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Le iniezioni di corticosteroidi durante la sostituzione totale del ginocchio migliorano i primi risultati clinici?

29 ottobre 2013 aggiornato da: New Lexington Clinic

Iniezioni peri-articolari contenenti un corticosteroide durante l'artroplastica totale del ginocchio

Prima dell'intervento chirurgico, un farmacista assegnerà in modo casuale i pazienti partecipanti a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un'iniezione nel ginocchio durante l'intervento chirurgico che contiene farmaci per limitare il dolore e un antibiotico. Un secondo gruppo riceverà un'iniezione nel ginocchio durante l'intervento chirurgico che contiene gli stessi antidolorifici e antibiotico insieme a un corticosteroide per controllare l'infiammazione. I corticosteroidi sono farmaci antinfiammatori, da non confondere con gli steroidi anabolizzanti per la costruzione muscolare di cui potresti aver sentito parlare nelle notizie. Ogni paziente avrà la stessa possibilità di essere in uno dei due gruppi. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia del metilprednisolone acetato nel trattamento del dolore e dell'infiammazione dopo la sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni raccolte durante le visite in ufficio:

Al paziente verrà chiesta una breve storia medica in modo da poter determinare se il paziente può partecipare allo studio. Un membro del nostro team di ricerca porrà al paziente una serie di domande sul suo ginocchio. Al paziente verrà chiesto di rispondere a questa serie di domande per un totale di 4 volte nel corso di 1 anno. Inoltre, registreremo quanto bene il paziente può piegare e raddrizzare il ginocchio durante queste 4 visite ambulatoriali. Faremo valutare al paziente il dolore al ginocchio e chiederemo al paziente se è soddisfatto dell'intervento. Se i pazienti hanno complicazioni, anche quelle verranno registrate. Il paziente verrà anche sottoposto a radiografie del ginocchio durante le visite di follow-up postoperatorie. Questa è la routine normale dopo la sostituzione totale del ginocchio. I raggi X saranno letti dal chirurgo per aiutare a determinare il successo dell'intervento chirurgico.

Iniezione durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio:

Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione contenente bupivicaina HCl, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima e soluzione fisiologica che verrà inserita direttamente nel ginocchio durante l'intervento chirurgico. Inoltre, circa la metà dei pazienti nello studio riceverà anche metilprednisolone acetato come parte dell'iniezione.

Informazioni raccolte durante la degenza ospedaliera:

Durante la degenza ospedaliera, verranno raccolte informazioni per questo studio. Un fisioterapista misurerà quanto bene il paziente può piegare e raddrizzare il ginocchio. Verrà registrata la quantità di antidolorifici assunti in ospedale e verrà registrato anche il numero di giorni trascorsi in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 95 anni
  • Ha scelto di sottoporsi a sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel protocollo
  • Storia della malattia renale
  • Artrite reumatoide
  • Qualsiasi condizione sistemica associata a dolore cronico
  • Storia di sepsi profonda del ginocchio nell'estremità colpita
  • Impossibile comprendere le domande utilizzate per ottenere il Knee Society Score
  • Saranno esclusi dallo studio minorenni e detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti nel gruppo di confronto attivo riceveranno iniezioni intraoperatorie contenenti bupivacaina HCl, morfina, epinefrina, clonidina, cefuroxima e soluzione salina normale, secondo lo standard di cura del chirurgo.
Droga: comparatore attivo
bupivacaina HCl 80 mg, morfina 4 mg, epinefrina 300 microgrammi, clonidina 100 microgrammi, cefuroxima 750 mg e soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • salina normale
  • morfina
  • epinefrina
  • clonidina
  • bupivacaina HCl
  • cefuroxima
Sperimentale: Corticosteroide
I pazienti nel gruppo dei corticosteroidi avranno gli stessi farmaci del gruppo di controllo con l'aggiunta di un corticosteroide (metilprednisolone acetato)
Droga: acetato di metilprednisolone
Stessi farmaci e dosi del comparatore attivo, ma con l'aggiunta di 40 mg di metilprednisolone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni dopo l'intervento
giorni dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Punteggi della società del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della Knee Society è su una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile. Il punteggio della Knee Society tiene conto delle segnalazioni soggettive dei pazienti relative al dolore e all'abilità funzionale, nonché alle misure cliniche del range di movimento passivo del ginocchio.
3 mesi dopo l'intervento
Quantità di antidolorifici assunti al giorno
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
Media di 3 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Complicanze, come infezioni, riammissioni ospedaliere, manipolazioni in anestesia, ecc.
Lasso di tempo: qualsiasi momento durante il primo anno postoperatorio
qualsiasi momento durante il primo anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Lexington Clinic

Collaboratori

St. Joseph's Health Care London

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCO.2006.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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