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インドの肺動脈性肺高血圧症患者における静脈内レモジュリンの研究 (TRUST-1)

2014年1月28日 更新者：United Therapeutics

未治療の症候性PAH試験に対するトレプロスチニル：インドの肺動脈性肺高血圧症患者における静脈内Remodulin®の安全性と有効性の12週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

原発性（PPH）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはコラーゲン血管に関連する肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、連続静脈内（IV）Remodulin®とプラセボを比較した多施設二重盲検プラセボ対照無作為化並行試験疾患）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • SAL Hospital & Medical Institute
      • Bangalore、インド
        • Narayana Hrudayalaya Inst. Of Cardiac Sciences
      • Chennai、インド
        • Apollo Hospitals
      • Chennai、インド
        • K. S. Hospital
      • Chennai、インド
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Hyderabad、インド
        • Medwin Heart Institute
      • Hyderabad、インド
        • Yashoda Super Specialty Hospital
      • Kolkata、インド
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Mangalore、インド
        • KMC Hospital
      • Manipal、インド
        • Kasturba Medical College
      • Mumbai、インド
        • KEM Hospital
      • New Delhi、インド
        • G. B. Pant Hospital & Maulana Azad Med. College
      • Pune、インド
        • Ruby Hall Clinic
      • Secunderabad、インド
        • Krishna Institute of medical sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：患者はしなければならない

  1. 16 歳から 75 歳まで。
  2. 男性、または女性の場合は、生理的に出産または避妊を行うことができない。

  3. -症状が限定されたNYHA機能クラスIII / IV PAHの現在の診断を受けている：

    • PPH (「特発性」または家族性 PAH);また
    • コラーゲン血管疾患に関連するPAH（抗核抗体価または許容される検査により確認）;また
    • HIV感染に関連するPAH（血清学的検査により確認）。
  4. HIV 陽性の場合、ベースラインで CD4 リンパ球数が 200 以上で、現在の SOC 抗レトロウイルス薬または HIV 感染に対する効果的な投薬を受けている。
  5. -従来のPH療法で最適に治療され、ベースライン前の少なくとも1か月間臨床的に安定しています。
  6. 肺塞栓症を除外する PAH の発症後、換気/灌流スキャン、造影 CT スキャン、または肺血管造影検査を受けます。

  7. -過去3か月（またはベースライン）に心臓カテーテル検査を受けており、次のことを示しています。

    • PAPm > 35 mmHg (安静時) &
    • PCWPm (または左室拡張末期圧) < 16 mmHg &
    • PVR > 5 mmHg/L/分。

  8. PHと一致する過去3か月の心エコー図があります。具体的には：

    • RV肥大または拡張の証拠 &
    • 正常な左室機能の証拠 &
    • 僧帽弁狭窄の欠如。
  9. -過去3か月に実施されたPHと一致する胸部X線写真があります。 レントゲン写真は、明確な肺野を示すか、斑状の間質性浸潤のみを示す必要があります。
  10. 禁忌でない限り、次の抗凝固薬のいずれかを受け取ることができます: 1.5 ～ 2.5 の INR を達成するためのワルファリン、または対照の 1.3 ～ 1.5 倍の aPTT を生成するためのヘパリン。
  11. -精神的および身体的に、歩行可能な静脈内注入ポンプおよび中心静脈アクセスを使用して治験薬を投与する方法を学習できる、または訓練を受けた介護者がいます。
  12. -コルチコステロイドを使用している場合、入国前の少なくとも1か月間、20 mg /日の安定した用量のプレドニゾン（または別のステロイドの同等用量）を受け取っている.

除外基準: 患者は以下を行ってはなりません:

  1. 授乳中または妊娠中（出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性）。
  2. 先月追加された抗凝固剤を除く、PH の新しいタイプの慢性療法 (酸素、血管拡張剤の異なるカテゴリー、利尿剤、ジゴキシンを含むがこれらに限定されない) を受けている。
  3. 心肺移植の予定があります。
  4. 抗凝固薬を除いて、研究に参加する前の週に中止されたPH薬を持っています。
  5. 過去30日以内にプロスタグランジンまたはプロスタグランジンアナログ（静脈内/吸入/経口：エポプロステノール、イロプロスト、ベラプロストなどを含む）、シルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ阻害剤療法、またはボセンタンなどのエンドセリンアンタゴニスト療法を慢性的に受けたことがある。

  6. 慢性血栓塞栓症に関連する PH がある;または慢性閉塞性肺疾患または低酸素血症;または過去3か月のPFTによって証明される重大な実質性肺疾患の証拠（次のいずれか）：

    • TLC < 60% (予測) または高解像度 CT でびまん性間質性線維症または肺胞炎を記録
    • FEV1/FVC 比 < 50%
  7. 門脈圧亢進症があります。
  8. -過去3か月間に、夜間の酸素飽和度が90％未満であると定義される、制御されていない睡眠時無呼吸の病歴がある。

  9. 以下を含む左心疾患の病歴がある：

    • 大動脈弁または僧帽弁疾患または
    • 心膜の収縮または
    • 拘束性またはうっ血性心筋症;または、以下によって定義される現在の左側心疾患の証拠がある：
    • PCWPm または左室拡張末期圧 > 16 mmHg または
    • -MUGA、血管造影または心エコー検査によるLVEF <40％または
    • -心エコー検査による左室短縮率が22％未満または
    • 症候性冠動脈疾患 (明らかな虚血)。
  10. HIVまたはPHに関連する結合組織疾患以外の病気を持っている（例： 鎌状赤血球貧血、住血吸虫症）。
  11. 活動性のエイズまたは結核を患っている。
  12. 筋骨格障害がある（例： 関節炎、義足など）、または歩行を制限すると考えられるその他の病気、または携帯できない機械に接続されている。
  13. 6 分間歩行テストで測定したベースラインの運動能力が 50 m 未満または 325 m を超える。
  14. -収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgによって証明されるように、制御されていない全身性高血圧があります。
  15. -研究登録の3か月で処方食欲抑制剤を使用しました。
  16. -クレアチニン> 2.5 mg / dLで定義された慢性腎不全があるか、透析が必要です。
  17. -治験薬を受け取っている（エポプロステノールによる急性チャレンジを除く）、治験機器を設置しているか、過去30日間に治験薬/機器研究に参加している。
  18. -レモジュリンの投与を禁忌とする生理学的または精神的状態が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：十二週間
ベースラインから 12 週目までの 6 分間の歩行距離のプラセボ補正後の変化。
十二週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：十二週間
Bord dyspnea スコアは、6 分間の歩行テスト (6MWT) 中に経験した呼吸困難の最大レベルを評価する 10 点スケールです。 ボルグ呼吸困難スコアは、6MWT の直後に評価されました。 スコアは、0 (息切れがない場合) から 10 (これまでに経験した最大の息切れの場合) の範囲でした。
十二週間
呼吸困難-疲労指数
時間枠：12週間
呼吸困難-疲労指数は、ベースライン、1、4、8、12 週目に評価されました。 呼吸困難-疲労指数の 3 つの要素のそれぞれは、0 から 4 のスケールで評価されました。0 は最悪の状態であり、4 は各要素の最良の状態です。 呼吸困難-疲労指数は、3 つのコンポーネント スコアを合計することによって計算されます。
12週間
NYHA機能クラス
時間枠：十二週間
NYHA機能クラスのベースラインからの変化を要約し、1、4、8、および12週目に治療群間で比較します。
十二週間
臨床的悪化
時間枠：十二週間
臨床的悪化は、死亡、移植、入院、レスキュー治療のために盲検を解除する必要がある、または物理的に歩行評価を行うことができないという PAH の悪化として定義されました。 臨床的悪化の発生率およびベースラインから臨床的悪化までの時間を治療群間で比較する。
十二週間
歩行とボルグ呼吸困難スコアの組み合わせ
時間枠：12週間
6 分間歩行テストの目的は、患者が日常生活動作を実行する過程でどれだけのことができるかを判断することです。 しかし、患者の機能能力は、全力を尽くしたときに何ができるかだけでなく、日常生活の通常の活動を行っているときにどのように感じるかによって決まります。 したがって、6 分間の無気力歩行の移動距離だけでなく、その努力の最後に経験した症状にも注目することが重要です。 これを行うために、12 週目の 6 分間歩行テストの歩行距離とボルグ スコアを、治療群間で同時に比較しました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United Therapeutics

協力者

Asian Clinical Trials

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Wade, Ph.D.、United Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIV-PH-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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