Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en radiotherapie om patiënten met een beperkt stadium van kleincellige longkanker (SCLC) te behandelen

17 november 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II-studie van gelijktijdige carboplatine, pemetrexed en radiotherapie voor een beperkt stadium van kleincellige longkanker

Dit is een multicenter, open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid van pemetrexed + carboplatine in combinatie met thoracale radiotherapie te evalueren bij patiënten met een beperkt stadium van kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee cycli van 21 dagen pemetrexed (500 milligram per vierkante meter [mg/m2] intraveneuze [IV] infusie) en carboplatine (doelgebied onder de curve [AUC] 5 IV infusie) gevolgd door twee cycli van 21 dagen pemetrexed (500 milligram per vierkante meter [mg/m2] mg/m2 IV infusie) en carboplatine (streefwaarde AUC 5 IV infusie) met gelijktijdige radiotherapie (2 Gray [Gy] per fractie, 5 fracties per week, tot een dosis van 50 Gy wordt toegediend).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Orbassano, Italië, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italië, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italië, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Terni, Italië, 05100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
    • Hants
      • Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Surrey
      • Guilford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische en/of cytologische diagnose van een beperkt stadium van kleincellige longkanker
  • Meetbare ziekte
  • Goede prestatiestatus
  • Adequate beenmergreserve, lever-, long- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijkomende systemische stoornis
  • Eerdere chemotherapie voor deze kanker en/of eerdere radiotherapie van de borstkas
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 6 weken voor deelname aan de studie
  • Onvermogen of onwil om vitaminesupplementen en corticosteroïden in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed + Carboplatine
Geneesmiddel: pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m2), intraveneus (IV), elke 21 dagen x 2 cycli daarna 500 mg/m2, IV, elke 21 dagen x 2 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: carboplatine
Area under the curve (AUC) 5, intraveneus (IV), elke 21 dagen x 2 cycli, daarna AUC 5, IV, elke 21 dagen x 2 cycli
Procedure: radiotherapie
2 Grey (Gy) per fractie, 5 fracties per week, begin dag 1, cyclus 3 x 5 weken (maandag-vrijdag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons (Overall Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten respons na chemotherapie en bestraling
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST). Volledige respons=verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
basislijn tot gemeten respons na chemotherapie en bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn tot gemeten progressieve ziekte
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, 1 jaar
Totale overleving is de duur van inschrijving tot overlijden (inclusief follow-up van 1 jaar). Voor patiënten die in leven zijn, wordt de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, 1 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: reactietijd op voortschrijdende ziekte
De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
reactietijd op voortschrijdende ziekte
Farmacologie Toxiciteit
Tijdsspanne: elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli
Criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG) werden gebruikt voor het beoordelen van de toxiciteit. Toxiciteitsgraad weerspiegelde de meest ernstige graad die tijdens de geëvalueerde periode voorkwam, geen gemiddelde. Wanneer er twee criteria beschikbaar waren voor vergelijkbare toxiciteiten, werd degene die resulteerde in de ernstigste graad gebruikt. Toxiciteitsgraden variëren van 0 tot 5. Toxiciteitsgraad = 5 als die toxiciteit de dood van de patiënt veroorzaakte.
elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10015 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren