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Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium

17. November 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Carboplatin-, Pemetrexed- und Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pemetrexed + Carboplatin in Kombination mit einer Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei 21-Tage-Zyklen mit Pemetrexed (500 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m2] intravenöse [IV]-Infusion) und Carboplatin (Zielfläche unter der Kurve [AUC] 5 IV-Infusion), gefolgt von zwei 21-Tage-Zyklen mit Pemetrexed (500 mg/m2 IV-Infusion) und Carboplatin (Ziel-AUC 5 IV-Infusion) mit gleichzeitiger Strahlentherapie (2 Gray [Gy] pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, bis zu einer Dosis von 50 Gy wird verabreicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italien, 43100
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      • San Sisto, Italien, 06156
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      • Terni, Italien, 05100
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  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
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      • Warsaw, Polen, 02-781
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
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      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
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      • Valencia, Spanien, 46010
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  • Vereinigtes Königreich
    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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    • Surrey
      • Guilford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
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    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische und/oder zytologische Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses im begrenzten Stadium
  • Messbare Krankheit
  • Guter Leistungsstatus
  • Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Lungen- und Nierenfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere begleitende systemische Störung
  • Vorherige Chemotherapie für diesen Krebs und/oder vorherige Strahlentherapie des Brustraums
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Deutlicher Gewichtsverlust in den letzten 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Vitaminpräparate und Kortikosteroide einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed + Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2), intravenös (IV), alle 21 Tage x 2 Zyklen, dann 500 mg/m2, IV, alle 21 Tage x 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) 5, intravenös (IV), alle 21 Tage x 2 Zyklen, dann AUC 5, IV, alle 21 Tage x 2 Zyklen
Verfahren: Strahlentherapie
2 Gray (Gy) pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, Beginn Tag 1, Zyklus 3 x 5 Wochen (Montag-Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert zum gemessenen Ansprechen nach Chemotherapie und Bestrahlung
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die entweder eine vollständige oder teilweise Ansprechrate unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) hatten. Vollständige Reaktion = Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Ausgangswert zum gemessenen Ansprechen nach Chemotherapie und Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist die Dauer von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod (einschließlich 1-jähriger Nachbeobachtung). Bei lebenden Patienten wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, 1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Zeitpunkt der Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung
Pharmakologische Toxizität
Zeitfenster: jeden 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Zur Bewertung der Toxizität wurden die Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) herangezogen. Der Toxizitätsgrad spiegelte den schwerwiegendsten Grad wider, der während des Bewertungszeitraums auftrat, und keinen Durchschnitt. Wenn zwei Kriterien für ähnliche Toxizitäten verfügbar waren, wurde dasjenige verwendet, das zu der schwerwiegenderen Note führte. Die Toxizitätsgrade reichen von 0 bis 5. Toxizitätsgrad = 5, wenn diese Toxizität zum Tod des Patienten geführt hat.
jeden 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10015 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H3E-MC-S095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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