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Knee Society Score je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre. Skóre Knee Society Score bere v úvahu subjektivní zprávy pacientů o bolesti a funkční schopnosti, stejně jako klinická měření pasivního rozsahu pohybu kolene.
3 měsíce po operaci
Množství léků proti bolesti za den
Časové okno: Průměrně 3 dny po operaci
Průměrně 3 dny po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Komplikace, jako jsou infekce, opětovné přijetí do nemocnice, manipulace v narkóze atd.
Časové okno: kterýkoli bod během prvního pooperačního roku
kterýkoli bod během prvního pooperačního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Lexington Clinic

Spolupracovníci

St. Joseph's Health Care London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCO.2006.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit