Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer kortikosteroidinjektioner under total knæudskiftning tidlige kliniske resultater?

29. oktober 2013 opdateret af: New Lexington Clinic

Peri-artikulære injektioner indeholdende et kortikosteroid under total knæarthroplastik

Forud for operationen vil en farmaceut tilfældigt tildele de deltagende patienter en af ​​to grupper. En gruppe vil få en indsprøjtning i knæet under operationen, der indeholder medicin til at begrænse smerte og et antibiotikum. En anden gruppe vil få en indsprøjtning i knæet under operationen, der indeholder samme smertestillende medicin og antibiotika sammen med et kortikosteroid for at kontrollere betændelse. Kortikosteroider er antiinflammatoriske lægemidler, ikke at forveksle med muskelopbyggende anabolske steroider, du måske har hørt om i nyhederne. Hver patient vil have samme chance for at være i en af ​​de to grupper. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​methylprednisolonacetat til behandling af smerter og betændelse efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger indsamlet under dine kontorbesøg:

Patienten vil blive bedt om en kort sygehistorie, så vi kan afgøre, om patienten kan deltage i undersøgelsen. Et medlem af vores forskerteam vil stille patienten en række spørgsmål om hans/hendes knæ. Patienten vil blive bedt om at besvare denne række spørgsmål i alt 4 gange i løbet af 1 år. Vi vil også registrere, hvor godt patienten kan bøje og rette dit knæ ved disse 4 kontorbesøg. Vi vil få patienten til at vurdere smerten i hans/hendes knæ og spørge patienten, om han/hun er tilfreds med operationen. Hvis patienterne har komplikationer, vil disse også blive registreret. Patienten vil også få taget røntgenbilleder af knæet ved de postoperative opfølgningsbesøg. Dette er den normale rutine efter total udskiftning af knæet. Røntgenbillederne vil blive læst af kirurgen for at hjælpe med at bestemme operationens succes.

Injektion under total knæproteseoperation:

Alle patienter vil modtage en injektion indeholdende bupivicain HCl, morfin, epinephrin, clonidin, cefuroxim og normalt saltvand, der placeres direkte i knæet under operationen. Derudover vil cirka halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen også modtage methylprednisolonacetat som en del af injektionen.

Oplysninger, der indsamles under dit hospitalsophold:

Under hospitalsopholdet vil der blive indsamlet information til denne undersøgelse. En fysioterapeut vil måle, hvor godt patienten kan bøje og rette knæet. Mængden af ​​smertestillende medicin, der blev taget på hospitalet, vil blive registreret, og antallet af opholdsdage vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 95 år
  • Har valgt at gennemgå total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i protokollen
  • Historie om nyresygdom
  • Rheumatoid arthritis
  • Enhver systemisk tilstand forbundet med kronisk smerte
  • Anamnese med dyb knæ-sepsis i den berørte ekstremitet
  • Ude af stand til at forstå de spørgsmål, der blev brugt til at opnå Knee Society Score
  • Mindreårige og fanger vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter i den aktive komparatorgruppe vil modtage intraoperative injektioner indeholdende bupivacain HCl, morfin, epinephrin, clonidin, cefuroxim og normalt saltvand i henhold til kirurgens standard for pleje.
Medicin: aktiv komparator
bupivacain HCl 80 mg, morfin 4 mg, epinephrin 300 mikrogram, clonidin 100 mikrogram, cefuroxim 750 mg og normalt saltvand
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • morfin
  • adrenalin
  • clonidin
  • bupivacain HCl
  • cefuroxim
Eksperimentel: Kortikosteroid
Patienter i kortikosteroidgruppen vil have samme medicin som kontrolgruppen med tilsætning af et kortikosteroid (methylprednisolonacetat)
Medicin: methylprednisolonacetat
Samme medicin og doser som den aktive komparator, men med tilsætning af 40 mg methylprednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dage efter operationen
dage efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knæsamfundets resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Knee Society Score er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst mulige score, og 100 er den bedst mulige score. Knee Society Score tager højde for subjektive patientrapporter om smerte og funktionsevne samt kliniske mål for passivt knæbevægelsesområde.
3 måneder efter operationen
Mængde af smertestillende medicin, der tages pr. dag
Tidsramme: Gennemsnit 3 dage efter operationen
Gennemsnit 3 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
6 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Komplikationer, såsom infektioner, hospitalsgenindlæggelser, manipulationer under anæstesi osv.
Tidsramme: ethvert tidspunkt i løbet af det første postoperative år
ethvert tidspunkt i løbet af det første postoperative år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Lexington Clinic

Samarbejdspartnere

St. Joseph's Health Care London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCO.2006.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner