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Chemioterapia e radioterapia per il trattamento di pazienti con stadio limitato di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

17 novembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase II su carboplatino concomitante, pemetrexed e radioterapia per lo stadio limitato del carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo è uno studio multicentrico, di fase II, in aperto per valutare l'efficacia di pemetrexed + carboplatino in combinazione con radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due cicli di 21 giorni di pemetrexed (500 milligrammi per metro quadrato [mg/m2] infusione endovenosa [IV]) e carboplatino (area target sotto la curva [AUC] 5 infusione EV) seguiti da due cicli di 21 giorni di pemetrexed (500 mg/m2 EV) e carboplatino (infusione EV target AUC 5) con radioterapia concomitante (2 Gray [Gy] per frazione, 5 frazioni a settimana, fino a una dose di 50 Gy).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italia, 43100
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      • San Sisto, Italia, 06156
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      • Terni, Italia, 05100
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  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
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      • Warsaw, Polonia, 02-781
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  • Regno Unito
    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
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    • Surrey
      • Guilford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
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      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
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      • Valencia, Spagna, 46010
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
  • Malattia misurabile
  • Buono stato prestazionale
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica, polmonare e renale

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo sistemico concomitante
  • Precedente chemioterapia per questo tumore e/o precedente radioterapia toracica
  • Gravidanza/allattamento
  • Perdita di peso significativa nelle 6 settimane precedenti prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori vitaminici e corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed + Carboplatino
Droga: pemetrexed
500 milligrammi per metro quadrato (mg/m2), per via endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 2 cicli poi 500 mg/m2, IV, ogni 21 giorni x 2 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: carboplatino
Area sotto la curva (AUC) 5, endovenosa (IV), ogni 21 giorni x 2 cicli quindi AUC 5, EV, ogni 21 giorni x 2 cicli
Procedura: radioterapia
2 Gray (Gy) per frazione, 5 frazioni a settimana, inizio giorno 1, ciclo 3 x 5 settimane (lunedì-venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta completa o parziale (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: dal basale alla risposta misurata dopo chemioterapia e radiazioni
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). Risposta Completa=scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale=diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
dal basale alla risposta misurata dopo chemioterapia e radiazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
dal basale alla malattia progressiva misurata
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, 1 anno
La sopravvivenza globale è la durata dall'arruolamento al decesso (include 1 anno di follow-up). Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa, 1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla malattia progressiva
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa.
tempo di risposta alla malattia progressiva
Tossicità farmacologica
Lasso di tempo: ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Per valutare la tossicità sono stati utilizzati i criteri del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Il grado di tossicità riflette il grado più grave verificatosi durante il periodo valutato, non una media. Quando erano disponibili due criteri per tossicità simili, è stato utilizzato quello risultante dal grado più grave. I gradi di tossicità vanno da 0 a 5. Grado di tossicità = 5 se quella tossicità ha causato la morte del paziente.
ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10015 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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