- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00492973
슬관절 전치환술 중 코르티코스테로이드 주사가 초기 임상 결과를 개선합니까?
슬관절 전치환술 중 코르티코스테로이드를 함유한 관절주위 주사
연구 개요
상세 설명
사무실 방문 중 수집되는 정보:
환자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 수 있도록 환자에게 간략한 병력을 요청합니다. 우리 연구팀의 일원이 환자에게 무릎에 대한 일련의 질문을 할 것입니다. 환자는 1년 동안 총 4번 이 일련의 질문에 답해야 합니다. 또한 이 4번의 사무실 방문에서 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 기록합니다. 환자에게 무릎 통증을 평가하게 하고 수술에 만족하는지 물어봅니다. 환자에게 합병증이 있으면 합병증도 기록됩니다. 환자는 또한 수술 후 후속 방문 시 무릎에서 X-레이를 촬영하게 됩니다. 이는 슬관절 전치환술 후 정상적인 일상입니다. 엑스레이는 수술의 성공 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 외과 의사가 판독합니다.
슬관절 전치환술 중 주사:
모든 환자는 bupivicaine HCl, 모르핀, 에피네프린, 클로니딘, 세푸록심 및 생리 식염수를 포함하는 주사를 맞고 수술 중 무릎에 직접 삽입됩니다. 또한 연구에 참여한 환자의 약 절반이 주사의 일부로 메틸프레드니솔론 아세테이트를 투여받게 됩니다.
입원 중 수집되는 정보:
입원 기간 동안 이 연구를 위한 정보가 수집됩니다. 물리 치료사는 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 측정합니다. 병원에서 복용한 진통제의 양과 병원에서 보낸 일수도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이
- 무릎 전체 교체를 선택했습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 신장 질환의 병력
- 류머티스성 관절염
- 만성 통증과 관련된 모든 전신 상태
- 영향을 받은 사지의 깊은 무릎 패혈증의 병력
- Knee Society Score를 얻기 위해 사용된 질문을 이해할 수 없음
- 미성년자와 수감자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
활성 대조군의 환자는 외과의의 치료 표준에 따라 부피바카인 HCl, 모르핀, 에피네프린, 클로니딘, 세푸록심 및 생리 식염수를 함유하는 수술 중 주사를 받게 됩니다.
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부피바카인 HCl 80mg, 모르핀 4mg, 에피네프린 300마이크로그램, 클로니딘 100마이크로그램, 세푸록심 750mg 및 생리 식염수
다른 이름들:
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실험적: 코르티코 스테로이드
코르티코스테로이드 그룹의 환자는 대조군과 동일한 약물에 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 아세테이트)를 추가합니다.
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활성 대조약과 동일한 약물 및 용량이지만 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg이 추가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 일
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수술 후 일
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무릎 가동 범위
기간: 3 개월
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3 개월
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 3개월
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무릎 학회 점수는 0에서 100까지의 척도이며 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다.
Knee Society Score는 통증 및 기능적 능력에 대한 주관적인 환자 보고서와 수동적 무릎 운동 범위의 임상적 측정치를 고려합니다.
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수술 후 3개월
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하루에 복용하는 진통제의 양
기간: 수술 후 평균 3일
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수술 후 평균 3일
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년
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수술 후 6주, 3개월, 1년
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감염, 병원 재입원, 마취 하 조작 등과 같은 합병증
기간: 수술 후 첫해의 어느 시점
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수술 후 첫해의 어느 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Mallory TH, Dodds KL, Adams JB. Soft tissue and intra-articular injection of bupivacaine, epinephrine, and morphine has a beneficial effect after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Nov;(428):125-30. doi: 10.1097/01.blo.0000147701.24029.cc.
- Parvataneni HK, Ranawat AS, Ranawat CS. The use of local periarticular injections in the management of postoperative pain after total hip and knee replacement: a multimodal approach. Instr Course Lect. 2007;56:125-31.
- Christensen CP, Jacobs CA, Jennings HR. Effect of periarticular corticosteroid injections during total knee arthroplasty. A double-blind randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Nov;91(11):2550-5. doi: 10.2106/JBJS.H.01501.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 관절염
- 골관절염
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항고혈압제
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 항균제
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 마취제, 국소
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 교감신경흥분제
- 교감신경차단제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 부피바카인
- 모르핀
- 에피네프린
- 클로니딘
- 세푸록심
기타 연구 ID 번호
- LCO.2006.2
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활성 비교기에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음