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슬관절 전치환술 중 코르티코스테로이드 주사가 초기 임상 결과를 개선합니까?

2013년 10월 29일 업데이트: New Lexington Clinic

슬관절 전치환술 중 코르티코스테로이드를 함유한 관절주위 주사

수술 전에 약사는 참여 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 한 그룹은 수술 중 무릎에 통증을 제한하는 약물과 항생제가 포함된 주사를 맞을 것입니다. 두 번째 그룹은 염증을 조절하기 위해 코르티코스테로이드와 함께 동일한 진통제와 항생제가 포함된 수술 중 무릎에 주사를 맞을 것입니다. 코르티코스테로이드는 항염증제이며, 뉴스에서 들었을 수 있는 근육 강화 단백동화 스테로이드와 혼동하지 마십시오. 각 환자는 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖습니다. 이 연구는 슬관절 전치환술 후 통증과 염증 치료에서 메틸프레드니솔론 아세테이트의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사무실 방문 중 수집되는 정보:

환자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정할 수 있도록 환자에게 간략한 병력을 요청합니다. 우리 연구팀의 일원이 환자에게 무릎에 대한 일련의 질문을 할 것입니다. 환자는 1년 동안 총 4번 이 일련의 질문에 답해야 합니다. 또한 이 4번의 사무실 방문에서 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 기록합니다. 환자에게 무릎 통증을 평가하게 하고 수술에 만족하는지 물어봅니다. 환자에게 합병증이 있으면 합병증도 기록됩니다. 환자는 또한 수술 후 후속 방문 시 무릎에서 X-레이를 촬영하게 됩니다. 이는 슬관절 전치환술 후 정상적인 일상입니다. 엑스레이는 수술의 성공 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 외과 의사가 판독합니다.

슬관절 전치환술 중 주사:

모든 환자는 bupivicaine HCl, 모르핀, 에피네프린, 클로니딘, 세푸록심 및 생리 식염수를 포함하는 주사를 맞고 수술 중 무릎에 직접 삽입됩니다. 또한 연구에 참여한 환자의 약 절반이 주사의 일부로 메틸프레드니솔론 아세테이트를 투여받게 됩니다.

입원 중 수집되는 정보:

입원 기간 동안 이 연구를 위한 정보가 수집됩니다. 물리 치료사는 환자가 무릎을 얼마나 잘 구부리고 펼 수 있는지 측정합니다. 병원에서 복용한 진통제의 양과 병원에서 보낸 일수도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 95세 사이
  • 무릎 전체 교체를 선택했습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기
  • 신장 질환의 병력
  • 류머티스성 관절염
  • 만성 통증과 관련된 모든 전신 상태
  • 영향을 받은 사지의 깊은 무릎 패혈증의 병력
  • Knee Society Score를 얻기 위해 사용된 질문을 이해할 수 없음
  • 미성년자와 수감자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
활성 대조군의 환자는 외과의의 치료 표준에 따라 부피바카인 HCl, 모르핀, 에피네프린, 클로니딘, 세푸록심 및 생리 식염수를 함유하는 수술 중 주사를 받게 됩니다.
부피바카인 HCl 80mg, 모르핀 4mg, 에피네프린 300마이크로그램, 클로니딘 100마이크로그램, 세푸록심 750mg 및 생리 식염수
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 모르핀
  • 에피네프린
  • 클로니딘
  • 부피바카인 HCl
  • 세푸록심
실험적: 코르티코 스테로이드
코르티코스테로이드 그룹의 환자는 대조군과 동일한 약물에 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 아세테이트)를 추가합니다.
활성 대조약과 동일한 약물 및 용량이지만 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg이 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 일
수술 후 일
무릎 가동 범위
기간: 3 개월
3 개월
무릎 학회 점수
기간: 수술 후 3개월
무릎 학회 점수는 0에서 100까지의 척도이며 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 가능한 최고의 점수입니다. Knee Society Score는 통증 및 기능적 능력에 대한 주관적인 환자 보고서와 수동적 무릎 운동 범위의 임상적 측정치를 고려합니다.
수술 후 3개월
하루에 복용하는 진통제의 양
기간: 수술 후 평균 3일
수술 후 평균 3일
환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년
수술 후 6주, 3개월, 1년
감염, 병원 재입원, 마취 하 조작 등과 같은 합병증
기간: 수술 후 첫해의 어느 시점
수술 후 첫해의 어느 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

활성 비교기에 대한 임상 시험

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