제한된 병기의 소세포폐암(SCLC) 환자를 치료하기 위한 화학요법 및 방사선요법
2009년 11월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
제한된 병기의 소세포폐암에 대한 동시 카보플라틴, 페메트렉시드 및 방사선 요법의 제2상 연구
이것은 제한기 소세포폐암 환자에서 흉부 방사선 요법과 병용된 페메트렉시드 + 카보플라틴의 효능을 평가하기 위한 다기관 제2상 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
21일 주기의 pemetrexed(평방미터당 500밀리그램[mg/m2] 정맥[IV] 주입) 및 카보플라틴(곡선 아래 표적 면적[AUC] 5 IV 주입) 2회에 이어 pemetrexed(500mg/m2)의 21일 주기 2회 mg/m2 IV 주입) 및 카보플라틴(목표 AUC 5 IV 주입)과 동시 방사선 요법(분획당 2 Gray [Gy], 주당 5 분획, 최대 50 Gy 선량이 투여됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28035
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Valencia, 스페인, 46010
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Hants
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Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
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Surrey
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Guilford, Surrey, 영국, GU2 7XX
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Parma, 이탈리아, 43100
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San Sisto, 이탈리아, 06156
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Terni, 이탈리아, 05100
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제한기 소세포폐암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단
- 측정 가능한 질병
- 좋은 성능 상태
- 적절한 골수 보존, 간, 폐 및 신장 기능
제외 기준:
- 중대한 수반되는 전신 장애
- 이 암에 대한 이전 화학 요법 및/또는 이전 흉부 방사선 요법
- 임신/수유
- 연구 시작 전 지난 6주 동안 상당한 체중 감소
- 비타민 보충제와 코르티코스테로이드를 복용할 능력이 없거나 꺼려하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드 + 카르보플라틴
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평방미터당 500밀리그램(mg/m2), 정맥 주사(IV), 매 21일 x 2주기 이후 500mg/m2, IV, 매 21일 x 2주기
다른 이름들:
곡선 아래 면적(AUC) 5, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 2주기 이후 AUC 5, IV, 매 21일 x 2주기
분할당 2 그레이(Gy), 주당 5 분할, 1일 시작, 주기 3 x 5주(월요일-금요일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율(전체 반응률[ORR])
기간: 화학 요법 및 방사선 후 측정된 반응에 대한 기준선
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전체 반응률(ORR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
완전한 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
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화학 요법 및 방사선 후 측정된 반응에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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첫 번째 투여일로부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 1년
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전체 생존 기간은 등록에서 사망까지의 기간입니다(추적 1년 포함).
살아있는 환자의 경우 전체 생존은 마지막 접촉에서 검열됩니다.
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기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지, 1년
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응답 기간
기간: 진행성 질병에 대한 반응 시간
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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진행성 질병에 대한 반응 시간
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약리학 독성
기간: 4주기 동안 21일 주기마다
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 기준을 독성 평가에 사용했습니다.
독성 등급은 평균이 아니라 평가 기간 동안 발생한 가장 심각한 정도를 반영했습니다.
유사한 독성에 대해 두 가지 기준을 사용할 수 있는 경우 더 심각한 등급을 초래하는 기준이 사용되었습니다.
독성 등급은 0에서 5까지입니다. 독성 등급 = 5는 독성으로 인해 환자가 사망한 경우입니다.
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4주기 동안 21일 주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
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University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
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Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
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Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Third Military Medical University알려지지 않은