限局期小細胞肺がん (SCLC) 患者を治療するための化学療法と放射線療法
2009年11月17日 更新者：Eli Lilly and Company
限局期小細胞肺がんに対するカルボプラチン、ペメトレキセド、放射線療法の同時併用の第 II 相研究
これは、限局期小細胞肺がん患者における胸部放射線療法と組み合わせたペメトレキセド + カルボプラチンの有効性を評価する多施設共同第 II 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
ペメトレキセド（500ミリグラム/平方メートル[mg/m2]の静脈内[IV]点滴）とカルボプラチン（標的曲線下面積[AUC] 5のIV点滴）の21日サイクルを2回、その後ペメトレキセド（500ミリグラム/平方メートル[mg/m2]の静脈内[IV]点滴）を21日サイクルで2回投与mg/m2 IV 注入）とカルボプラチン（目標 AUC 5 IV 注入）と同時放射線療法（1 回あたり 2 グレイ [Gy]、週に 5 回の分割、最大 50 Gy の線量が投与される）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hants
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Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Surrey
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Guilford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
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West Midlands
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
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Orbassano、イタリア、10043
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Parma、イタリア、43100
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San Sisto、イタリア、06156
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Terni、イタリア、05100
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Madrid、スペイン、28035
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
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Valencia、スペイン、46010
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Poznan、ポーランド、60-569
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Warsaw、ポーランド、02-781
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 限局期小細胞肺がんの組織学的および/または細胞学的診断
- 測定可能な病気
- 良好なパフォーマンスステータス
- 適切な骨髄予備能、肝臓、肺、腎臓の機能
除外基準:
- 重篤な全身性疾患を併発している
- このがんに対する以前の化学療法および/または以前の胸部放射線療法
- 妊娠・授乳中
- 研究参加前の過去6週間にわたる大幅な体重減少
- ビタミン補給やコルチコステロイドを摂取できない、または摂取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド + カルボプラチン
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500 ミリグラム/平方メートル (mg/m2)、静脈内 (IV)、21 日ごと x 2 サイクル、その後 500 mg/m2、IV、21 日ごと x 2 サイクル
他の名前：
曲線下面積 (AUC) 5、静脈内 (IV)、21 日ごと x 2 サイクル、その後 AUC 5、IV、21 日ごと x 2 サイクル
1 分割あたり 2 グレイ (Gy)、1 週間あたり 5 分割、1 日目から開始、サイクル 3 x 5 週間 (月曜日から金曜日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効を示した患者の割合（全奏効率[ORR]）
時間枠：化学療法および放射線治療後のベースラインから測定された反応まで
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全体的な奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）基準を使用して、完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合として定義されました。
完全寛解 = すべての標的病変の消失。部分応答 = 標的病変の最長直径の合計の 30% 減少。
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化学療法および放射線治療後のベースラインから測定された反応まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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最初の投与日から、病気の進行が最初に観察される日、または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間として定義されます。
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン、1 年
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全生存期間は登録から死亡までの期間です（1年間の追跡調査を含む）。
生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触時に打ち切られます。
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何らかの原因による死亡日までのベースライン、1 年
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反応期間
時間枠：進行性疾患に対する反応時間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
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進行性疾患に対する反応時間
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薬理学毒性
時間枠：21日周期ごとに4周期
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毒性の評価には放射線療法腫瘍グループ (RTOG) の基準が使用されました。
毒性グレードは、平均ではなく、評価期間中に発生した最も重篤な程度を反映しています。
同様の毒性について 2 つの基準が利用可能な場合、より重篤なグレードをもたらす方の基準が使用されました。
毒性グレードの範囲は 0 ～ 5 です。その毒性が患者の死亡を引き起こした場合、毒性グレード = 5 となります。
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21日周期ごとに4周期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月17日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了